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Uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione con Entecavir ODT in pazienti con trapianto di fegato in condizioni stabili

24 novembre 2025 aggiornato da: Jongman Kim

Uno Studio Prospettico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Conversione a Entecavir ODT in Pazienti Trapiantati di Fegato Stabilizzati

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio a compresse orodispersibili di entecavir (ETV-ODT) nei trapiantati di fegato con epatite B cronica, con particolare attenzione all'impatto della conversione sulla funzione renale.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti sottostanno a valutazioni di screening per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei che ricevono il prodotto in sperimentazione visiteranno il sito di studio in momenti predeterminati nell'arco di 48 settimane per completare le procedure di studio programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e il potenziale miglioramento nell'aderenza alla terapia dopo la conversione a Entecabell ODT in pazienti stabili sottoposti a trapianto di fegato. Solo i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno il prodotto sperimentale. Dopo la conversione, i partecipanti assumeranno Entecabell ODT 0,5 mg una volta al giorno per 48 settimane e saranno seguiti secondo le visite e le valutazioni programmate.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto del passaggio dalle compresse di entecavir a Entecabell ODT sulla funzione renale in pazienti sottoposti a trapianto di fegato che ricevono entecavir per la profilassi dell'HBV. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto antivirale contro l'HBV e il potenziale miglioramento nell'aderenza alla terapia dopo la conversione a Entecabell ODT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jongman Kim, Ph, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.

  2. Pazienti che hanno mantenuto una funzione stabile del trapianto di fegato per un anno dopo il trapianto di fegato a causa dell'HBV e soddisfano le seguenti condizioni:

    1. AST e ALT < 35 IU/L
    2. HBsAg: Negativo
    3. HBV DNA: Non rilevato
  3. Pazienti che assumono entecavir per la profilassi dell'HBV da almeno 1 anno.
  4. Pazienti con un livello di tacrolimus a digiuno mantenuto tra 3-10 ng/mL. 5. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica dopo aver compreso appieno la spiegazione dettagliata della sperimentazione e hanno fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito trapianti di organi diversi dal fegato o re-trapianti.
  2. Pazienti che hanno ricevuto trattamento con sistema epatico bioartificiale o trapianto epatico ortotopico parziale ausiliario (APOLT) prima del trapianto.
  3. Pazienti con infezioni virali concomitanti (HCV, HIV).
  4. Pazienti con eGFR <30 o quelli sottoposti a dialisi.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

  6. Pazienti o i loro coniugi/partner che non accettano di utilizzare metodi di contraccezione medica accettabili e appropriati* durante il periodo della sperimentazione clinica.

    * Metodi di contraccezione appropriati: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUC o IUS), legatura delle tube, occlusione tubarica, isterectomia, vasectomia, metodi a doppia barriera (uso combinato di preservativi maschili o femminili con cappucci cervicali, diaframmi o spugne contraccettive), metodi a barriera singola con spermicida.

  7. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'Entecavir.
  8. Pazienti che sono considerati non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavell ODT
L'Entecavir ODT viene somministrato una volta al giorno con 0.5mg PO
Droga: Entecavell ODT
L'Entecavir ODT viene somministrato una volta al giorno con 0,5 mg per via orale per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR alla settimana 48
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Variazione dell'eGFR dal basale alla settimana 48 dopo conversione a ETV-ODT
Da baseline a settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo della creatinina e della cistatina C
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Variazione del profilo di creatinina e cistatina C dal basale alla settimana 48 dopo conversione a ETV-ODT
Dalla baseline alla settimana 48
Cambiamento nello stadio di CKD
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 48
Variazione della proporzione di partecipanti per stadio di CKD dalla baseline alla settimana 48 dopo conversione a ETV-ODT
Da baseline alla settimana 48
Incidenza di recidiva di HBV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Incidenza della recidiva di HBV
Dal basale alla settimana 48
Variazione dello stato del colesterolo, proteinuria e rigidità epatica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 48
Variazione dello stato del colesterolo (LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi), proteinuria (rapporto proteine-creatinina e rapporto albumina-creatinina) e rigidità epatica mediante FibroScan dal basale alla settimana 48 dopo conversione a ETV-ODT
Baseline alla settimana 48
Variazione nell'aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 48
Variazione nell'aderenza alla terapia dal basale alla settimana 48 dopo la conversione a ETV-ODT
Baseline alla settimana 48
Incidenza di fallimento dell'innesto e mortalità
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 48
Incidenza di insufficienza dell'innesto e mortalità
Baseline alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jongman Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-09-055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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