- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267351
Å fastslå effekten av ThetaHealing-meditasjonsmetoden gitt i svangerskapsperioden på fødselsmerter og frykt hos førstegangsfødende kvinner
Vurdering av effekten av ThetaHealing-meditasjonsmetoden gitt i svangerskapsperioden på fødselsmerter og frykt hos førstegangsfødende kvinner
Formål: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å fastslå effekten av ThetaHealing-meditasjonsmetoden gitt til førstegangsfødende gravide kvinner i svangerskapsperioden på fødselsmerter og frykt.
Mål:
- Å øke tilfredsheten med fødselen ved å gjøre det mulig for gravide kvinner å bruke ThetaHealing-meditasjonsmetoden under fødsel.
- Å sikre bruken av ThetaHealing-meditasjonsmetoden under fødsel for å redusere fødselsmerter og/eller lette tilpasningen til smerte.
- Å redusere fødselsfrykt og/eller lette tilpasningen til fødselsfrykt under fødsel ved å bruke ThetaHealing-meditasjonsmetoden.
- Å forbedre fødselskomforten gjennom ThetaHealing-meditasjonsmetoden og dermed oppmuntre til vaginal fødsel.
- Fødselsmerter og fødselsfrykt er viktige faktorer som påvirker gravide kvinners fødselspreferanser. Negative fødselserfaringer hørt fra kvinners sosiale miljø skaper troen på at deres egne fødsler også vil være vanskelige, blodige og traumatiske.
- Å lære gravide kvinner ThetaHealing-meditasjonsmetoden i svangerskapsperioden og gjøre det mulig for dem å bruke sinnet positivt under fødsel, antas å øke kvinners komfort ved fødselstidspunktet.
I tillegg er det kjent at kontinuerlig jordmoromsorg under fødsel øker en kvinnes selvtillit. En kvinnes følelse av velvære og trygghet vil påvirke fødselsmåten. Det finnes ingen forskning i litteraturen som spesifikt adresserer hjernebølger og fødsel. Imidlertid, basert på informasjon formidlet av helsepersonell, antas det at etter de prosedyremessige prosessene som begynner når en kvinne blir innlagt på sykehus for fødsel, forblir gravide kvinner i beta-frekvensen sammen med stress og angst. Dette fordi beta-frekvensen er en hjernebølge der overgivelse ikke kan oppnås og personen opplever intens stress og angst. Det er klart at en kvinne ikke kan nå en tilstand av overgivelse mens hun føler angst og bekymring under sterke sykehuslys i et rom fylt med NST-lyder. Med fremdriften i fødselen, et roligere miljø, dempet belysning og kontinuerlig jordmorstøtte, antas det at den gravide kvinnen kan nå alfa-hjernebølgen og bli klar for overgivelse. Det antas til og med at hvis fremdriften i fødselen overlates til kvinnens kontroll, kan hun nå theta-hjernebølgen. En kvinne som kan nå alfa- eller theta-hjernebølgen er våken, men i en kontinuerlig søvnlignende tilstand. Hun er nå fri fra angst og stress, intuitiv, instinktiv og innstilt på fødselsprosessen. Siden det ikke finnes noen vitenskapelig studie om effekten av hjernefrekvenser på fødselsprosessen, har hjernebølgeaktivitet under fødsel blitt utledet basert på jordmors observasjoner. Ved å gi opplæring i ThetaHealing-meditasjonsmetoden til gravide kvinner i svangerskapsperioden, er målet å hjelpe kvinner med å innstille seg på alfa- og/eller theta-frekvensen, og dermed redusere økningen i keisersnittrater og lette tilpasningen til fødselsfrykt og smerte. For disse formålene trengs en EEG-enhet for å fastslå i hvilket frekvensområde hjernebølgene er under fødsel når ThetaHealing-meditasjonsmetoden brukes. Ved å undersøke effektiviteten av opplæringen ved hjelp av en EEG-enhet, vil det bli gitt et bidrag til litteraturen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Lefkoşa Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital
-
Nicosia, Kypros
- Lefkoşa Acil Durum Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En sunn gravid kvinne mellom 18 og 35 år.
Fravær av kronisk sykdom.
Ha ett sunt foster med en svangerskapsalder over 20 uker.
Villig til å delta i studien.
Ha ingen systemisk sykdom.
Være i sitt første svangerskap.
Eksklusjonskriterier:
De som ikke fullfører opplæringen.
Ikke være i aldersgruppen 18–35 år.
Ha en systemisk sykdom.
Å ha fått diagnosen høyrisikosvangerskap.
Ha et flerfoldig svangerskap (flerling).
Å være multipar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thetahealing Meditation Group
Structured ThetaHealing Meditation Training in the Antenatal Period
|
ThetaHealing is a structured meditation technique developed by Vianna Stibal in 1994.
The method utilizes theta brainwave activity, which operates within a frequency range of 4-8 Hz.
According to Stibal, the meditative state facilitates spiritual, physical, and emotional healing.
Within its core framework of "belief work," the technique encourages individuals to examine the origin of their core beliefs, replacing negative cognitive patterns with positive attributes aligned with their lived reality.
Furthermore, ThetaHealing represents a systematic, standardized meditation approach structured across sequential modules corresponding to distinct life domains and developmental stages.
Content, Number of Sessions, and Duration of the Intervention
|
|
Ingen inngripen: control group
Routine Hospital Childbirth Protocols
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determining the effect of the ThetaHealing meditation method given during the antenatal period on labor pain and childbirth fear in primiparous women.
Tidsramme: The period from the 20th week of pregnancy until the end of labor.
|
Phase-Specific Visual Analog Scale (VAS) Pain Score.
The Visual Analog Scale (VAS) is a pain scale numbered from 0 to 10.
The left end of the line represents "no pain" (0), while the right end represents "unbearable, worst possible pain" (10).
|
The period from the 20th week of pregnancy until the end of labor.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Impact of Antenatal ThetaHealing Meditation on Intrapartum Pain and Fear in Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial
Tidsramme: The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal-
|
The primary outcome variables of this study comprise psychometric measures, clinical obstetric parameters, intrapartum interventions, and maternal-neonatal bonding indicators.
Childbirth fear and psychological expectations/experiences will be evaluated using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ, Versions A and B) scores, alongside postpartum ratings of perceived childbirth difficulty.
Obstetric progress will be quantified by the duration of cervical dilation (first stage of labor), the duration of the second stage, and the duration of the third stage of labor.
Clinical intrapartum parameters include the mode of delivery (spontaneous vaginal, operative vaginal, or cesarean section), the necessity of labor induction, and the utilization of epidural analgesia.
Furthermore, neonatal and maternal-infant interaction outcomes will be assessed through the requirement for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission or special care, the implementation of early skin-to
|
The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal-
|
|
Determining the effect of the ThetaHealing meditation method given during the antenatal period on labor pain and childbirth fear in primiparous women.
Tidsramme: The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal.
|
The primary outcome variables of this study comprise psychometric measures, clinical obstetric parameters, intrapartum interventions, and maternal-neonatal bonding indicators.
Childbirth fear and psychological expectations/experiences will be evaluated using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ, Versions A and B) scores, alongside postpartum ratings of perceived childbirth difficulty.
Obstetric progress will be quantified by the duration of cervical dilation (first stage of labor), the duration of the second stage, and the duration of the third stage of labor.
Clinical intrapartum parameters include the mode of delivery (spontaneous vaginal, operative vaginal, or cesarean section), the necessity of labor induction, and the utilization of epidural analgesia.
Furthermore, neonatal and maternal-infant interaction outcomes will be assessed through the requirement for Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission or special care, the implementation of early skin-to
|
The study observation period spans from the 20th week of gestation through the completion of childbirth. Throughout this timeframe, biological, psychological, and intrapartum clinical parameters are continuously monitored to assess longitudinal maternal.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 44/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .