Undersøgelse af MPXV-virusrensning hos Mpox-tilfælde og sekundær angrebsrate hos kontakter (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE Studie: Undersøgelse af MPXV-virusrensning hos mpox-tilfælde og sekundær angrebsrate hos kontakter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fra slutningen af 2023 blev der rapporteret et stigende antal bekræftede tilfælde af Mpox forårsaget af klade I Mpox-virus (MPXV) på tværs af flere provinser i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). I august 2024 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den igangværende udbrud for en international sundhedsnotstand på grund af dens udvidende geografiske spredning og betydelige indvirkning på folkesundheden.
Mpox overføres ved direkte kontakt med hud- eller slimhindelæsioner fra inficerede personer eller forurenede materialer. MPXV kan påvises i flere biologiske prøver, herunder hudlæsionsudstryg, blod, halsudstryg og lejlighedsvis urin. Der er dog stadig begrænset information om, hvor længe og i hvilke kompartmenter virussen kan vedvare, samt om, hvor effektivt den spredes mellem individer under lokalsamfundsudbrud forårsaget af klade I-virus.
MOVIE-TRACE-projektet omfatter to komplementære observationsstudier, der er designet til at adressere disse kritiske vidensmangler og styrke forståelsen af klade I MPXV-infektion i DRC.
MOVIE-studiet har til formål at beskrive, hvordan MPXV fjernes fra kroppen over tid blandt patienter med PCR-bekræftet Mpox-infektion. På trods af betydningen af isolering og infektionskontrol i udbrudshåndtering er der begrænset evidens for, hvor længe individer forbliver smitsomme. MOVIE adresserer dette kritiske hul ved at gennemføre langsgående opfølgning af Mpox-positive patienter i op til to måneder med flere planlagte besøg, hvor flere biologiske prøver indsamles. Disse prøver vil blive analyseret for at vurdere viral persistens i forskellige kropskompartmenter og karakterisere kinetikken for viral fjerning. Resultaterne vil hjælpe med at forfine isoleringsvarighed, forbedre klinisk behandling og vejlede infektionsforebyggende politikker.
TRACE-studiet søger at forstå, hvordan Mpox spredes fra bekræftede tilfælde til deres kontakter. Ved systematisk at indsamle eksponeringsdata og teste kontakter for infektion vil TRACE estimere den sekundære angrebsrate (SAR) og identificere faktorer, der øger sandsynligheden for transmission. Disse oplysninger vil støtte folkesundhedsforanstaltninger som kontaktsporing, karantenestrategier og målrettet vaccination i endemiske regioner.
Sammen vil MOVIE og TRACE generere essentiel evidens om både viral fjerning og transmission af klade I MPXV, hvilket giver en omfattende forståelse af infektionen og informerer datadrevne udbrudshåndteringsstrategier i Den Demokratiske Republik Congo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MOVIE-studiet:
- Personer af alle køn og aldre med læsioner, der klinisk tyder på Mpox, som vurderet af en uddannet sundhedsmedarbejder.
- Symptomstart inden for de 10 dage før den baseline vurdering.
- Villighed og evne til at følge studieprocedurer og deltage i planlagte opfølgende besøg i op til to måneder.
- Tilgængelighed til opfølgning gennem hele studieperioden.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant for mindreårige eller personer, der ikke selv kan give det.
- Samtykke indhentet fra børn på 12 år eller ældre.
- For deltagere, der ikke kan læse eller skrive, indhentes vidnet samtykke.
TRACE-studiet:
- Personer, der har haft tæt fysisk kontakt med et polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet Mpox-tilfælde inden for 14 dage fra symptomstart i indekstilfældet.
- Tæt fysisk kontakt defineres som at være inden for 2 meter af en smittet person - især i lukkede rum - i mindst 5 minutter (baseret på CDC's 2-meter regel for dråbesmitte).
- Villighed og evne til at følge studieprotokollen og deltage i planlagte opfølgende vurderinger.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant for personer, der ikke selv kan give det.
Eksklusionskriterier:
MOVIE-studiet:
- Tilfælde af alvorlig Mpox, der kræver indlæggelse.
- Personer med en bekræftet alternativ diagnose, der forklarer deres sygdom.
- Tidligere vaccination mod Mpox.
- Personer over 40 år, der rapporterer at have fået kopper vaccination i spædbarnsalderen.
TRACE-studiet:
- Tidligere vaccination mod Mpox.
- Personer over 40 år, der rapporterer at have fået kopper vaccination i spædbarnsalderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FILM
Bekræftet tilfælde af abekopper
|
|
TRACE
Kontaktperson for en MOVIE-sag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Tidsramme: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Tidsramme: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Tidsramme: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOVIE-TRACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .