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MPXVウイルス除去の調査:Mpox症例および接触者における二次発症率 (MOVIE-TRACE)

MOVIE-TRACE研究:Mpox症例におけるMPXVウイルス消失の調査および接触者の二次発症率

MOVIE-TRACEプロジェクトには、Mpoxウイルス感染とその影響を受けるコミュニティ内での伝播に関する理解を深めるために設計された、2つの補完的な観察研究が含まれています。 MOVIE研究は、Mpoxと診断された患者におけるウイルス除去の動態を記述することを目的としています。 異なる生物学的サンプルにおけるウイルス量の時間経過に伴う変化を測定し、患者管理と隔離ガイドラインに関する決定に役立てます。 TRACE研究は、Mpoxが確定症例からその接触者にどのように広がるかを理解することに焦点を当てています。 二次発症率(SAR)を推定し、伝播リスクに関連する要因を特定します。 結果は、接触者追跡、ワクチン接種、およびアウトブレイク制御のための公衆衛生戦略を導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2023年後半から、コンゴ民主共和国(DRC)の複数の州で、クレードI型Mpoxウイルス(MPXV)によるMpox確定症例の増加が報告されています。 2024年8月、世界保健機関(WHO)は、地理的拡大と公衆衛生への重大な影響から、現在のアウトブレイクを国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。

Mpoxは、感染者の皮膚や粘膜病変、汚染された物との直接接触を通じて感染します。 MPXVは、皮膚病変スワブ、血液、咽頭スワブ、時には尿など、複数の生物学的検体で検出できます。 しかし、ウイルスがどの部位でどれくらい持続するか、またクレードI型ウイルスによるコミュニティアウトブレイク時の個人間での感染効率については、まだ情報が限られています。

MOVIE-TRACEプロジェクトは、これらの重要な知識ギャップに対処し、DRCにおけるクレードI型MPXV感染の理解を強化するために設計された、2つの補完的な観察研究を含みます。

MOVIE研究は、PCRで確認されたMpox感染患者において、時間の経過とともにMPXVが体内からどのように除去されるかを明らかにすることを目的としています。 アウトブレイク管理における隔離と感染制御の重要性にもかかわらず、個人がどのくらいの期間感染性を維持するかについての証拠は限られています。 MOVIEは、Mpox陽性患者を最大2か月間縦断的に追跡し、複数の生物学的検体を採取する複数のスケジュール訪問を実施することで、この重要なギャップに対処します。 これらのサンプルは、異なる身体部位でのウイルスの持続性を評価し、ウイルス除去の動態を特徴付けるために分析されます。 その結果は、隔離期間の見直し、臨床管理の改善、感染予防策の指針に役立ちます。

TRACE研究は、確定症例から接触者へのMpoxの感染経路を理解することを目指しています。 曝露データを体系的に収集し、接触者の感染検査を行うことで、TRACEは二次感染率(SAR)を推定し、感染伝播の可能性を高める要因を特定します。 この情報は、接触者追跡、隔離戦略、流行地域での標的ワクチン接種などの公衆衛生対策を支援します。

MOVIEとTRACEは、クレードI型MPXVのウイルス除去と感染伝播の両方について重要な証拠を生成し、感染の包括的な理解を提供し、コンゴ民主共和国におけるデータに基づくアウトブレイク対応戦略に情報を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢や性別に関わらず、確認されたMpox感染症のすべての個人。

説明

対象基準:

  • MOVIE研究:

    • 訓練を受けた医療従事者によりMpoxが疑われる病変を呈する、性別や年齢を問わない個人。
    • ベースライン評価の10日前以内に症状が発症していること。
    • 研究手順に従い、最大2ヶ月間にわたる予定の追跡訪問に出席する意思と能力があること。
    • 研究期間を通じて追跡調査が可能であること。
    • 参加者による書面でのインフォームドコンセントの提供、または未成年者や自身で提供できない個人の法的に認められた代理人による同意。
    • 12歳以上の児童からの同意の取得。
    • 読み書きができない参加者については、立会人付きの同意を取得する。
  • TRACE研究:

    • インデックス症例の症状発症から14日以内に、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)で確認されたMpox症例と密接な身体的接触があった個人。
    • 密接な身体的接触とは、特に密閉空間において、感染者から2メートル以内に少なくとも5分間いることと定義する(米国疾病予防管理センターの飛沫感染に関する2メートルルールに基づく)。
    • 研究プロトコルに従い、予定の追跡評価に出席する意思と能力があること。
    • 参加者による書面でのインフォームドコンセントの提供、または自身で提供できない個人の法的に認められた代理人による同意。

除外基準:

  • MOVIE研究:

    • 入院を必要とする重症のMpox症例。
    • 疾患を説明する代替診断が確定している個人。
    • Mpoxに対する事前の予防接種歴があること。
    • 幼少期に天然痘ワクチンを接種したと報告する40歳以上の個人。
  • TRACE研究:

    • Mpoxに対する事前の予防接種歴があること。
    • 幼少期に天然痘ワクチンを接種したと報告する40歳以上の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
映画
Mpox確定症例
トレース
MOVIE症例の連絡先

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
時間枠:From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
時間枠:From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
時間枠:From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
時間枠:From day 1 to day 14
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
From day 1 to day 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
時間枠:From day 1 to day 14
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up. Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR. Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
From day 1 to day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oriol Mitjà, Professor、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、合理的な要求に基づいて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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