Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van conversie naar Entecavir ODT te evalueren bij stabiele levertransplantatiepatiënten
Een prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Entecavir ODT-conversie te evalueren bij stabiele levertransplantatiepatiënten
Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het overschakelen op entecavir orodispergeerbare tabletten (ETV-ODT) bij levertransplantatiepatiënten met chronische hepatitis B, met bijzondere aandacht voor de impact van de conversie op de nierfunctie.
Na het geven van schriftelijke toestemming zullen deelnemers screeningsonderzoeken ondergaan om de geschiktheid vast te stellen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Geschikte deelnemers die het onderzoeksproduct ontvangen, zullen het studiecentrum op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende een periode van 48 weken bezoeken om de geplande studieprocedures te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de antivirale werkzaamheid, veiligheid en mogelijke verbetering van therapietrouw te evalueren na het overzetten van stabiele levertransplantatiepatiënten naar Entecabell ODT. Alleen deelnemers die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen het onderzoeksproduct ontvangen. Na overzetting zullen deelnemers gedurende 48 weken eenmaal daags Entecabell ODT 0,5 mg innemen en worden gevolgd volgens de geplande bezoeken en beoordelingen.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de impact van het overstappen van entecavir tabletten naar Entecabell ODT op de nierfunctie bij levertransplantatiepatiënten die entecavir krijgen voor HBV-profylaxe. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het antivirale effect tegen HBV en de mogelijke verbetering van therapietrouw na overzetting naar Entecabell ODT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jongman Kim, Ph, MD
- Telefoonnummer: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jongman Kim, Ph, MD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar of ouder.
Patiënten die één jaar na levertransplantatie als gevolg van HBV stabiele levertransplantatiefunctie hebben behouden en aan de volgende voorwaarden voldoen:
- AST en ALT < 35IU/L
- HBsAg: Negatief
- HBV DNA: Niet gedetecteerd
- Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar entecavir hebben gebruikt voor HBV-profylaxe.
- Patiënten met een tacrolimus spiegel tussen 3-10 ng/mL die stabiel wordt gehandhaafd. 5. Patiënten die na volledig begrip van de gedetailleerde uitleg over de studie vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de klinische studie en schriftelijke toestemming hebben verleend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die transplantatie van andere organen dan de lever hebben ondergaan of hertransplantatie.
- Patiënten die voor de transplantatie bio-artificieel leversysteembehandeling of partiële orthotope levertransplantatie (APOLT) hebben ondergaan.
- Patiënten met gelijktijdige virusinfecties (HCV, HIV).
- Patiënten met eGFR <30 of die dialyse ondergaan.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Patiënten of hun echtgenoten/partners die niet instemmen met het gebruik van medisch aanvaardbare en geschikte anticonceptiemethoden* gedurende de klinische studieperiode.
* Geschikte anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUC of IUS), tubale ligatie, tubale occlusie, hysterectomie, vasectomie, dubbele barrièremethoden (gecombineerd gebruik van mannen- of vrouwencondooms met baarmoederhalskapjes, diafragma's of anticonceptiesponsen), enkele barrièremethoden met zaaddodend middel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Entecavir.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Entecavell ODT
Entecavir ODT wordt eenmaal per dag toegediend met 0,5 mg PO
|
Entecavir ODT wordt eenmaal per dag toegediend met 0,5 mg PO gedurende 48 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Verandering in eGFR vanaf baseline tot week 48 na ETV-ODT-conversie
|
Baseline tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in creatinine- en cystatine C-profiel
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Verandering in creatinine- en cystatine C-profiel van baseline tot week 48 na conversie naar ETV-ODT
|
Baseline tot week 48
|
|
Verandering in CKD-stadium
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Verandering in het aandeel deelnemers per CKD-stadium van baseline tot week 48 na ETV-ODT-conversie
|
Baseline tot week 48
|
|
Incidentie van HBV-recidief
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Incidentie van HBV-recidief
|
Baseline tot week 48
|
|
Verandering in cholesterolstatus, proteïnurie en leverstijfheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Verandering in cholesterolstatus (LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden), proteinurie (eiwit-creatinine-ratio en albumine-creatinine-ratio) en leverstijfheid volgens FibroScan vanaf baseline tot week 48 na ETV-ODT-conversie
|
Baseline tot week 48
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Verandering in therapietrouw van uitgangswaarde tot week 48 na ETV-ODT-conversie
|
Baseline tot week 48
|
|
Incidentie van transplantaatfalen en mortaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Incidentie van transplantaatfalen en mortaliteit
|
Baseline tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-09-055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .