Investigação da Eliminação Viral do MPXV em Casos de Mpox e Taxa de Ataque Secundário em Contactos (MOVIE-TRACE)
Estudo MOVIE-TRACE: Investigação da Eliminação Viral do MPXV em Casos de Mpox e Taxa de Ataque Secundário em Contactos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A partir do final de 2023, um número crescente de casos confirmados de Mpox causados pelo vírus da Mpox do clado I (MPXV) foi relatado em várias províncias da República Democrática do Congo (RDC). Em agosto de 2024, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto em curso como uma Emergência de Saúde Pública de Preocupação Internacional devido à sua expansão geográfica e ao significativo impacto na saúde pública.
A Mpox é transmitida através do contacto direto com lesões cutâneas ou mucosas de indivíduos infetados, ou com materiais contaminados. O MPXV pode ser detetado em múltiplas amostras biológicas, incluindo zaragatoas de lesões cutâneas, sangue, zaragatoas da garganta e, ocasionalmente, urina. No entanto, ainda há informações limitadas sobre quanto tempo e em quais compartimentos o vírus pode persistir, bem como sobre a eficiência com que se espalha entre indivíduos durante surtos comunitários causados pelo vírus do clado I.
O projeto MOVIE-TRACE inclui dois estudos observacionais complementares concebidos para abordar estas lacunas críticas de conhecimento e fortalecer a compreensão da infeção por MPXV do clado I na RDC.
O estudo MOVIE visa descrever como o MPXV é eliminado do corpo ao longo do tempo em doentes com infeção por Mpox confirmada por PCR. Apesar da importância do isolamento e do controlo de infeções na gestão de surtos, há evidências limitadas sobre quanto tempo os indivíduos permanecem infeciosos. O MOVIE aborda esta lacuna crítica através do acompanhamento longitudinal de doentes positivos para Mpox por até dois meses, com várias visitas agendadas durante as quais são recolhidas múltiplas amostras biológicas. Estas amostras serão analisadas para avaliar a persistência viral em diferentes compartimentos do corpo e caracterizar a cinética da eliminação viral. Os resultados ajudarão a refinar a duração do isolamento, melhorar a gestão clínica e orientar as políticas de prevenção de infeções.
O estudo TRACE procura compreender como a Mpox se espalha de casos confirmados para os seus contactos. Ao recolher sistematicamente dados de exposição e testar contactos para infeção, o TRACE estimará a Taxa de Ataque Secundário (TAS) e identificará fatores que aumentam a probabilidade de transmissão. Esta informação apoiará medidas de saúde pública, como rastreio de contactos, estratégias de quarentena e vacinação direcionada em regiões endémicas.
Juntos, o MOVIE e o TRACE gerarão evidências essenciais sobre a eliminação e transmissão do MPXV do clado I, proporcionando uma compreensão abrangente da infeção e informando estratégias de resposta a surtos baseadas em dados na República Democrática do Congo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, República Democrática do Congo
- Univeristy of Kinshasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Estudo MOVIE:
- Indivíduos de qualquer sexo e idade que apresentem lesões clinicamente sugestivas de Mpox, conforme avaliado por um profissional de saúde treinado.
- Início dos sintomas nos 10 dias anteriores à avaliação inicial.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento agendadas por até dois meses.
- Disponibilidade para acompanhamento durante todo o período do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado escrito pelo participante, ou consentimento por um representante legalmente autorizado para menores ou indivíduos incapazes de o fornecer por si mesmos.
- Assentimento obtido de crianças com 12 anos ou mais.
- Para participantes que não sabem ler ou escrever, será obtido consentimento testemunhado.
Estudo TRACE:
- Indivíduos que tiveram contacto físico próximo com um caso de Mpox confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 14 dias após o início dos sintomas no caso índice.
- Contacto físico próximo é definido como estar a menos de 2 metros de uma pessoa infetada – particularmente em espaços fechados – durante pelo menos 5 minutos (com base na regra dos 2 metros do CDC para transmissão por gotículas).
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo e comparecer às avaliações de acompanhamento agendadas.
- Fornecimento de consentimento informado escrito pelo participante, ou consentimento por um representante legalmente autorizado para indivíduos incapazes de o fornecer por si mesmos.
Critérios de Exclusão:
Estudo MOVIE:
- Casos de Mpox grave que necessitem de hospitalização.
- Indivíduos com um diagnóstico alternativo confirmado que explique a sua doença.
- Vacinação prévia contra Mpox.
- Indivíduos com mais de 40 anos que relatam ter recebido vacinação contra a varíola durante a infância.
Estudo TRACE:
- Vacinação prévia contra Mpox.
- Indivíduos com mais de 40 anos que relatam ter recebido vacinação contra a varíola durante a infância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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FILME
Caso confirmado de Mpox
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TRACE
Contacto de um caso MOVIE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Prazo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Prazo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Prazo: From day 1 to day 56
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Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
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From day 1 to day 56
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Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Prazo: From day 1 to day 14
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Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
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From day 1 to day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Prazo: From day 1 to day 14
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Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
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From day 1 to day 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOVIE-TRACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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