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初産婦における出産時の疼痛と恐怖に対する、妊娠期間中に実施されるThetaHealing瞑想法の効果の検討

2026年8月26日 更新者:Aysenur Gezer、Near East University, Turkey

初産婦における妊娠期間中のThetaHealing瞑想法の実施が分娩痛と恐怖に及ぼす効果の検討

目的:このランダム化比較試験は、初産妊婦に妊娠中期にThetaHealing瞑想法を実施した場合の分娩痛と恐怖への影響を検討するために計画されました。

目的:

  1. 妊婦が分娩中にThetaHealing瞑想法を活用できるようにすることで、出産満足度を向上させる。
  2. 分娩痛の軽減および/または痛みへの適応を促進するために、分娩中にThetaHealing瞑想法を確実に使用させる。
  3. 分娩中にThetaHealing瞑想法を使用することで、出産恐怖を軽減および/または出産恐怖への適応を促進する。
  4. ThetaHealing瞑想法を通じて出産時の快適性を改善し、それにより経腟分娩を促進する。
  5. 分娩痛と出産恐怖は、妊婦の出産方法の選択に影響を与える重要な要因です。女性の社会的環境から聞く否定的な出産体験は、自身の出産も困難で出血を伴い、トラウマになるという信念を生み出します。
  6. 妊婦に妊娠中期にThetaHealing瞑想法を指導し、分娩中に肯定的な心の状態を維持できるようにすることは、女性の出産時の快適性を高めると考えられます。

さらに、分娩中の継続的な助産ケアは、女性の自信を高めることが知られています。女性が良好かつ安全に感じることは、分娩方法に影響を与えます。脳波と出産に特化した研究は文献上存在しません。しかし、医療専門家から伝えられる情報に基づくと、女性が出産のために病院に入院した時点から始まる一連の過程の後、妊婦はストレスと不安と共にベータ周波数帯域に留まると考えられます。これは、ベータ周波数帯域が、委ねる状態を達成できず、強いストレスと不安を経験する脳波であるためです。明るい病院の照明とNSTの音が響く部屋で不安や心配を感じながら、女性が委ねる状態に到達できないことは明らかです。分娩の進行に伴い、より落ち着いた環境、薄暗い照明、継続的な助産支援によって、妊婦はアルファ脳波に到達し、委ねる準備ができると考えられます。さらに、分娩の進行を女性自身のコントロールに委ねることで、シータ脳波に到達する可能性さえあると考えられます。アルファまたはシータ脳波に到達できる女性は、覚醒しているが継続的な睡眠様状態にあります。彼女は今や不安やストレスから離れ、直感的、本能的であり、分娩過程に調和しています。脳周波数が分娩過程に与える影響に関する科学的な研究がないため、分娩中の脳波活動は助産師の観察に基づいて推測されてきました。妊婦に妊娠中期にThetaHealing瞑想法の教育を提供することで、女性がアルファおよび/またはシータ周波数帯域に調和するのを助け、それにより帝王切開率の増加を抑制し、出産恐怖と痛みへの適応を促進することを目指しています。これらの目的のために、ThetaHealing瞑想法を使用した際の分娩中の脳波がどの周波数帯域にあるかを判定するには、EEG装置が必要です。EEG装置を用いてトレーニングの有効性を調査することで、文献への貢献がなされます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、初産妊婦における分娩痛と恐怖に対する、妊娠中期に実施されるThetaHealing瞑想法の効果を検討することを目的としており、介入群に対して3段階で設計されています。 研究の第1段階では、妊婦へのトレーニングと方法の実施が含まれます。 トレーニングと実践は、介入群の女性のみに提供されます。 トレーニングは、ニコシア救急病院の産婦人科部門の研究者によって妊婦に提供されます。 トレーニングと実施段階では、妊婦は週1回、4週間、1日2時間、事前に決められた日時にクラスに参加します。 トレーニングの総時間は8時間と計画されています。 トレーニング開始前に、カップルにインフォームド・ボランタリー同意書、妊娠中期情報フォーム、およびWijma分娩期待/経験質問票A(W-DEQ)が実施されます。 視覚的ツール、ビデオプレゼンテーション、およびインタラクティブな教育方法がトレーニング教材として使用されます。 エクササイズは、個別の実践的な方法で実演されます。 4週間のプログラム終了時には、妊婦に参加証明書とトレーニングを受けたことを示すリストバンドが渡され、出産時に着用するよう指示されます。 週ごとのトレーニングトピックと実践は、付録7に記載されています。 第2段階では、分娩開始から出産までの妊婦へのケアとサポートのプロセスが含まれます。 この段階では、トレーニングを完了した妊婦は、分娩が始まったときに研究者に連絡するよう求められます。 分娩中、研究者のサポートの下で、妊婦はトレーニングで教えられたThetaHealing瞑想法、および呼吸、リラクゼーション、視覚化、深化エクササイズを実施するよう導かれます。 病院の標準的な経膣分娩フォローアップ手順が妊婦に適用されます。 頸管拡張が3-4 cmのとき、瞑想開始直前に妊婦からVASスコアを取得して記録し、その後ThetaHealing瞑想法を20分間適用し、実践中に研究者によってEEGが記録されます。 実践後、VASスコアが再度尋ねられて記録されます。 頸管拡張が5-6 cmのとき、瞑想直前に再びVASスコアを取得して記録し、その後20分間のThetaHealing瞑想実践中にEEGが記録されます。 この第2段階で適用された瞑想後、VASスコアが尋ねられて記録されます。 頸管拡張が7-8 cmのとき、同じ手順が行われます:瞑想前にVASスコアを取得して記録し、ThetaHealing瞑想法が適用され、研究者によってEEGが記録されます。 実践終了時、VASスコアが尋ねられて記録されます。 分娩プロセス中、視覚的アナログスケール(VAS)が使用され、出産終了時にWijma分娩期待/経験質問票B(W-DEQ)および産後評価フォームが完了されます。 対照群:対照群は、ランダム化によって選択され、自発的に参加に同意した研究対象集団の妊婦で構成されます。 サンプリング基準を満たす対照群の女性は、研究について説明を受けます。 参加に同意した女性には、インフォームド・ボランタリー同意書、妊娠中期情報フォーム、およびWijma分娩期待/経験質問票A(W-DEQ)が渡されます。 これらの妊婦には、妊娠中または出産中に研究者からの追加サポートは提供されません。 標準的な分娩室ケアが提供されます。 病院の通常の経膣分娩フォローアップ手順が妊婦に適用されます。 対照群の分娩プロセス全体が研究者によって観察されます。 分娩中、視覚的アナログスケール(VAS)が使用され、出産終了時にWijma分娩期待/経験質問票B(W-DEQ)および産後評価フォームが完了されます。 研究データは3段階で収集されることが計画されています。 第I相:研究基準を満たし、参加に同意し、ランダム化によって割り当てられた介入群および対照群の妊婦に対して、研究者によってインフォームド・ボランタリー同意書、妊娠中期情報フォーム、およびWijma分娩期待/経験質問票A(W-DEQ)が実施されます。 介入群は、ニコシア救急病院の産婦人科部門のトレーニングルームで、合計8時間の4週間の分娩準備トレーニングを受けることが計画されています。 第II相:分娩開始から、妊婦は分娩室で研究者によってフォローされます。 研究に参加する介入群の女性は、分娩全体を通して標準分娩室で研究者によってフォローされます。 介入群に対して、頸管拡張が3-4 cmのとき、トレーニングで教えられた呼吸エクササイズとThetaHealing瞑想が20分間適用され、瞑想後の周波数を決定するためにEEGが記録されます。 同じ手順が頸管拡張5-6 cmおよび7-8 cmで繰り返され、結果が記録されます。 研究者は、分娩完了まで女性へのサポートを継続します。 研究に参加する対照群の女性は、分娩中に標準分娩室でフォローされます。 頸管拡張が3-4 cm、5-6 cm、および7-8 cmのとき、瞑想法を適用せずに3段階でEEGが記録され、これらのEEG結果に基づいて、研究者はThetaHealing瞑想法なしで女性が分娩の各段階でどの脳波周波数にあるかを文書化します。 妊婦には標準的な分娩室ケアが提供されます。 このプロセス中、視覚的アナログスケール(VAS)が介入群および対照群の女性に実施されます。 第III相は、産後約2時間後に女性(介入群および対照群)と実施されることが計画されています。 Wijma分娩期待/経験質問票B(W-DEQ)および産後評価フォームは、研究者によって対面インタビューおよび観察を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nicosia、キプロス
        • Lefkoşa Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital
      • Nicosia、キプロス
        • Lefkoşa Acil Durum Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

レフコシャ・ブルハン・ナルバントグル国立病院の産婦人科外来および入院病棟に申し込み、研究への参加に同意した妊婦。

説明

参加基準:

18歳から35歳までの健康な妊婦。 慢性疾患がないこと。 妊娠20週以上の単胎で健康な胎児を有すること。 研究への参加に同意していること。 全身性疾患がないこと。 初産婦であること。

除外基準:

トレーニングを完了しない方。 18歳から35歳の年齢範囲にない方。 全身性疾患を有する方。 高リスク妊娠と診断されている方。 多胎妊娠の方。 経産婦である方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Thetahealing Meditation Group
Structured ThetaHealing Meditation Training in the Antenatal Period
ThetaHealing is a structured meditation technique developed by Vianna Stibal in 1994. The method utilizes theta brainwave activity, which operates within a frequency range of 4-8 Hz. According to Stibal, the meditative state facilitates spiritual, physical, and emotional healing. Within its core framework of "belief work," the technique encourages individuals to examine the origin of their core beliefs, replacing negative cognitive patterns with positive attributes aligned with their lived reality. Furthermore, ThetaHealing represents a systematic, standardized meditation approach structured across sequential modules corresponding to distinct life domains and developmental stages.
Content, Number of Sessions, and Duration of the Intervention
介入なし:control group
Routine Hospital Childbirth Protocols

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determining the effect of the ThetaHealing meditation method given during the antenatal period on labor pain and childbirth fear in primiparous women.
時間枠:The period from the 20th week of pregnancy until the end of labor.
Phase-Specific Visual Analog Scale (VAS) Pain Score. The Visual Analog Scale (VAS) is a pain scale numbered from 0 to 10. The left end of the line represents "no pain" (0), while the right end represents "unbearable, worst possible pain" (10).
The period from the 20th week of pregnancy until the end of labor.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Impact of Antenatal ThetaHealing Meditation on Intrapartum Pain and Fear in Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial
時間枠:The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal-
The primary outcome variables of this study comprise psychometric measures, clinical obstetric parameters, intrapartum interventions, and maternal-neonatal bonding indicators. Childbirth fear and psychological expectations/experiences will be evaluated using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ, Versions A and B) scores, alongside postpartum ratings of perceived childbirth difficulty. Obstetric progress will be quantified by the duration of cervical dilation (first stage of labor), the duration of the second stage, and the duration of the third stage of labor. Clinical intrapartum parameters include the mode of delivery (spontaneous vaginal, operative vaginal, or cesarean section), the necessity of labor induction, and the utilization of epidural analgesia. Furthermore, neonatal and maternal-infant interaction outcomes will be assessed through the requirement for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission or special care, the implementation of early skin-to
The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal-
Determining the effect of the ThetaHealing meditation method given during the antenatal period on labor pain and childbirth fear in primiparous women.
時間枠:The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal.
The primary outcome variables of this study comprise psychometric measures, clinical obstetric parameters, intrapartum interventions, and maternal-neonatal bonding indicators. Childbirth fear and psychological expectations/experiences will be evaluated using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ, Versions A and B) scores, alongside postpartum ratings of perceived childbirth difficulty. Obstetric progress will be quantified by the duration of cervical dilation (first stage of labor), the duration of the second stage, and the duration of the third stage of labor. Clinical intrapartum parameters include the mode of delivery (spontaneous vaginal, operative vaginal, or cesarean section), the necessity of labor induction, and the utilization of epidural analgesia. Furthermore, neonatal and maternal-infant interaction outcomes will be assessed through the requirement for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission or special care, the implementation of early skin-to
The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (実際)

2026年5月15日

研究の完了 (実際)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK 44/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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