- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267390
Vyšetřování virové clearance MPXV u případů opičích neštovic a míry sekundárního napadení u kontaktů (MOVIE-TRACE)
STUDIE MOVIE-TRACE: Zkoumání clearance viru MPXV u případů opičích neštovic a sekundární atakovosti u kontaktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od konce roku 2023 bylo v několika provinciích Demokratické republiky Kongo (DRK) hlášeno rostoucí množství potvrzených případů opičích neštovic způsobených virem opičích neštovic klády I (MPXV). V srpnu 2024 Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila probíhající epidemii za stav nouze v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu kvůli jejímu rozšiřujícímu se geografickému rozsahu a významnému dopadu na veřejné zdraví.
Opičí neštovice se přenášejí přímým kontaktem s kožními nebo slizničními lézemi infikovaných osob a kontaminovanými materiály. Virus MPXV lze detekovat v různých biologických vzorcích, včetně stěrů z kožních lézí, krve, stěrů z krku a občasně moči. Stále však existují omezené informace o tom, jak dlouho a ve kterých kompartmentech může virus přetrvávat, a také o tom, jak efektivně se šíří mezi jedinci během komunitních ohnisek způsobených virem klády I.
Projekt MOVIE-TRACE zahrnuje dvě komplementární observační studie navržené tak, aby vyplnily tyto kritické mezery ve znalostech a posílily porozumění infekci virem MPXV klády I v DRK.
Studie MOVIE si klade za cíl popsat, jak se MPXV v průběhu času vylučuje z těla u pacientů s PCR-potvrzenou infekcí opičích neštovic. Navzdory důležitosti izolace a kontroly infekce při zvládání ohnisek existuje omezené množství důkazů o tom, jak dlouho jedinci zůstávají infekční. Studie MOVIE řeší tuto kritickou mezeru prováděním dlouhodobého sledování pacientů pozitivních na opičí neštovice po dobu až dvou měsíců, s několika naplánovanými návštěvami, během nichž jsou odebírány různé biologické vzorky. Tyto vzorky budou analyzovány za účelem posouzení perzistence viru v různých tělesných kompartmentech a charakterizace kinetiky virové clearance. Zjištění pomohou zpřesnit dobu izolace, zlepšit klinické řízení a vést politiky prevence infekcí.
Studie TRACE se snaží porozumět tomu, jak se opičí neštovice šíří od potvrzených případů k jejich kontaktům. Systematickým sběrem dat o expozici a testováním kontaktů na infekci studie TRACE odhadne sekundární atakovou míru (SAR) a identifikuje faktory, které zvyšují pravděpodobnost přenosu. Tyto informace podpoří veřejnězdravotní opatření, jako je trasování kontaktů, karanténní strategie a cílené očkování v endemických oblastech.
Společně studie MOVIE a TRACE vygenerují zásadní důkazy o virové clearenci i přenosu viru MPXV klády I, poskytnou komplexní porozumění infekci a budou informovat strategie reakce na ohniska založené na datech v Demokratické republice Kongo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie MOVIE:
- Jedinci jakéhokoli pohlaví a věku s lézemi klinicky naznačujícími Mpox, jak posoudil proškolený zdravotnický pracovník.
- Nástup příznaků do 10 dnů před vstupním hodnocením.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a účastnit se plánovaných kontrolních návštěv po dobu až dvou měsíců.
- Dostupnost pro sledování po celou dobu studie.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem, nebo souhlas zákonného zástupce pro nezletilé nebo osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
- Souhlas získaný od dětí ve věku 12 let a starších.
- Pro účastníky, kteří neumí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
Studie TRACE:
- Jedinci, kteří měli blízký fyzický kontakt s potvrzeným případem Mpox pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) do 14 dnů od nástupu příznaků u indexového případu.
- Blízký fyzický kontakt je definován jako pobyt do 2 metrů od nakažené osoby – zejména v uzavřených prostorách – po dobu nejméně 5 minut (na základě pravidla CDC o 2 metrech pro kapénkový přenos).
- Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol a účastnit se plánovaných kontrolních hodnocení.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem, nebo souhlas zákonného zástupce pro osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
Kritéria pro vyloučení:
Studie MOVIE:
- Případy těžkého Mpox vyžadující hospitalizaci.
- Jedinci s potvrzenou alternativní diagnózou vysvětlující jejich onemocnění.
- Předchozí očkování proti Mpox.
- Jedinci starší 40 let, kteří uvádějí, že byli v dětství očkováni proti neštovicím.
Studie TRACE:
- Předchozí očkování proti Mpox.
- Jedinci starší 40 let, kteří uvádějí, že byli v dětství očkováni proti neštovicím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FILM
Potvrzený případ opičích neštovic
|
|
TRACE
Kontakt případu MOVIE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Časové okno: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Časové okno: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Časové okno: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Časové okno: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Časové okno: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOVIE-TRACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .