Onderzoek naar MPXV-virusklaring in apenpokken gevallen en secundaire aanvalsratio bij contacten (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE Studie: Onderzoek naar MPXV-virusklaring bij Mpokspatiënten en secundaire aanvalsfrequentie bij contacten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf eind 2023 werden er in verschillende provincies van de Democratische Republiek Congo (DRC) steeds meer bevestigde gevallen van Mpox gemeld, veroorzaakt door het clade I Mpox-virus (MPXV). In augustus 2024 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de aanhoudende uitbraak tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vanwege de toenemende geografische verspreiding en de aanzienlijke impact op de volksgezondheid.
Mpox wordt overgedragen via direct contact met huid- of slijmvlieslaesies van besmette personen of besmet materiaal. MPXV kan worden aangetoond in meerdere biologische monsters, waaronder swabs van huidlaesies, bloed, keelswabs en af en toe urine. Er is echter nog steeds beperkte informatie over hoe lang en in welke compartimenten het virus kan blijven bestaan, evenals over hoe efficiënt het zich verspreidt tussen individuen tijdens gemeenschapsuitbraken veroorzaakt door het clade I-virus.
Het MOVIE-TRACE-project omvat twee complementaire observationele studies die zijn ontworpen om deze kritieke kennislacunes aan te pakken en het begrip van clade I MPXV-infectie in de DRC te versterken.
De MOVIE-studie heeft tot doel te beschrijven hoe MPXV in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd bij patiënten met een PCR-bevestigde Mpox-infectie. Ondanks het belang van isolatie en infectiebeheersing bij uitbraakbeheer, is er beperkt bewijs over hoe lang individuen besmettelijk blijven. MOVIE adresseert deze kritieke kloof door longitudinale follow-up uit te voeren van Mpox-positieve patiënten gedurende maximaal twee maanden, met meerdere geplande bezoeken waarbij meerdere biologische monsters worden verzameld. Deze monsters zullen worden geanalyseerd om de virale persistentie in verschillende lichaamscompartimenten te beoordelen en de kinetiek van virale klaring te karakteriseren. De bevindingen zullen helpen om de isolatieduur te verfijnen, het klinisch management te verbeteren en infectiepreventiebeleid te sturen.
De TRACE-studie probeert te begrijpen hoe Mpox zich verspreidt van bevestigde gevallen naar hun contacten. Door systematisch blootstellingsgegevens te verzamelen en contacten op infectie te testen, zal TRACE de secundaire aanvalsratio (SAR) schatten en factoren identificeren die de kans op overdracht vergroten. Deze informatie zal volksgezondheidsmaatregelen ondersteunen, zoals contactopsporing, quarantainestrategieën en gerichte vaccinatie in endemische regio's.
Samen zullen MOVIE en TRACE essentieel bewijs genereren over zowel virale klaring als overdracht van clade I MPXV, wat een uitgebreid begrip van de infectie biedt en datagestuurde uitbraakresponsstrategieën in de Democratische Republiek Congo informeert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Democratische Republiek van de Congo
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MOVIE-studie:
- Personen van elk geslacht en elke leeftijd met laesies die klinisch suggestief zijn voor apenpokken, zoals beoordeeld door een opgeleide gezondheidswerker.
- Symptomen die zijn begonnen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de basislijnbeoordeling.
- Bereidheid en vermogen om de studievoorwaarden na te leven en geplande vervolgbezoeken bij te wonen gedurende maximaal twee maanden.
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de hele studieperiode.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer, of toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor minderjarigen of personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
- Instemming verkregen van kinderen van 12 jaar of ouder.
- Voor deelnemers die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.
TRACE-studie:
- Personen die binnen 14 dagen na het begin van de symptomen bij de indexpatiënt nauw fysiek contact hebben gehad met een door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigd apenpokkengeval.
- Nauw fysiek contact wordt gedefinieerd als binnen 2 meter van een geïnfecteerde persoon zijn - met name in afgesloten ruimtes - gedurende ten minste 5 minuten (gebaseerd op de 2-meterregel van de CDC voor druppeloverdracht).
- Bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven en geplande vervolgbeoordelingen bij te wonen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer, of toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
Exclusiecriteria:
MOVIE-studie:
- Gevallen van ernstige apenpokken die ziekenhuisopname vereisen.
- Personen met een bevestigde alternatieve diagnose die hun ziekte verklaart.
- Eerdere vaccinatie tegen apenpokken.
- Personen ouder dan 40 jaar die melden dat ze in hun kindertijd zijn gevaccineerd tegen pokken.
TRACE-studie:
- Eerdere vaccinatie tegen apenpokken.
- Personen ouder dan 40 jaar die melden dat ze in hun kindertijd zijn gevaccineerd tegen pokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FILM
Bevestigd geval van apenpokken
|
|
TRACE
Contact van een FILM geval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Tijdsspanne: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Tijdsspanne: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Tijdsspanne: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Tijdsspanne: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Tijdsspanne: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOVIE-TRACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .