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Untersuchung der viralen Clearance von MPXV bei Mpox-Fällen und der Sekundärattackenrate bei Kontaktpersonen (MOVIE-TRACE)

MOVIE-TRACE-Studie: Untersuchung der MPXV-Viruselimination bei Mpox-Fällen und der sekundären Angriffsrate bei Kontaktpersonen

Das MOVIE-TRACE-Projekt umfasst zwei komplementäre Beobachtungsstudien, die darauf abzielen, das Verständnis der Mpox-Virusinfektion und ihrer Übertragung innerhalb betroffener Gemeinschaften zu verbessern. Die MOVIE-Studie zielt darauf ab, die Dynamik der viralen Clearance bei Patienten mit bestätigter Mpox zu beschreiben. Sie misst, wie sich die Viruslast im Laufe der Zeit in verschiedenen biologischen Proben verändert, um Entscheidungen über das Patientenmanagement und Isolationsrichtlinien zu informieren. Die TRACE-Studie konzentriert sich darauf, zu verstehen, wie sich Mpox von bestätigten Fällen auf ihre Kontakte ausbreitet. Sie wird die sekundäre Angriffsrate (SAR) schätzen und Faktoren identifizieren, die mit dem Übertragungsrisiko verbunden sind. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Strategien für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf Kontaktverfolgung, Impfung und Ausbruchskontrolle zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ab Ende 2023 wurden in mehreren Provinzen der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zunehmend bestätigte Fälle von Mpox gemeldet, die durch das Klade-I-Mpox-Virus (MPXV) verursacht wurden. Im August 2024 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den anhaltenden Ausbruch zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite aufgrund seiner sich ausweitenden geografischen Verbreitung und erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Mpox wird durch direkten Kontakt mit Haut- oder Schleimhautläsionen infizierter Personen sowie kontaminierten Materialien übertragen. MPXV kann in mehreren biologischen Proben nachgewiesen werden, darunter Abstriche von Hautläsionen, Blut, Rachenabstriche und gelegentlich Urin. Es gibt jedoch noch begrenzte Informationen darüber, wie lange und in welchen Kompartimenten das Virus persistieren kann sowie darüber, wie effizient es sich zwischen Personen während Gemeinschaftsausbrüchen durch das Klade-I-Virus verbreitet.

Das MOVIE-TRACE-Projekt umfasst zwei komplementäre Beobachtungsstudien, die darauf abzielen, diese kritischen Wissenslücken zu schließen und das Verständnis der Klade-I-MPXV-Infektion in der DRK zu stärken.

Die MOVIE-Studie zielt darauf ab, zu beschreiben, wie MPXV im Laufe der Zeit bei Patienten mit PCR-bestätigter Mpox-Infektion aus dem Körper eliminiert wird. Trotz der Bedeutung von Isolation und Infektionskontrolle im Ausbruchsmanagement gibt es nur begrenzte Evidenz darüber, wie lange Personen infektiös bleiben. MOVIE adressiert diese kritische Lücke durch eine longitudinale Nachverfolgung von Mpox-positiven Patienten über bis zu zwei Monate, mit mehreren geplanten Besuchen, bei denen mehrere biologische Proben gesammelt werden. Diese Proben werden analysiert, um die Viruspersistenz in verschiedenen Körperkompartimenten zu bewerten und die Kinetik der Viruseliminierung zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Isolationsdauer zu verfeinern, das klinische Management zu verbessern und Richtlinien zur Infektionsprävention zu leiten.

Die TRACE-Studie versucht zu verstehen, wie sich Mpox von bestätigten Fällen auf ihre Kontakte ausbreitet. Durch systematische Erhebung von Expositionsdaten und Testung von Kontakten auf Infektion wird TRACE die sekundäre Angriffsrate (SAR) schätzen und Faktoren identifizieren, die die Übertragungswahrscheinlichkeit erhöhen. Diese Informationen werden öffentliche Gesundheitsmaßnahmen wie Kontaktverfolgung, Quarantänestrategien und gezielte Impfungen in endemischen Regionen unterstützen.

Zusammen werden MOVIE und TRACE wesentliche Evidenz sowohl zur Viruseliminierung als auch zur Übertragung von Klade-I-MPXV generieren, ein umfassendes Verständnis der Infektion bieten und datengestützte Ausbruchsreaktionsstrategien in der Demokratischen Republik Kongo informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen mit bestätigter Mpox-Infektion, unabhängig von Alter oder Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MOVIE-Studie:

    • Personen jeden Geschlechts und Alters mit Läsionen, die klinisch auf Mpox hindeuten, wie von einem geschulten Gesundheitsfachpersonal beurteilt.
    • Symptombeginn innerhalb der 10 Tage vor der Baseline-Bewertung.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Nachuntersuchungstermine für bis zu zwei Monate wahrzunehmen.
    • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen während der gesamten Studiendauer.
    • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter für Minderjährige oder Personen, die nicht selbst einwilligen können.
    • Einwilligung von Kindern ab 12 Jahren.
    • Für Teilnehmer, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
  • TRACE-Studie:

    • Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn des Indexfalls engen körperlichen Kontakt mit einem PCR-bestätigten Mpox-Fall hatten.
    • Enger körperlicher Kontakt wird definiert als Aufenthalt innerhalb von 2 Metern um eine infizierte Person – insbesondere in geschlossenen Räumen – für mindestens 5 Minuten (basierend auf der 2-Meter-Regel der CDC für Tröpfchenübertragung).
    • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
    • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter für Personen, die nicht selbst einwilligen können.

Ausschlusskriterien:

  • MOVIE-Studie:

    • Fälle von schwerem Mpox, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
    • Personen mit einer bestätigten alternativen Diagnose, die ihre Erkrankung erklärt.
    • Vorherige Impfung gegen Mpox.
    • Personen über 40 Jahre, die angeben, im Säuglingsalter gegen Pocken geimpft worden zu sein.
  • TRACE-Studie:

    • Vorherige Impfung gegen Mpox.
    • Personen über 40 Jahre, die angeben, im Säuglingsalter gegen Pocken geimpft worden zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FILM
Bestätigter Mpox-Fall
TRACE
Kontakt eines MOVIE-Falls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Zeitfenster: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Zeitfenster: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Zeitfenster: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Zeitfenster: From day 1 to day 14
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
From day 1 to day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Zeitfenster: From day 1 to day 14
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up. Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR. Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
From day 1 to day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage hin geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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