Investigación de la Eliminación Viral del MPXV en Casos de Viruela Símica y Tasa de Ataque Secundario en Contactos (MOVIE-TRACE)
Estudio MOVIE-TRACE: Investigación de la eliminación viral del MPXV en casos de viruela del mono y tasa de ataque secundaria en contactos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A partir de finales de 2023, se notificó un número creciente de casos confirmados de Mpox causados por el virus Mpox del clado I (MPXV) en varias provincias de la República Democrática del Congo (RDC). En agosto de 2024, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote en curso como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional debido a su expansión geográfica y su importante impacto en la salud pública.
El Mpox se transmite por contacto directo con lesiones cutáneas o mucosas de personas infectadas o con materiales contaminados. El MPXV puede detectarse en múltiples muestras biológicas, incluyendo hisopos de lesiones cutáneas, sangre, hisopos faríngeos y, ocasionalmente, orina. Sin embargo, todavía hay información limitada sobre cuánto tiempo y en qué compartimentos puede persistir el virus, así como sobre la eficacia con la que se propaga entre individuos durante los brotes comunitarios causados por el virus del clado I.
El proyecto MOVIE-TRACE incluye dos estudios observacionales complementarios diseñados para abordar estas lagunas críticas de conocimiento y fortalecer la comprensión de la infección por MPXV del clado I en la RDC.
El estudio MOVIE tiene como objetivo describir cómo se elimina el MPXV del cuerpo a lo largo del tiempo en pacientes con infección por Mpox confirmada por PCR. A pesar de la importancia del aislamiento y el control de infecciones en la gestión de brotes, hay evidencia limitada sobre cuánto tiempo las personas permanecen infecciosas. MOVIE aborda esta brecha crítica mediante el seguimiento longitudinal de pacientes positivos a Mpox durante hasta dos meses, con varias visitas programadas durante las cuales se recogen múltiples muestras biológicas. Estas muestras se analizarán para evaluar la persistencia viral en diferentes compartimentos corporales y caracterizar la cinética de eliminación del virus. Los hallazgos ayudarán a refinar la duración del aislamiento, mejorar el manejo clínico y guiar las políticas de prevención de infecciones.
El estudio TRACE busca comprender cómo se propaga el Mpox desde casos confirmados a sus contactos. Al recopilar sistemáticamente datos de exposición y realizar pruebas de infección a los contactos, TRACE estimará la Tasa de Ataque Secundario (SAR) e identificará los factores que aumentan la probabilidad de transmisión. Esta información respaldará medidas de salud pública como el rastreo de contactos, estrategias de cuarentena y vacunación dirigida en regiones endémicas.
Juntos, MOVIE y TRACE generarán evidencia esencial tanto sobre la eliminación viral como sobre la transmisión del MPXV del clado I, proporcionando una comprensión integral de la infección e informando estrategias de respuesta a brotes basadas en datos en la República Democrática del Congo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Univeristy of Kinshasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio MOVIE:
- Individuos de cualquier sexo y edad que presenten lesiones clínicamente sugestivas de Mpox, evaluadas por un trabajador sanitario capacitado.
- Inicio de los síntomas dentro de los 10 días previos a la evaluación basal.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas durante hasta dos meses.
- Disponibilidad para el seguimiento durante todo el período del estudio.
- Provisión del consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento por parte de un representante legalmente autorizado para menores o individuos incapaces de proporcionarlo por sí mismos.
- Asentimiento obtenido de niños de 12 años o más.
- Para participantes que no puedan leer o escribir, se obtendrá un consentimiento presenciado.
Estudio TRACE:
- Individuos que hayan tenido contacto físico cercano con un caso de Mpox confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas en el caso índice.
- El contacto físico cercano se define como estar a menos de 2 metros de una persona infectada, particularmente en espacios cerrados, durante al menos 5 minutos (basado en la regla de los 2 metros de los CDC para la transmisión por gotículas).
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las evaluaciones de seguimiento programadas.
- Provisión del consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento por parte de un representante legalmente autorizado para individuos incapaces de proporcionarlo por sí mismos.
Criterios de exclusión:
Estudio MOVIE:
- Casos de Mpox grave que requieran hospitalización.
- Individuos con un diagnóstico alternativo confirmado que explique su enfermedad.
- Vacunación previa contra la Mpox.
- Individuos mayores de 40 años que informen haber recibido la vacuna contra la viruela durante la infancia.
Estudio TRACE:
- Vacunación previa contra la Mpox.
- Individuos mayores de 40 años que informen haber recibido la vacuna contra la viruela durante la infancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PELÍCULA
Caso confirmado de viruela símica
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TRACE
Contacto de un caso MOVIE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Periodo de tiempo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Periodo de tiempo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Periodo de tiempo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Periodo de tiempo: From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Periodo de tiempo: From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOVIE-TRACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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