MPXV-viruksen poistumisen tutkiminen isorokkotapauksissa ja toissijaisen hyökkäysasteen selvittäminen kontaktitapauksissa (MOVIE-TRACE)
MOVIE-TRACE-tutkimus: MPXV-viruksen poistumisen tutkiminen isorokkotapauksissa ja toissijainen hyökkäysprosentti kontakteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2023 lopusta alkaen useissa Kongon demokraattisen tasavallan (DRC) maakunnissa raportoitiin yhä useammista clade I -Mpox-viruksen (MPXV) aiheuttamista vahvistetuista Mpox-tapauksista. Elokuussa 2024 Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti meneillään olevan epidemian kansainväliseksi terveyshälytystilanteeksi sen laajentuvan maantieteellisen levinneisyyden ja merkittävän kansanterveysvaikutuksen vuoksi.
Mpox leviää suoran kontaktin kautta tartunnan saaneiden henkilöiden ihon tai limakalvovaurioiden, saastuneiden materiaalien kanssa. MPXV:ää voidaan havaita useissa biologisissa näytteissä, kuten ihovaurioiden nuotioissa, veressä, kurkkunuotioissa ja joskus virtsassa. On kuitenkin edelleen vähän tietoa siitä, kuinka kauan virus voi säilyä ja missä osissa kehoa, sekä siitä, kuinka tehokkaasti se leviää yksilöiden välillä clade I -viruksen aiheuttamissa yhteisöepidemioissa.
MOVIE-TRACE-hanke sisältää kaksi toisiaan täydentävää havainnointitutkimusta, jotka on suunniteltu vastaamaan näihin kriittisiin tietoaukkoihin ja vahvistamaan ymmärrystä clade I MPXV-tartunnasta Kongon demokraattisessa tasavallassa.
MOVIE-tutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka MPXV poistuu kehosta ajan myötä PCR-vahvistetun Mpox-tartunnan saaneilla potilailla. Huolimatta eristämisen ja infektiohallinnan tärkeydestä epidemian hallinnassa, on vähän näyttöä siitä, kuinka kauan yksilöt pysyvät tartuntakykyisinä. MOVIE vastaa tähän kriittiseen aukkoon suorittamalla pitkittäisseurantaa Mpox-positiivisista potilaista jopa kahden kuukauden ajan useilla suunnitelluilla käynneillä, jolloin kerätään useita biologisia näytteitä. Näitä näytteitä analysoidaan arvioidakseen viruksen pysyvyyttä eri kehon osissa ja luonnehtiakseen viruksen poistumisen kineettistä. Tulokset auttavat hienosäätämään eristysjakson pituutta, parantamaan kliinistä hoitoa ja ohjaamaan infektioehkäisypolitiikkaa.
TRACE-tutkimus pyrkii ymmärtämään, kuinka Mpox leviää vahvistetuista tapauksista heidän kontakteihinsa. Systemaattisesti keräämällä altistumistietoja ja testaamalla kontakteja tartunnan varalta, TRACE arvioi toissijaista hyökkäysastetta (SAR) ja tunnistaa tekijät, jotka lisäävät tartunnan todennäköisyyttä. Tämä tieto tukee julkisen terveyden toimenpiteitä, kuten kontaktien jäljitystä, karanteenistrategioita ja kohdennettua rokottamista endeemisillä alueilla.
Yhdessä MOVIE ja TRACE tuottavat olennaista näyttöä sekä clade I MPXV:n viruksen poistumisesta että tarttuvuudesta, tarjoten kattavan ymmärryksen tartunnasta ja ohjaamalla datapohjaisia epidemian torjuntastrategioita Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MOVIE-tutkimus:
- Kaikki sukupuolta ja ikää olevat henkilöt, joilla on koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen arvioimat Mpoxia epäilevät kliiniset muutokset.
- Oireiden alkaminen 10 päivän sisällä ennen perustason arviointia.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin jopa kahden kuukauden ajan.
- Seurannan saatavuus koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan antama suostumus alaikäisille tai henkilöille, jotka eivät pysty antamaan sitä itse.
- Myönteinen mielipide 12 vuotta täyttäneiltä lapsilta.
- Osallistujille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, hankitaan todistajan vahvistama suostumus.
TRACE-tutkimus:
- Henkilöt, joilla on ollut läheinen fyysinen kontakti polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistetun Mpox-tapauksen kanssa 14 päivän sisällä indeksitapauksen oireiden alkamisesta.
- Läheinen fyysinen kontakti määritellään olemiseksi 2 metrin etäisyydellä tartunnan saaneesta henkilöstä - erityisesti suljetuissa tiloissa - vähintään 5 minuutin ajan (perustuen CDC:n 2 metrin sääntöön pisaratartunnalle).
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua suunniteltuihin seuranta-arviointeihin.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan antama suostumus henkilöille, jotka eivät pysty antamaan sitä itse.
Poissulkemiskriteerit:
MOVIE-tutkimus:
- Vakavat Mpox-tapaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Henkilöt, joilla on vahvistettu vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää heidän sairautensa.
- Aiempi rokotuskattavuus Mpoxia vastaan.
- Yli 40-vuotiaat henkilöt, jotka raportoivat saaneensa isorokkorokotuksen vauva-iässä.
TRACE-tutkimus:
- Aiempi rokotuskattavuus Mpoxia vastaan.
- Yli 40-vuotiaat henkilöt, jotka raportoivat saaneensa isorokkorokotuksen vauva-iässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ELOKUVA
Mpoxin vahvistettu tapaus
|
|
JÄLJITYS
MOVIE-tapauksen yhteyshenkilö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Aikaikkuna: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Aikaikkuna: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Aikaikkuna: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Aikaikkuna: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Aikaikkuna: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOVIE-TRACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .