Studio della Clearance Virale MPXV nei Casi di Mpox e Tasso di Attacco Secondario nei Contatti (MOVIE-TRACE)
Studio MOVIE-TRACE: Indagine sulla Clearance Virale di MPXV nei Casi di Mpox e sul Tasso di Attacco Secondario nei Contatti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A partire dalla fine del 2023, un numero crescente di casi confermati di Mpox causati dal virus Mpox clade I (MPXV) è stato segnalato in diverse province della Repubblica Democratica del Congo (RDC). Ad agosto 2024, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia in corso un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale a causa della sua diffusione geografica in espansione e del significativo impatto sulla salute pubblica.
Il Mpox si trasmette attraverso il contatto diretto con lesioni cutanee o mucose di individui infetti o materiali contaminati. L'MPXV può essere rilevato in diversi campioni biologici, tra cui tamponi di lesioni cutanee, sangue, tamponi faringei e occasionalmente urine. Tuttavia, le informazioni su quanto a lungo e in quali compartimenti il virus possa persistere, nonché sull'efficienza con cui si diffonde tra gli individui durante i focolai comunitari causati dal virus clade I, sono ancora limitate.
Il progetto MOVIE-TRACE comprende due studi osservazionali complementari progettati per colmare queste lacune critiche nella conoscenza e rafforzare la comprensione dell'infezione da MPXV clade I nella RDC.
Lo studio MOVIE mira a descrivere come l'MPXV venga eliminato dall'organismo nel tempo nei pazienti con infezione da Mpox confermata tramite PCR. Nonostante l'importanza dell'isolamento e del controllo delle infezioni nella gestione delle epidemie, ci sono prove limitate su quanto a lungo gli individui rimangano infettivi. MOVIE affronta questa lacuna critica conducendo un follow-up longitudinale dei pazienti positivi al Mpox per un periodo fino a due mesi, con diverse visite programmate durante le quali vengono raccolti più campioni biologici. Questi campioni saranno analizzati per valutare la persistenza virale in diversi compartimenti corporei e caratterizzare la cinetica della clearance virale. I risultati contribuiranno a perfezionare la durata dell'isolamento, migliorare la gestione clinica e guidare le politiche di prevenzione delle infezioni.
Lo studio TRACE cerca di comprendere come il Mpox si diffonda dai casi confermati ai loro contatti. Raccogliendo sistematicamente i dati sull'esposizione e testando i contatti per l'infezione, TRACE stimerà il tasso di attacco secondario (SAR) e identificherà i fattori che aumentano la probabilità di trasmissione. Queste informazioni supporteranno le misure di salute pubblica come il tracciamento dei contatti, le strategie di quarantena e la vaccinazione mirata nelle regioni endemiche.
Insieme, MOVIE e TRACE genereranno prove essenziali sia sulla clearance virale che sulla trasmissione dell'MPXV clade I, fornendo una comprensione completa dell'infezione e informando strategie di risposta alle epidemie basate sui dati nella Repubblica Democratica del Congo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Univeristy of Kinshasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Studio MOVIE:
- Individui di qualsiasi sesso ed età con lesioni clinicamente suggestive di Mpox, valutate da un operatore sanitario formato.
- Esordio dei sintomi entro i 10 giorni precedenti la valutazione basale.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e partecipare alle visite di follow-up programmate per un massimo di due mesi.
- Disponibilità al follow-up per l'intero periodo dello studio.
- Fornitura del consenso informato scritto da parte del partecipante, o consenso da parte di un rappresentante legalmente autorizzato per minori o individui incapaci di fornirlo autonomamente.
- Assenso ottenuto da bambini di 12 anni o più.
- Per i partecipanti che non sanno leggere o scrivere, verrà ottenuto un consenso testimoniato.
Studio TRACE:
- Individui che hanno avuto un contatto fisico stretto con un caso di Mpox confermato tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 14 giorni dall'esordio dei sintomi nel caso indice.
- Il contatto fisico stretto è definito come essere entro 2 metri da una persona infetta—specialmente in spazi chiusi—per almeno 5 minuti (basato sulla regola dei 2 metri del CDC per la trasmissione tramite goccioline).
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio e partecipare alle valutazioni di follow-up programmate.
- Fornitura del consenso informato scritto da parte del partecipante, o consenso da parte di un rappresentante legalmente autorizzato per individui incapaci di fornirlo autonomamente.
Criteri di esclusione:
Studio MOVIE:
- Casi di Mpox grave che richiedono ospedalizzazione.
- Individui con una diagnosi alternativa confermata che spiega la loro malattia.
- Precedente vaccinazione contro il Mpox.
- Individui di età superiore ai 40 anni che dichiarano di aver ricevuto la vaccinazione contro il vaiolo durante l'infanzia.
Studio TRACE:
- Precedente vaccinazione contro il Mpox.
- Individui di età superiore ai 40 anni che dichiarano di aver ricevuto la vaccinazione contro il vaiolo durante l'infanzia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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FILM
Caso confermato di Mpox
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TRACE
Contatto di un caso MOVIE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Lasso di tempo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Lasso di tempo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Lasso di tempo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Lasso di tempo: From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Lasso di tempo: From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOVIE-TRACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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