- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267351
Determinación del efecto del método de meditación ThetaHealing administrado durante el período prenatal sobre el dolor del parto y el miedo en mujeres primíparas
Propósito: Este estudio controlado aleatorizado se diseñó para determinar el efecto del método de meditación ThetaHealing administrado a mujeres embarazadas primíparas durante el periodo prenatal sobre el dolor del parto y el miedo.
Objetivos:
- Aumentar la satisfacción con el parto al permitir que las mujeres embarazadas utilicen el método de meditación ThetaHealing durante el trabajo de parto.
- Garantizar el uso del método de meditación ThetaHealing durante el trabajo de parto para reducir el dolor del parto y/o facilitar la adaptación al dolor.
- Reducir el miedo al parto y/o facilitar la adaptación al miedo al parto durante el trabajo de parto mediante el uso del método de meditación ThetaHealing.
- Mejorar el confort del parto a través del método de meditación ThetaHealing y así fomentar el parto vaginal.
- El dolor del parto y el miedo al parto son factores importantes que afectan las preferencias de nacimiento de las mujeres embarazadas. Las experiencias negativas de parto escuchadas en el entorno social de las mujeres crean creencias de que sus propios partos también serán difíciles, sangrientos y traumáticos.
- Se piensa que enseñar el método de meditación ThetaHealing a las mujeres embarazadas durante el periodo prenatal y permitirles usar sus mentes positivamente durante el trabajo de parto aumentará el confort de las mujeres en el momento del nacimiento.
Además, se sabe que la atención continua de partería durante el trabajo de parto aumenta la autoconfianza de la mujer. El sentirse bien y segura de una mujer influirá en el modo de parto. No hay investigación en la literatura que aborde específicamente las ondas cerebrales y el parto. Sin embargo, basándose en la información transmitida por profesionales de la salud, se piensa que después de los procesos procedimentales que comienzan cuando una mujer es admitida en el hospital para el parto, las mujeres embarazadas permanecen en la frecuencia beta junto con el estrés y la ansiedad. Esto se debe a que la frecuencia beta es una onda cerebral en la que no se puede lograr la rendición y la persona experimenta estrés y ansiedad intensos. Es claro que una mujer no puede alcanzar un estado de rendición mientras siente ansiedad y preocupación bajo las brillantes luces del hospital en una habitación llena de sonidos de NST. Con la progresión del trabajo de parto, un ambiente más tranquilo, iluminación tenue y apoyo continuo de partería, se piensa que la mujer embarazada puede alcanzar la onda cerebral alfa y estar lista para la rendición. Incluso se piensa que si la progresión del trabajo de parto se deja al control de la mujer, puede alcanzar la onda cerebral theta. Una mujer que puede alcanzar la onda cerebral alfa o theta está despierta pero en un estado continuo similar al sueño. Ahora está lejos de la ansiedad y el estrés, es intuitiva, instintiva y sintonizada con el proceso de parto. Dado que no hay un estudio científico sobre el efecto de las frecuencias cerebrales en el proceso de parto, la actividad de ondas cerebrales durante el parto se ha inferido basándose en las observaciones de las parteras. Al proporcionar educación sobre el método de meditación ThetaHealing a las mujeres embarazadas en el periodo prenatal, se pretende ayudar a las mujeres a sintonizar con la frecuencia alfa y/o theta, reduciendo así el aumento en las tasas de cesárea y facilitando la adaptación al miedo al parto y al dolor. Para estos propósitos, se necesita un dispositivo EEG para determinar en qué rango de frecuencia están las ondas cerebrales durante el trabajo de parto cuando se utiliza el método de meditación ThetaHealing. Al investigar la efectividad del entrenamiento utilizando un dispositivo EEG, se hará una contribución a la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre
- Lefkoşa Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital
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Nicosia, Chipre
- Lefkoşa Acil Durum Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Una mujer embarazada sana de entre 18 y 35 años. La ausencia de cualquier enfermedad crónica. Tener un solo feto sano con una edad gestacional superior a 20 semanas. Disposición a participar en el estudio. No padecer enfermedad sistémica. Estar en su primer embarazo.
Criterios de exclusión:
Aquellos que no completen la formación. No estar en el rango de edad de 18-35 años. Padecer una enfermedad sistémica. Haber sido diagnosticada con un embarazo de alto riesgo. Tener un embarazo múltiple. Ser multípara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Thetahealing Meditation Group
Structured ThetaHealing Meditation Training in the Antenatal Period
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ThetaHealing is a structured meditation technique developed by Vianna Stibal in 1994.
The method utilizes theta brainwave activity, which operates within a frequency range of 4-8 Hz.
According to Stibal, the meditative state facilitates spiritual, physical, and emotional healing.
Within its core framework of "belief work," the technique encourages individuals to examine the origin of their core beliefs, replacing negative cognitive patterns with positive attributes aligned with their lived reality.
Furthermore, ThetaHealing represents a systematic, standardized meditation approach structured across sequential modules corresponding to distinct life domains and developmental stages.
Content, Number of Sessions, and Duration of the Intervention
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Sin intervención: control group
Routine Hospital Childbirth Protocols
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determining the effect of the ThetaHealing meditation method given during the antenatal period on labor pain and childbirth fear in primiparous women.
Periodo de tiempo: The period from the 20th week of pregnancy until the end of labor.
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Phase-Specific Visual Analog Scale (VAS) Pain Score.
The Visual Analog Scale (VAS) is a pain scale numbered from 0 to 10.
The left end of the line represents "no pain" (0), while the right end represents "unbearable, worst possible pain" (10).
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The period from the 20th week of pregnancy until the end of labor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Impact of Antenatal ThetaHealing Meditation on Intrapartum Pain and Fear in Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial
Periodo de tiempo: The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal-
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The primary outcome variables of this study comprise psychometric measures, clinical obstetric parameters, intrapartum interventions, and maternal-neonatal bonding indicators.
Childbirth fear and psychological expectations/experiences will be evaluated using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ, Versions A and B) scores, alongside postpartum ratings of perceived childbirth difficulty.
Obstetric progress will be quantified by the duration of cervical dilation (first stage of labor), the duration of the second stage, and the duration of the third stage of labor.
Clinical intrapartum parameters include the mode of delivery (spontaneous vaginal, operative vaginal, or cesarean section), the necessity of labor induction, and the utilization of epidural analgesia.
Furthermore, neonatal and maternal-infant interaction outcomes will be assessed through the requirement for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission or special care, the implementation of early skin-to
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The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal-
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Determining the effect of the ThetaHealing meditation method given during the antenatal period on labor pain and childbirth fear in primiparous women.
Periodo de tiempo: The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal.
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The primary outcome variables of this study comprise psychometric measures, clinical obstetric parameters, intrapartum interventions, and maternal-neonatal bonding indicators.
Childbirth fear and psychological expectations/experiences will be evaluated using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ, Versions A and B) scores, alongside postpartum ratings of perceived childbirth difficulty.
Obstetric progress will be quantified by the duration of cervical dilation (first stage of labor), the duration of the second stage, and the duration of the third stage of labor.
Clinical intrapartum parameters include the mode of delivery (spontaneous vaginal, operative vaginal, or cesarean section), the necessity of labor induction, and the utilization of epidural analgesia.
Furthermore, neonatal and maternal-infant interaction outcomes will be assessed through the requirement for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission or special care, the implementation of early skin-to
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The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- EK 44/24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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