Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování virové clearance MPXV u případů opičích neštovic a míry sekundárního napadení u kontaktů (MOVIE-TRACE)

STUDIE MOVIE-TRACE: Zkoumání clearance viru MPXV u případů opičích neštovic a sekundární atakovosti u kontaktů

Projekt MOVIE-TRACE zahrnuje dvě doplňující se observační studie, jejichž cílem je zlepšit porozumění infekci virem opičích neštovic a jeho šíření v postižených komunitách. Studie MOVIE si klade za cíl popsat dynamiku virové clearance u pacientů s potvrzenými opičími neštovicemi. Měří, jak se virová nálož mění v průběhu času v různých biologických vzorcích, aby informovala o rozhodnutích týkajících se léčby pacientů a směrnic pro izolaci. Studie TRACE se zaměřuje na pochopení toho, jak se opičí neštovice šíří z potvrzených případů na jejich kontakty. Odhadne míru sekundárního napadení (SAR) a identifikuje faktory spojené s rizikem přenosu. Výsledky pomohou vést veřejné zdravotnické strategie pro trasování kontaktů, očkování a kontrolu epidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Od konce roku 2023 bylo v několika provinciích Demokratické republiky Kongo (DRK) hlášeno rostoucí množství potvrzených případů opičích neštovic způsobených virem opičích neštovic klády I (MPXV). V srpnu 2024 Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila probíhající epidemii za stav nouze v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu kvůli jejímu rozšiřujícímu se geografickému rozsahu a významnému dopadu na veřejné zdraví.

Opičí neštovice se přenášejí přímým kontaktem s kožními nebo slizničními lézemi infikovaných osob a kontaminovanými materiály. Virus MPXV lze detekovat v různých biologických vzorcích, včetně stěrů z kožních lézí, krve, stěrů z krku a občasně moči. Stále však existují omezené informace o tom, jak dlouho a ve kterých kompartmentech může virus přetrvávat, a také o tom, jak efektivně se šíří mezi jedinci během komunitních ohnisek způsobených virem klády I.

Projekt MOVIE-TRACE zahrnuje dvě komplementární observační studie navržené tak, aby vyplnily tyto kritické mezery ve znalostech a posílily porozumění infekci virem MPXV klády I v DRK.

Studie MOVIE si klade za cíl popsat, jak se MPXV v průběhu času vylučuje z těla u pacientů s PCR-potvrzenou infekcí opičích neštovic. Navzdory důležitosti izolace a kontroly infekce při zvládání ohnisek existuje omezené množství důkazů o tom, jak dlouho jedinci zůstávají infekční. Studie MOVIE řeší tuto kritickou mezeru prováděním dlouhodobého sledování pacientů pozitivních na opičí neštovice po dobu až dvou měsíců, s několika naplánovanými návštěvami, během nichž jsou odebírány různé biologické vzorky. Tyto vzorky budou analyzovány za účelem posouzení perzistence viru v různých tělesných kompartmentech a charakterizace kinetiky virové clearance. Zjištění pomohou zpřesnit dobu izolace, zlepšit klinické řízení a vést politiky prevence infekcí.

Studie TRACE se snaží porozumět tomu, jak se opičí neštovice šíří od potvrzených případů k jejich kontaktům. Systematickým sběrem dat o expozici a testováním kontaktů na infekci studie TRACE odhadne sekundární atakovou míru (SAR) a identifikuje faktory, které zvyšují pravděpodobnost přenosu. Tyto informace podpoří veřejnězdravotní opatření, jako je trasování kontaktů, karanténní strategie a cílené očkování v endemických oblastech.

Společně studie MOVIE a TRACE vygenerují zásadní důkazy o virové clearenci i přenosu viru MPXV klády I, poskytnou komplexní porozumění infekci a budou informovat strategie reakce na ohniska založené na datech v Demokratické republice Kongo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci s potvrzenou infekcí Mpox, bez ohledu na věk nebo pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie MOVIE:

    • Jedinci jakéhokoli pohlaví a věku s lézemi klinicky naznačujícími Mpox, jak posoudil proškolený zdravotnický pracovník.
    • Nástup příznaků do 10 dnů před vstupním hodnocením.
    • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a účastnit se plánovaných kontrolních návštěv po dobu až dvou měsíců.
    • Dostupnost pro sledování po celou dobu studie.
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem, nebo souhlas zákonného zástupce pro nezletilé nebo osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
    • Souhlas získaný od dětí ve věku 12 let a starších.
    • Pro účastníky, kteří neumí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
  • Studie TRACE:

    • Jedinci, kteří měli blízký fyzický kontakt s potvrzeným případem Mpox pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) do 14 dnů od nástupu příznaků u indexového případu.
    • Blízký fyzický kontakt je definován jako pobyt do 2 metrů od nakažené osoby – zejména v uzavřených prostorách – po dobu nejméně 5 minut (na základě pravidla CDC o 2 metrech pro kapénkový přenos).
    • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol a účastnit se plánovaných kontrolních hodnocení.
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem, nebo souhlas zákonného zástupce pro osoby, které jej nemohou poskytnout samy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Studie MOVIE:

    • Případy těžkého Mpox vyžadující hospitalizaci.
    • Jedinci s potvrzenou alternativní diagnózou vysvětlující jejich onemocnění.
    • Předchozí očkování proti Mpox.
    • Jedinci starší 40 let, kteří uvádějí, že byli v dětství očkováni proti neštovicím.
  • Studie TRACE:

    • Předchozí očkování proti Mpox.
    • Jedinci starší 40 let, kteří uvádějí, že byli v dětství očkováni proti neštovicím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FILM
Potvrzený případ opičích neštovic
TRACE
Kontakt případu MOVIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Časové okno: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Časové okno: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Časové okno: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Časové okno: From day 1 to day 14
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
From day 1 to day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Časové okno: From day 1 to day 14
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up. Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR. Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
From day 1 to day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena na základě odůvodněné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit