- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267390
Untersuchung der viralen Clearance von MPXV bei Mpox-Fällen und der Sekundärattackenrate bei Kontaktpersonen (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE-Studie: Untersuchung der MPXV-Viruselimination bei Mpox-Fällen und der sekundären Angriffsrate bei Kontaktpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ab Ende 2023 wurden in mehreren Provinzen der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zunehmend bestätigte Fälle von Mpox gemeldet, die durch das Klade-I-Mpox-Virus (MPXV) verursacht wurden. Im August 2024 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den anhaltenden Ausbruch zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite aufgrund seiner sich ausweitenden geografischen Verbreitung und erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Mpox wird durch direkten Kontakt mit Haut- oder Schleimhautläsionen infizierter Personen sowie kontaminierten Materialien übertragen. MPXV kann in mehreren biologischen Proben nachgewiesen werden, darunter Abstriche von Hautläsionen, Blut, Rachenabstriche und gelegentlich Urin. Es gibt jedoch noch begrenzte Informationen darüber, wie lange und in welchen Kompartimenten das Virus persistieren kann sowie darüber, wie effizient es sich zwischen Personen während Gemeinschaftsausbrüchen durch das Klade-I-Virus verbreitet.
Das MOVIE-TRACE-Projekt umfasst zwei komplementäre Beobachtungsstudien, die darauf abzielen, diese kritischen Wissenslücken zu schließen und das Verständnis der Klade-I-MPXV-Infektion in der DRK zu stärken.
Die MOVIE-Studie zielt darauf ab, zu beschreiben, wie MPXV im Laufe der Zeit bei Patienten mit PCR-bestätigter Mpox-Infektion aus dem Körper eliminiert wird. Trotz der Bedeutung von Isolation und Infektionskontrolle im Ausbruchsmanagement gibt es nur begrenzte Evidenz darüber, wie lange Personen infektiös bleiben. MOVIE adressiert diese kritische Lücke durch eine longitudinale Nachverfolgung von Mpox-positiven Patienten über bis zu zwei Monate, mit mehreren geplanten Besuchen, bei denen mehrere biologische Proben gesammelt werden. Diese Proben werden analysiert, um die Viruspersistenz in verschiedenen Körperkompartimenten zu bewerten und die Kinetik der Viruseliminierung zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Isolationsdauer zu verfeinern, das klinische Management zu verbessern und Richtlinien zur Infektionsprävention zu leiten.
Die TRACE-Studie versucht zu verstehen, wie sich Mpox von bestätigten Fällen auf ihre Kontakte ausbreitet. Durch systematische Erhebung von Expositionsdaten und Testung von Kontakten auf Infektion wird TRACE die sekundäre Angriffsrate (SAR) schätzen und Faktoren identifizieren, die die Übertragungswahrscheinlichkeit erhöhen. Diese Informationen werden öffentliche Gesundheitsmaßnahmen wie Kontaktverfolgung, Quarantänestrategien und gezielte Impfungen in endemischen Regionen unterstützen.
Zusammen werden MOVIE und TRACE wesentliche Evidenz sowohl zur Viruseliminierung als auch zur Übertragung von Klade-I-MPXV generieren, ein umfassendes Verständnis der Infektion bieten und datengestützte Ausbruchsreaktionsstrategien in der Demokratischen Republik Kongo informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Univeristy of Kinshasa
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MOVIE-Studie:
- Personen jeden Geschlechts und Alters mit Läsionen, die klinisch auf Mpox hindeuten, wie von einem geschulten Gesundheitsfachpersonal beurteilt.
- Symptombeginn innerhalb der 10 Tage vor der Baseline-Bewertung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Nachuntersuchungstermine für bis zu zwei Monate wahrzunehmen.
- Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen während der gesamten Studiendauer.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter für Minderjährige oder Personen, die nicht selbst einwilligen können.
- Einwilligung von Kindern ab 12 Jahren.
- Für Teilnehmer, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
TRACE-Studie:
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn des Indexfalls engen körperlichen Kontakt mit einem PCR-bestätigten Mpox-Fall hatten.
- Enger körperlicher Kontakt wird definiert als Aufenthalt innerhalb von 2 Metern um eine infizierte Person – insbesondere in geschlossenen Räumen – für mindestens 5 Minuten (basierend auf der 2-Meter-Regel der CDC für Tröpfchenübertragung).
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter für Personen, die nicht selbst einwilligen können.
Ausschlusskriterien:
MOVIE-Studie:
- Fälle von schwerem Mpox, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
- Personen mit einer bestätigten alternativen Diagnose, die ihre Erkrankung erklärt.
- Vorherige Impfung gegen Mpox.
- Personen über 40 Jahre, die angeben, im Säuglingsalter gegen Pocken geimpft worden zu sein.
TRACE-Studie:
- Vorherige Impfung gegen Mpox.
- Personen über 40 Jahre, die angeben, im Säuglingsalter gegen Pocken geimpft worden zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FILM
Bestätigter Mpox-Fall
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TRACE
Kontakt eines MOVIE-Falls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Zeitfenster: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Zeitfenster: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Zeitfenster: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Zeitfenster: From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Zeitfenster: From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOVIE-TRACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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