- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267390
Badanie klirensu wirusa MPXV w przypadkach małpiej ospy oraz wskaźnika wtórnych ataków wśród kontaktów (MOVIE-TRACE)
Badanie MOVIE-TRACE: Badanie klirensu wirusowego MPXV w przypadkach mpox oraz wskaźnik ataku wtórnego u kontaktów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od końca 2023 roku w kilku prowincjach Demokratycznej Republiki Konga (DRK) zgłaszano coraz większą liczbę potwierdzonych przypadków Mpox wywołanych przez wirus Mpox (MPXV) kladu I. W sierpniu 2024 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła trwającą epidemię międzynarodowym zagrożeniem dla zdrowia publicznego ze względu na rozszerzający się zasięg geograficzny i znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Mpox przenosi się poprzez bezpośredni kontakt ze zmianami skórnymi lub błon śluzowych zakażonych osób oraz zanieczyszczonymi materiałami. MPXV można wykryć w wielu próbkach biologicznych, w tym wymazach ze zmian skórnych, krwi, wymazach z gardła, a czasem w moczu. Jednakże wciąż istnieje ograniczona informacja na temat tego, jak długo i w których przedziałach wirus może przetrwać, a także na temat tego, jak skutecznie rozprzestrzenia się między osobami podczas ognisk w społeczności wywołanych przez wirus kladu I.
Projekt MOVIE-TRACE obejmuje dwa uzupełniające się badania obserwacyjne zaprojektowane w celu wypełnienia tych kluczowych luk w wiedzy oraz wzmocnienia zrozumienia zakażenia MPXV kladu I w DRK.
Badanie MOVIE ma na celu opisanie, jak MPXV jest usuwany z organizmu w czasie u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Mpox metodą PCR. Pomimo znaczenia izolacji i kontroli zakażeń w zarządzaniu epidemią, istnieje ograniczona wiedza na temat tego, jak długo osoby pozostają zakaźne. MOVIE wypełnia tę kluczową lukę poprzez prowadzenie długoterminowej obserwacji pacjentów z dodatnim wynikiem Mpox przez okres do dwóch miesięcy, z kilkoma zaplanowanymi wizytami, podczas których pobiera się wiele próbek biologicznych. Te próbki będą analizowane w celu oceny przetrwania wirusa w różnych przedziałach ciała oraz scharakteryzowania kinetyki usuwania wirusa. Wyniki pomogą udoskonalić czas izolacji, poprawić postępowanie kliniczne i kierować polityką zapobiegania zakażeniom.
Badanie TRACE dąży do zrozumienia, jak Mpox rozprzestrzenia się od potwierdzonych przypadków do ich kontaktów. Poprzez systematyczne zbieranie danych o narażeniu i testowanie kontaktów na zakażenie, TRACE oszacuje Wskaźnik Ataku Wtórnego (SAR) i zidentyfikuje czynniki zwiększające prawdopodobieństwo transmisji. Ta informacja wesprze środki zdrowia publicznego, takie jak śledzenie kontaktów, strategie kwarantanny i ukierunkowane szczepienia w regionach endemicznych.
Razem, MOVIE i TRACE wygenerują niezbędne dowody dotyczące zarówno usuwania wirusa, jak i transmisji MPXV kladu I, zapewniając kompleksowe zrozumienie zakażenia oraz informując oparte na danych strategie reagowania na epidemie w Demokratycznej Republice Konga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Badanie MOVIE:
- Osoby dowolnej płci i wieku z objawami klinicznie sugerującymi ospę małpią, ocenionymi przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
- Początek objawów w ciągu 10 dni przed oceną wyjściową.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez okres do dwóch miesięcy.
- Dostępność do obserwacji przez cały okres trwania badania.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela dla małoletnich lub osób niezdolnych do jej udzielenia.
- Zgoda uzyskana od dzieci w wieku 12 lat lub starszych.
- Dla uczestników, którzy nie potrafią czytać ani pisać, zostanie uzyskana zgoda w obecności świadka.
Badanie TRACE:
- Osoby, które miały bliski kontakt fizyczny z potwierdzonym metodą PCR przypadkiem ospy małpiej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów u przypadku indeksowego.
- Bliski kontakt fizyczny definiuje się jako przebywanie w odległości do 2 metrów od osoby zakażonej – szczególnie w zamkniętych przestrzeniach – przez co najmniej 5 minut (zgodnie z regułą 2 metrów CDC dotyczącą transmisji kropelkowej).
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych ocenach kontrolnych.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela dla osób niezdolnych do jej udzielenia.
Kryteria wykluczenia:
Badanie MOVIE:
- Przypadki ciężkiej ospy małpiej wymagające hospitalizacji.
- Osoby z potwierdzoną alternatywną diagnozą wyjaśniającą ich chorobę.
- Poprzednie szczepienie przeciwko ospie małpiej.
- Osoby powyżej 40. roku życia, które zgłaszają otrzymanie szczepienia przeciwko ospie w dzieciństwie.
Badanie TRACE:
- Poprzednie szczepienie przeciwko ospie małpiej.
- Osoby powyżej 40. roku życia, które zgłaszają otrzymanie szczepienia przeciwko ospie w dzieciństwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FILM
Potwierdzony przypadek małpiej ospy
|
|
TRACE
Kontakt w sprawie przypadku MOVIE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Ramy czasowe: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Ramy czasowe: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Ramy czasowe: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Ramy czasowe: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Ramy czasowe: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOVIE-TRACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .