Um Estudo Prospetivo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Conversão para Entecavir ODT em Doentes Estáveis Submetidos a Transplante Hepático
Um Estudo Prospectivo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Conversão para Entecavir ODT em Doentes Estáveis com Transplante Hepático
Este estudo clínico visa avaliar a eficácia e segurança da mudança para comprimidos orodispersíveis de entecavir (ETV-ODT) em recetores de transplante hepático com hepatite B crónica, com um foco particular no impacto da conversão na função renal.
Após fornecer consentimento informado por escrito, os participantes serão submetidos a avaliações de rastreio para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis que receberem o produto em investigação visitarão o local do estudo em momentos predeterminados ao longo de um período de 48 semanas para completar os procedimentos do estudo programados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a eficácia antiviral, a segurança e a potencial melhoria na adesão à medicação após a conversão de recetores de transplante hepático estáveis para Entecabell ODT. Apenas os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão e exclusão receberão o produto em investigação. Após a conversão, os participantes tomarão Entecabell ODT 0,5 mg uma vez por dia durante 48 semanas e serão acompanhados de acordo com as visitas e avaliações programadas.
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da mudança de comprimidos de entecavir para Entecabell ODT na função renal em recetores de transplante hepático que recebem entecavir para profilaxia do VHB. Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito antiviral contra o VHB e a potencial melhoria na adesão à medicação após a conversão para Entecabell ODT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jongman Kim, Ph, MD
- Número de telefone: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Jongman Kim, Ph, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais.
Pacientes que mantiveram função hepática estável do enxerto durante um ano após transplante hepático devido a VHB e cumprem as seguintes condições:
- AST e ALT < 35IU/L
- HBsAg: Negativo
- ADN do VHB: Não detetado
- Pacientes que têm tomado entecavir para profilaxia de VHB durante pelo menos 1 ano.
- Pacientes com nível de vale de tacrolimus mantido entre 3-10 ng/mL. 5. Pacientes que decidiram voluntariamente participar no ensaio clínico após compreenderem integralmente a explicação detalhada do ensaio e que forneceram consentimento por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a transplante de órgãos além do fígado ou retransplante.
- Pacientes que receberam tratamento com sistema hepático bioartificial ou transplante hepático ortotópico parcial auxiliar (APOLT) antes do transplante.
- Pacientes com infeções virais concomitantes (VHC, VIH).
- Pacientes com TFGe <30 ou em diálise.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Pacientes ou seus cônjuges/parceiros que não concordam em utilizar métodos de contraceção medicamente aceitáveis e apropriados* durante o período do ensaio clínico.
* Métodos de contraceção apropriados: contraceção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU ou SIU), laqueação tubária, oclusão tubária, histerectomia, vasectomia, métodos de barreira dupla (uso combinado de preservativo masculino ou feminino com diafragmas, capuzes cervicais ou esponjas contracetivas), métodos de barreira simples com espermicida.
- Pacientes com historial de hipersensibilidade ao Entecavir.
- Pacientes considerados inadequados para participação no ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entecavell ODT
O Entecavir ODT é administrado uma vez por dia com 0,5 mg por via oral
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O Entecavir ODT é administrado uma vez por dia com 0,5mg VO durante 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na TFGe na semana 48
Prazo: Linha de base até à semana 48
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Alteração da TFGe desde a linha de base até à semana 48 após conversão para ETV-ODT
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Linha de base até à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil de Creatinina e cistatina C
Prazo: Baseline até à semana 48
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Alteração no perfil de Creatinina e Cistatina C desde a linha de base até à semana 48 após conversão para ETV-ODT
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Baseline até à semana 48
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Alteração do estadio da DRC
Prazo: Baseline até à semana 48
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Alteração na proporção de participantes por estádio de DRC desde a linha de base até à Semana 48 após a conversão para ETV-ODT
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Baseline até à semana 48
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Incidência de recorrência de VHB
Prazo: Baseline até à semana 48
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Incidência de recorrência de VHB
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Baseline até à semana 48
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Alteração do estado do colesterol, proteinúria e rigidez hepática
Prazo: Linha de base até à semana 48
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Alteração no estado do colesterol (LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos), proteinúria (relação proteína-creatinina e relação albumina-creatinina) e rigidez hepática por FibroScan desde a linha de base até à Semana 48 após conversão para ETV-ODT
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Linha de base até à semana 48
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Alteração na adesão à medicação
Prazo: Baseline até à semana 48
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Alteração na adesão à medicação desde a linha de base até à Semana 48 após a conversão para ETV-ODT
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Baseline até à semana 48
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Incidência de falha do enxerto e mortalidade
Prazo: Do início ao fim da semana 48
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Incidência de falência do enxerto e mortalidade
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Do início ao fim da semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-09-055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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