- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07267390
MPXV 바이러스 제거에 대한 연구: 마믹스 환자 사례 및 접촉자에서의 2차 감염률 (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE 연구: Mpox 환자에서의 MPXV 바이러스 제거 및 접촉자의 이차 발병률 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2023년 말부터 시작하여, 클레이드 I MPXV(원숭이두창 바이러스)에 의한 원숭이두창 확진 사례가 콩고 민주 공화국(DRC)의 여러 지역에서 증가하며 보고되었습니다. 2024년 8월, 세계보건기구(WHO)는 확산되는 지리적 범위와 중대한 공중보건적 영향으로 인해 진행 중인 발병을 국제적 공중보건 비상사태로 선언했습니다.
원숭이두창은 감염된 개인의 피부 또는 점막 병변, 오염된 물질과의 직접 접촉을 통해 전파됩니다. MPXV는 피부 병변 도말, 혈액, 인후 도말, 그리고 때때로 소변을 포함한 여러 생물학적 샘플에서 검출될 수 있습니다. 그러나 클레이드 I 바이러스에 의해 발생한 지역사회 발병 동안 바이러스가 얼마나 오래, 그리고 어떤 부위에 지속될 수 있는지, 그리고 개인 간에 얼마나 효율적으로 전파되는지에 대한 정보는 여전히 제한적입니다.
MOVIE-TRACE 프로젝트는 이러한 중요한 지식 격차를 해결하고 DRC에서의 클레이드 I MPXV 감염에 대한 이해를 강화하기 위해 설계된 두 가지 보완적 관찰 연구를 포함합니다.
MOVIE 연구는 PCR로 확인된 원숭이두창 감염 환자들 사이에서 시간이 지남에 따라 MPXV가 신체에서 어떻게 제거되는지 설명하는 것을 목표로 합니다. 발병 관리에서 격리와 감염 관리의 중요성에도 불구하고, 개인이 얼마나 오래 감염성을 유지하는지에 대한 증거는 제한적입니다. MOVIE는 원숭이두창 양성 환자를 최대 두 달 동안 종단적으로 추적 관찰하여 여러 생물학적 검체가 수집되는 예정된 방문을 통해 이 중요한 격차를 해결합니다. 이 샘플들은 다양한 신체 부위에서의 바이러스 지속성을 평가하고 바이러스 제거 역학을 특성화하기 위해 분석될 것입니다. 연구 결과는 격리 기간을 정교화하고, 임상 관리를 개선하며, 감염 예방 정책을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
TRACE 연구는 원숭이두창이 확진 사례에서 그들의 접촉자에게 어떻게 전파되는지 이해하려 합니다. 체계적으로 노출 데이터를 수집하고 접촉자의 감염 여부를 검사함으로써, TRACE는 이차발생률(SAR)을 추정하고 전파 가능성을 증가시키는 요인들을 식별할 것입니다. 이 정보는 접촉자 추적, 격리 전략, 그리고 풍토병 지역에서의 표적 예방접종과 같은 공중보건 조치를 지원할 것입니다.
MOVIE와 TRACE는 함께 클레이드 I MPXV의 바이러스 제거와 전파 모두에 관한 필수적 증거를 생성하여, 감염에 대한 포괄적인 이해를 제공하고 콩고 민주 공화국에서 데이터 기반 발병 대응 전략에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Univeristy of Kinshasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
MOVIE 연구:
- 훈련된 보건 종사자가 평가한 임상적으로 Mpox가 의심되는 병변을 가진 모든 성별 및 연령의 개인.
- 기초 평가 전 10일 이내에 증상이 시작된 경우.
- 연구 절차를 준수하고 최대 2개월 동안 예정된 추적 방문에 참석할 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 추적 관찰이 가능한 경우.
- 참가자의 서면 동의서 제공, 또는 미성년자 또는 스스로 동의할 수 없는 개인의 경우 법적 대리인의 동의.
- 12세 이상 아동의 동의 획득.
- 읽거나 쓸 수 없는 참가자의 경우 목격자 동의를 획득합니다.
TRACE 연구:
- 지표 사례의 증상 발현 후 14일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 확인된 Mpox 사례와 밀접한 신체 접촉을 한 개인.
- 밀접한 신체 접촉은 감염된 사람으로부터 2미터 이내에 있는 것으로 정의되며, 특히 밀폐된 공간에서 최소 5분 동안 접촉한 경우(CDC의 비말 전파에 대한 2미터 규칙 기준).
- 연구 프로토콜을 준수하고 예정된 추적 평가에 참석할 의지와 능력.
- 참가자의 서면 동의서 제공, 또는 스스로 동의할 수 없는 개인의 경우 법적 대리인의 동의.
제외 기준:
MOVIE 연구:
- 입원이 필요한 중증 Mpox 사례.
- 질병을 설명하는 대체 진단이 확인된 개인.
- 이전에 Mpox 예방접종을 받은 경우.
- 유아기에 천연두 예방접종을 받았다고 보고하는 40세 이상 개인.
TRACE 연구:
- 이전에 Mpox 예방접종을 받은 경우.
- 유아기에 천연두 예방접종을 받았다고 보고하는 40세 이상 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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영화
Mpox 확진자
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TRACE
MOVIE 사례의 연락처
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
기간: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
기간: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
기간: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
기간: From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
기간: From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOVIE-TRACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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