- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267390
Undersøkelse av MPXV-virusrensning i Mpokstilfeller og sekundær angrepsrate hos kontakter (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE-studien: Undersøkelse av MPXV-virusfjerning ved apkopptilfeller og sekundær angrepsrate hos kontakter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra slutten av 2023 ble et økende antall bekreftede tilfeller av Mpox forårsaket av klade I Mpox-virus (MPXV) rapportert i flere provinser i Den demokratiske republikken Kongo (DRC). I august 2024 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) det pågående utbruddet som en folkehelsekrise av internasjonal bekymring på grunn av den økende geografiske spredningen og den betydelige folkehelsepåvirkningen.
Mpox overføres gjennom direkte kontakt med hud- eller slimhinneforandringer hos smittede personer, eller forurenset materiale. MPXV kan påvises i flere biologiske prøver, inkludert sårvisker fra hud, blod, svelgvisker, og av og til urin. Det er imidlertid fortsatt begrenset informasjon om hvor lenge og i hvilke kroppsdeler viruset kan overleve, samt om hvor effektivt det sprer seg mellom individer under lokalsamfunnsutbrudd forårsaket av klade I-virus.
MOVIE-TRACE-prosjektet inkluderer to komplementære observasjonsstudier designet for å adressere disse kritiske kunnskapshullene og for å styrke forståelsen av klade I MPXV-infeksjon i DRC.
MOVIE-studien har som mål å beskrive hvordan MPXV elimineres fra kroppen over tid blant pasienter med PCR-bekreftet Mpox-infeksjon. Til tross for viktigheten av isolasjon og infeksjonskontroll i utbruddsbehandling, er det begrenset dokumentasjon på hvor lenge individer forblir smittsomme. MOVIE adresserer dette kritiske hullet ved å gjennomføre longitudinell oppfølging av Mpox-positive pasienter i opptil to måneder, med flere planlagte besøk der flere biologiske prøver samles inn. Disse prøvene vil bli analysert for å vurdere viral persistens i ulike kroppsdeler og for å karakterisere kinetikken til viruseliminering. Funnene vil bidra til å forbedre isolasjonsvarighet, forbedre klinisk behandling og veilede infeksjonsforebyggende tiltak.
TRACE-studien søker å forstå hvordan Mpox sprer seg fra bekreftede tilfeller til deres kontakter. Ved å systematisk samle eksponeringsdata og teste kontakter for infeksjon, vil TRACE estimere den sekundære angrepsraten (SAR) og identifisere faktorer som øker sannsynligheten for overføring. Denne informasjonen vil støtte folkehelsetiltak som kontaktsporing, karantenestrategier og målrettet vaksinering i endemiske regioner.
Sammen vil MOVIE og TRACE generere essensiell dokumentasjon om både viruseliminering og overføring av klade I MPXV, noe som gir en omfattende forståelse av infeksjonen og informerer datadrevne utbruddsresponsstrategier i Den demokratiske republikken Kongo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MOVIE-studien:
- Personer av begge kjønn og alle aldre med lesjoner som klinisk antyder Mpox, vurdert av en faglært helsearbeider.
- Symptomdebut innen 10 dager før basisvurderingen.
- Villighet og evne til å følge studiens prosedyrer og delta på planlagte oppfølgingsbesøk i opptil to måneder.
- Tilgjengelig for oppfølging gjennom hele studieperioden.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en lovlig autorisert representant for mindreårige eller personer som ikke kan gi det selv.
- Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 år eller eldre.
- For deltakere som ikke kan lese eller skrive, vil det innhentes vitnet samtykke.
TRACE-studien:
- Personer som har hatt nær fysisk kontakt med et polymerase chain reaction (PCR)-bekreftet Mpox-tilfelle innen 14 dager fra symptomdebut i indekstilfellet.
- Nær fysisk kontakt defineres som å være innen 2 meter av en smittet person – spesielt i innelukkede rom – i minst 5 minutter (basert på CDCs 2-meter-regel for dråpesmitte).
- Villighet og evne til å følge studieprotokollen og delta på planlagte oppfølgingsvurderinger.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en lovlig autorisert representant for personer som ikke kan gi det selv.
Eksklusjonskriterier:
MOVIE-studien:
- Tilfeller av alvorlig Mpox som krever innleggelse.
- Personer med en bekreftet alternativ diagnose som forklarer deres sykdom.
- Tidligere vaksinasjon mot Mpox.
- Personer over 40 år som rapporterer å ha fått koppervaksine i spedbarnsalderen.
TRACE-studien:
- Tidligere vaksinasjon mot Mpox.
- Personer over 40 år som rapporterer å ha fått koppervaksine i spedbarnsalderen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FILM
Bekreftet mpox-tilfelle
|
|
TRACE
Kontakt for en FILM-sak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Tidsramme: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Tidsramme: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOVIE-TRACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .