- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267390
Исследование клиренса вируса MPXV у больных оспой обезьян и частоты вторичной атаки среди контактных лиц (MOVIE-TRACE)
Исследование MOVIE-TRACE: Изучение элиминации вируса MPXV у больных оспой обезьян и показателя вторичной атаки среди контактных лиц
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Начиная с конца 2023 года, во многих провинциях Демократической Республики Конго (ДРК) было зарегистрировано растущее число подтвержденных случаев заражения оспой обезьян, вызванных вирусом оспы обезьян (MPXV) клады I. В августе 2024 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила текущую вспышку Чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, из-за ее расширяющегося географического распространения и значительного воздействия на общественное здравоохранение.
Оспа обезьян передается при прямом контакте с кожными или слизистыми поражениями инфицированных людей или загрязненными материалами. MPXV можно обнаружить в различных биологических образцах, включая мазки с кожных поражений, кровь, мазки из горла и иногда мочу. Однако до сих пор существует ограниченная информация о том, как долго и в каких отделах организма вирус может сохраняться, а также о том, насколько эффективно он распространяется между людьми во время вспышек в сообществах, вызванных вирусом клады I.
Проект MOVIE-TRACE включает два взаимодополняющих наблюдательных исследования, предназначенных для устранения этих критических пробелов в знаниях и для углубления понимания инфекции, вызванной MPXV клады I, в ДРК.
Исследование MOVIE направлено на описание того, как MPXV выводится из организма с течением времени у пациентов с ПЦР-подтвержденной инфекцией оспы обезьян. Несмотря на важность изоляции и контроля инфекций в управлении вспышками, существует ограниченное количество доказательств о том, как долго люди остаются заразными. MOVIE устраняет этот критический пробел, проводя продольное наблюдение за пациентами с положительным результатом на оспу обезьян в течение до двух месяцев, с несколькими запланированными визитами, во время которых собираются различные биологические образцы. Эти образцы будут проанализированы для оценки вирусной персистенции в различных отделах организма и характеристики кинетики выведения вируса. Результаты помогут уточнить продолжительность изоляции, улучшить клиническое ведение и разработать политику профилактики инфекций.
Исследование TRACE направлено на понимание того, как оспа обезьян передается от подтвержденных случаев их контактам. Систематически собирая данные о воздействии и тестируя контакты на инфекцию, TRACE оценит коэффициент вторичной атаки (SAR) и выявит факторы, повышающие вероятность передачи. Эта информация будет поддерживать меры общественного здравоохранения, такие как отслеживание контактов, стратегии карантина и целевая вакцинация в эндемичных регионах.
Вместе MOVIE и TRACE предоставят важные доказательства как по выведению вируса, так и по передаче MPXV клады I, обеспечивая всестороннее понимание инфекции и информируя стратегии реагирования на вспышки, основанные на данных, в Демократической Республике Конго.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Демократическая Республика Конго
- Univeristy of Kinshasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Исследование MOVIE:
- Лица любого пола и возраста с поражениями, клинически подозрительными на Mpox, по оценке обученного медработника.
- Начало симптомов в течение 10 дней до базовой оценки.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и посещать плановые контрольные визиты в течение до двух месяцев.
- Доступность для наблюдения в течение всего периода исследования.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или согласие законного представителя для несовершеннолетних или лиц, не способных дать его самостоятельно.
- Согласие, полученное от детей в возрасте 12 лет и старше.
- Для участников, которые не умеют читать или писать, будет получено согласие в присутствии свидетеля.
Исследование TRACE:
- Лица, имевшие тесный физический контакт с подтверждённым методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) случаем Mpox в течение 14 дней с момента появления симптомов у исходного случая.
- Тесный физический контакт определяется как нахождение в пределах 2 метров от инфицированного человека, особенно в закрытых помещениях, в течение не менее 5 минут (на основе правила CDC о 2 метрах для передачи капельным путём).
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования и посещать плановые контрольные оценки.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или согласие законного представителя для лиц, не способных дать его самостоятельно.
Критерии исключения:
Исследование MOVIE:
- Случаи тяжёлой Mpox, требующие госпитализации.
- Лица с подтверждённым альтернативным диагнозом, объясняющим их заболевание.
- Предыдущая вакцинация против Mpox.
- Лица старше 40 лет, сообщающие о вакцинации против оспы в младенчестве.
Исследование TRACE:
- Предыдущая вакцинация против Mpox.
- Лица старше 40 лет, сообщающие о вакцинации против оспы в младенчестве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ФИЛЬМ
Подтвержденный случай оспы обезьян
|
|
ТРАССИРОВКА
Контактное лицо случая MOVIE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to undetectable MPXV DNA in skin lesion swabs measured by quantitative PCR
Временное ограничение: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first skin lesion swab with undetectable MPXV DNA, defined as cycle threshold (Ct) >35 by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in oropharyngeal swabs measured by quantitative PCR
Временное ограничение: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first oropharyngeal swab with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Time to undetectable MPXV DNA in blood measured by quantitative PCR
Временное ограничение: From day 1 to day 56
|
Time from enrollment to the first blood sample with undetectable MPXV DNA, defined as Ct >35 by qPCR.
|
From day 1 to day 56
|
|
Secondary attack rate of mpox among contacts of index cases
Временное ограничение: From day 1 to day 14
|
Secondary attack rate (SAR), defined as the proportion of contacts of laboratory-confirmed mpox cases who develop laboratory-confirmed mpox during follow-up, assessed through clinical evaluation and MPXV qPCR testing.
|
From day 1 to day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Epidemiological, clinical, and exposure-related factors associated with mpox transmission
Временное ограничение: From day 1 to day 14
|
Transmission-related factors will be assessed using standardized epidemiological questionnaires and clinical case report forms administered to index cases and contacts at baseline and follow-up.
Variables assessed will include type and frequency of contact, exposure to skin lesions or bodily fluids, sleeping arrangements, sexual contact, household characteristics, symptoms, lesion burden, and MPXV DNA results by qPCR.
Associations with transmission will be evaluated by comparing characteristics of transmitting versus non-transmitting index cases and infected versus non-infected contacts.
|
From day 1 to day 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oriol Mitjà, Professor, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOVIE-TRACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .