MPXVウイルス除去の調査:Mpox症例および接触者における二次発症率 (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE研究:Mpox症例におけるMPXVウイルス消失の調査および接触者の二次発症率
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2023年後半から、コンゴ民主共和国(DRC)の複数の州で、クレードI型Mpoxウイルス(MPXV)によるMpox確定症例の増加が報告されています。 2024年8月、世界保健機関(WHO)は、地理的拡大と公衆衛生への重大な影響から、現在のアウトブレイクを国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。
Mpoxは、感染者の皮膚や粘膜病変、汚染された物との直接接触を通じて感染します。 MPXVは、皮膚病変スワブ、血液、咽頭スワブ、時には尿など、複数の生物学的検体で検出できます。 しかし、ウイルスがどの部位でどれくらい持続するか、またクレードI型ウイルスによるコミュニティアウトブレイク時の個人間での感染効率については、まだ情報が限られています。
MOVIE-TRACEプロジェクトは、これらの重要な知識ギャップに対処し、DRCにおけるクレードI型MPXV感染の理解を強化するために設計された、2つの補完的な観察研究を含みます。
MOVIE研究は、PCRで確認されたMpox感染患者において、時間の経過とともにMPXVが体内からどのように除去されるかを明らかにすることを目的としています。 アウトブレイク管理における隔離と感染制御の重要性にもかかわらず、個人がどのくらいの期間感染性を維持するかについての証拠は限られています。 MOVIEは、Mpox陽性患者を最大2か月間縦断的に追跡し、複数の生物学的検体を採取する複数のスケジュール訪問を実施することで、この重要なギャップに対処します。 これらのサンプルは、異なる身体部位でのウイルスの持続性を評価し、ウイルス除去の動態を特徴付けるために分析されます。 その結果は、隔離期間の見直し、臨床管理の改善、感染予防策の指針に役立ちます。
TRACE研究は、確定症例から接触者へのMpoxの感染経路を理解することを目指しています。 曝露データを体系的に収集し、接触者の感染検査を行うことで、TRACEは二次感染率(SAR)を推定し、感染伝播の可能性を高める要因を特定します。 この情報は、接触者追跡、隔離戦略、流行地域での標的ワクチン接種などの公衆衛生対策を支援します。
MOVIEとTRACEは、クレードI型MPXVのウイルス除去と感染伝播の両方について重要な証拠を生成し、感染の包括的な理解を提供し、コンゴ民主共和国におけるデータに基づくアウトブレイク対応戦略に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Univeristy of Kinshasa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
MOVIE研究:
- 訓練を受けた医療従事者によりMpoxが疑われる病変を呈する、性別や年齢を問わない個人。
- ベースライン評価の10日前以内に症状が発症していること。
- 研究手順に従い、最大2ヶ月間にわたる予定の追跡訪問に出席する意思と能力があること。
- 研究期間を通じて追跡調査が可能であること。
- 参加者による書面でのインフォームドコンセントの提供、または未成年者や自身で提供できない個人の法的に認められた代理人による同意。
- 12歳以上の児童からの同意の取得。
- 読み書きができない参加者については、立会人付きの同意を取得する。
TRACE研究:
- インデックス症例の症状発症から14日以内に、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)で確認されたMpox症例と密接な身体的接触があった個人。
- 密接な身体的接触とは、特に密閉空間において、感染者から2メートル以内に少なくとも5分間いることと定義する(米国疾病予防管理センターの飛沫感染に関する2メートルルールに基づく)。
- 研究プロトコルに従い、予定の追跡評価に出席する意思と能力があること。
- 参加者による書面でのインフォームドコンセントの提供、または自身で提供できない個人の法的に認められた代理人による同意。
除外基準:
MOVIE研究:
- 入院を必要とする重症のMpox症例。
- 疾患を説明する代替診断が確定している個人。
- Mpoxに対する事前の予防接種歴があること。
- 幼少期に天然痘ワクチンを接種したと報告する40歳以上の個人。
TRACE研究:
- Mpoxに対する事前の予防接種歴があること。
- 幼少期に天然痘ワクチンを接種したと報告する40歳以上の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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映画
Mpox確定症例
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トレース
MOVIE症例の連絡先
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
時間枠:From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
時間枠:From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
時間枠:From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
時間枠:From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
時間枠:From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oriol Mitjà, Professor、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOVIE-TRACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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