- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267390
Étude de l'élimination virale du MPXV dans les cas de Mpox et du taux d'attaque secondaire chez les contacts (MOVIE-TRACE)
Étude MOVIE-TRACE : Investigation de la clairance virale du MPXV dans les cas de Mpox et du taux d'attaque secondaire chez les contacts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Début fin 2023, un nombre croissant de cas confirmés de Mpox causés par le virus Mpox du clade I (MPXV) a été signalé dans plusieurs provinces de la République démocratique du Congo (RDC). En août 2024, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré l'épidémie en cours comme une Urgence de santé publique de portée internationale en raison de sa propagation géographique croissante et de son impact significatif sur la santé publique.
Le Mpox se transmet par contact direct avec les lésions cutanées ou muqueuses des personnes infectées, ou avec des matériaux contaminés. Le MPXV peut être détecté dans de multiples échantillons biologiques, notamment des écouvillons de lésions cutanées, du sang, des écouvillons de gorge, et occasionnellement de l'urine. Cependant, il existe encore des informations limitées sur la durée et les compartiments dans lesquels le virus peut persister, ainsi que sur l'efficacité de sa transmission entre individus lors des épidémies communautaires causées par le virus du clade I.
Le projet MOVIE-TRACE comprend deux études observationnelles complémentaires conçues pour combler ces lacunes critiques dans les connaissances et renforcer la compréhension de l'infection par le MPXV du clade I en RDC.
L'étude MOVIE vise à décrire comment le MPXV est éliminé de l'organisme au fil du temps chez les patients atteints d'une infection à Mpox confirmée par PCR. Malgré l'importance de l'isolement et du contrôle des infections dans la gestion des épidémies, il existe peu de preuves sur la durée pendant laquelle les individus restent contagieux. MOVIE comble cette lacune critique en réalisant un suivi longitudinal des patients positifs au Mpox pendant jusqu'à deux mois, avec plusieurs visites programmées au cours desquelles de multiples échantillons biologiques sont prélevés. Ces échantillons seront analysés pour évaluer la persistance virale dans différents compartiments corporels et caractériser la cinétique de l'élimination virale. Les résultats aideront à affiner la durée d'isolement, améliorer la prise en charge clinique et orienter les politiques de prévention des infections.
L'étude TRACE cherche à comprendre comment le Mpox se propage des cas confirmés à leurs contacts. En collectant systématiquement des données d'exposition et en testant les contacts pour l'infection, TRACE estimera le Taux d'Attaque Secondaire (TAS) et identifiera les facteurs qui augmentent la probabilité de transmission. Ces informations soutiendront les mesures de santé publique telles que le traçage des contacts, les stratégies de quarantaine et la vaccination ciblée dans les régions endémiques.
Ensemble, MOVIE et TRACE généreront des preuves essentielles sur l'élimination virale et la transmission du MPXV du clade I, fournissant une compréhension complète de l'infection et éclairant les stratégies de réponse aux épidémies fondées sur des données en République démocratique du Congo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kinshasa, République démocratique du Congo
- Univeristy of Kinshasa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Étude MOVIE :
- Personnes de tout sexe et âge présentant des lésions cliniquement évocatrices de Mpox, évaluées par un agent de santé formé.
- Apparition des symptômes dans les 10 jours précédant l'évaluation initiale.
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister aux visites de suivi programmées pendant jusqu'à deux mois.
- Disponibilité pour le suivi tout au long de la période d'étude.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant, ou consentement d'un représentant légalement autorisé pour les mineurs ou les personnes incapables de le fournir elles-mêmes.
- Assentiment obtenu des enfants âgés de 12 ans ou plus.
- Pour les participants ne sachant ni lire ni écrire, un consentement témoigné sera obtenu.
Étude TRACE :
- Personnes ayant eu un contact physique étroit avec un cas de Mpox confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes chez le cas index.
- Le contact physique étroit est défini comme étant à moins de 2 mètres d'une personne infectée - particulièrement dans des espaces clos - pendant au moins 5 minutes (basé sur la règle des 2 mètres du CDC pour la transmission par gouttelettes).
- Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux évaluations de suivi programmées.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant, ou consentement d'un représentant légalement autorisé pour les personnes incapables de le fournir elles-mêmes.
Critères d'exclusion :
Étude MOVIE :
- Cas de Mpox sévère nécessitant une hospitalisation.
- Personnes avec un diagnostic alternatif confirmé expliquant leur maladie.
- Vaccination antérieure contre la Mpox.
- Personnes de plus de 40 ans déclarant avoir reçu la vaccination contre la variole pendant la petite enfance.
Étude TRACE :
- Vaccination antérieure contre la Mpox.
- Personnes de plus de 40 ans déclarant avoir reçu la vaccination contre la variole pendant la petite enfance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FILM
Cas confirmé de mpox
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TRACE
Contact d'un cas MOVIE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Délai: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Délai: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Délai: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Délai: From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Délai: From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOVIE-TRACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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