Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av MPXV-virusrensning i Mpokstilfeller og sekundær angrepsrate hos kontakter (MOVIE-TRACE)

MOVIE-TRACE-studien: Undersøkelse av MPXV-virusfjerning ved apkopptilfeller og sekundær angrepsrate hos kontakter

MOVIE-TRACE-prosjektet inkluderer to komplementære observasjonsstudier designet for å forbedre forståelsen av Mpox-virusinfeksjon og dets spredning innen berørte samfunn. MOVIE-studien har som mål å beskrive dynamikken i viral fjerning hos pasienter med bekreftet Mpox. Den måler hvordan virusmengden endrer seg over tid i ulike biologiske prøver for å informere beslutninger om pasienthåndtering og isolasjonsretningslinjer. TRACE-studien fokuserer på å forstå hvordan mpox sprer seg fra bekreftede tilfeller til deres kontakter. Den vil estimere den sekundære angrepsraten (SAR) og identifisere faktorer assosiert med overføringsrisiko. Resultatene vil bidra til å veilede folkehelsestrategier for kontaktsporing, vaksinering og utbruddskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fra slutten av 2023 ble et økende antall bekreftede tilfeller av Mpox forårsaket av klade I Mpox-virus (MPXV) rapportert i flere provinser i Den demokratiske republikken Kongo (DRC). I august 2024 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) det pågående utbruddet som en folkehelsekrise av internasjonal bekymring på grunn av den økende geografiske spredningen og den betydelige folkehelsepåvirkningen.

Mpox overføres gjennom direkte kontakt med hud- eller slimhinneforandringer hos smittede personer, eller forurenset materiale. MPXV kan påvises i flere biologiske prøver, inkludert sårvisker fra hud, blod, svelgvisker, og av og til urin. Det er imidlertid fortsatt begrenset informasjon om hvor lenge og i hvilke kroppsdeler viruset kan overleve, samt om hvor effektivt det sprer seg mellom individer under lokalsamfunnsutbrudd forårsaket av klade I-virus.

MOVIE-TRACE-prosjektet inkluderer to komplementære observasjonsstudier designet for å adressere disse kritiske kunnskapshullene og for å styrke forståelsen av klade I MPXV-infeksjon i DRC.

MOVIE-studien har som mål å beskrive hvordan MPXV elimineres fra kroppen over tid blant pasienter med PCR-bekreftet Mpox-infeksjon. Til tross for viktigheten av isolasjon og infeksjonskontroll i utbruddsbehandling, er det begrenset dokumentasjon på hvor lenge individer forblir smittsomme. MOVIE adresserer dette kritiske hullet ved å gjennomføre longitudinell oppfølging av Mpox-positive pasienter i opptil to måneder, med flere planlagte besøk der flere biologiske prøver samles inn. Disse prøvene vil bli analysert for å vurdere viral persistens i ulike kroppsdeler og for å karakterisere kinetikken til viruseliminering. Funnene vil bidra til å forbedre isolasjonsvarighet, forbedre klinisk behandling og veilede infeksjonsforebyggende tiltak.

TRACE-studien søker å forstå hvordan Mpox sprer seg fra bekreftede tilfeller til deres kontakter. Ved å systematisk samle eksponeringsdata og teste kontakter for infeksjon, vil TRACE estimere den sekundære angrepsraten (SAR) og identifisere faktorer som øker sannsynligheten for overføring. Denne informasjonen vil støtte folkehelsetiltak som kontaktsporing, karantenestrategier og målrettet vaksinering i endemiske regioner.

Sammen vil MOVIE og TRACE generere essensiell dokumentasjon om både viruseliminering og overføring av klade I MPXV, noe som gir en omfattende forståelse av infeksjonen og informerer datadrevne utbruddsresponsstrategier i Den demokratiske republikken Kongo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer med bekreftet Mpox-infeksjon, uavhengig av alder eller kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MOVIE-studien:

    • Personer av begge kjønn og alle aldre med lesjoner som klinisk antyder Mpox, vurdert av en faglært helsearbeider.
    • Symptomdebut innen 10 dager før basisvurderingen.
    • Villighet og evne til å følge studiens prosedyrer og delta på planlagte oppfølgingsbesøk i opptil to måneder.
    • Tilgjengelig for oppfølging gjennom hele studieperioden.
    • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en lovlig autorisert representant for mindreårige eller personer som ikke kan gi det selv.
    • Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 år eller eldre.
    • For deltakere som ikke kan lese eller skrive, vil det innhentes vitnet samtykke.
  • TRACE-studien:

    • Personer som har hatt nær fysisk kontakt med et polymerase chain reaction (PCR)-bekreftet Mpox-tilfelle innen 14 dager fra symptomdebut i indekstilfellet.
    • Nær fysisk kontakt defineres som å være innen 2 meter av en smittet person – spesielt i innelukkede rom – i minst 5 minutter (basert på CDCs 2-meter-regel for dråpesmitte).
    • Villighet og evne til å følge studieprotokollen og delta på planlagte oppfølgingsvurderinger.
    • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en lovlig autorisert representant for personer som ikke kan gi det selv.

Eksklusjonskriterier:

  • MOVIE-studien:

    • Tilfeller av alvorlig Mpox som krever innleggelse.
    • Personer med en bekreftet alternativ diagnose som forklarer deres sykdom.
    • Tidligere vaksinasjon mot Mpox.
    • Personer over 40 år som rapporterer å ha fått koppervaksine i spedbarnsalderen.
  • TRACE-studien:

    • Tidligere vaksinasjon mot Mpox.
    • Personer over 40 år som rapporterer å ha fått koppervaksine i spedbarnsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FILM
Bekreftet mpox-tilfelle
TRACE
Kontakt for en FILM-sak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
From day 1 to day 56
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Tidsramme: From day 1 to day 14
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
From day 1 to day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Tidsramme: From day 1 to day 14
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up. Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR. Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
From day 1 to day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere