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COPD Gold A 患者に対する臨床ピラティスプログラム:リハビリテーション看護アプローチ (COPD_CPilates)

2025年12月4日 更新者:Cristiana Marques、University of Trás-os-Montes and Alto Douro

臨床ピラティスプログラムがGOLD A COPD患者の肺機能、運動能力、胸郭可動性、睡眠と身体活動、および健康関連QOLに及ぼす影響:リハビリテーション看護とスポーツ科学のインタラクティブなアプローチ

本研究の主な目的は、ゴールドA COPD患者におけるクリニカルピラティスに基づく運動プログラムが、胸部可動性、肺機能、運動能力、身体活動レベル、睡眠の質、および健康関連QOL(HRQoL)に及ぼす効果を評価することです。 研究課題「ゴールドA COPD患者におけるクリニカルピラティスプログラムが、胸部可動性、肺機能、運動能力、身体活動レベル、睡眠の質、およびHRQoLに及ぼす効果は何か?」に基づき、以下の研究仮説を提案します:

H1: クリニカルピラティスプログラムは、ゴールドA COPD患者の胸部可動性の改善に寄与する。

H2: クリニカルピラティスプログラムは、ゴールドA COPD患者の肺機能の改善に寄与する。

H3: クリニカルピラティスプログラムは、ゴールドA COPD患者の運動能力にプラスの影響を与える。

H4: クリニカルピラティスプログラムは、ゴールドA COPD患者の身体活動レベルにプラスの影響を与える。

H5: クリニカルピラティスプログラムは、ゴールドA COPD患者の睡眠の質にプラスの影響を与える。

H6: クリニカルピラティスプログラムは、ゴールドA COPD患者のHRQoLレベルの向上に寄与する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guimarães、ポルトガル、4800
        • Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GOLDステージAのCOPDと診断され、SClínicoで適切に識別され、USFに登録され、ギマランイスUCCがカバーする地理的領域に居住し、その参加がかかりつけ医によって検証されたすべての人。 研究への参加は、プログラムセッションの少なくとも60%、つまり10セッションへの参加を意味します。

除外基準:

  • 4週間以内に疾患の増悪歴がある人(欧州呼吸器学会と米国胸部学会(2017年)のガイドラインは、増悪後の肺リハビリテーションに関する条件付き推奨を行い、少なくとも3週間の待機を推奨しているため)、身体運動を妨げる重度の骨関節制限、精神疾患または重度の認知機能障害、不安定な虚血性疾患や代償不全性心不全などの不安定な併存疾患、酸素投与に抵抗性のある運動誘発性低酸素血症を有する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Clinical Pilates Group (CPG)
16回の各60分セッションからなるCPプログラムに参加し、継続的なリハビリテーション看護相談を受けている個人のグループ。
週2回の対面セッションによる8週間プログラムで、各セッションは約60分間、ソフトボールや弾性バンドなどの機器を使用します。
介入なし:対照群 (CG)
フォローアップリハビリテーション看護相談のみを受けたグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD Gold A患者における胸郭可動性に対するリハビリテーション看護分野のツールとしての臨床ピラティスプログラムの効果。
時間枠:介入前および介入後(2か月間隔)に適用。実験群および対照群の両方で。

胸部のキロメトリックテスト(Lanza et al., 2013)。

  • 被験者は胸を露出し、手を腰に当てて立ち、検査者はその前に位置する;
  • 巻尺を被験者の脇の下の領域にある肋骨ケージ上に置く;
  • 巻尺のゼロ点は、各レベルで胸部の前部領域に固定される:脇の下のレベルでは巻尺が脇の下のひだを通るようにし、剣状突起のレベルでは巻尺を剣状突起に固定する。巻尺のもう一方の端は胸部を一周し、検査者がこの固定点の上で引っ張るが、被験者の体にできるだけ圧力をかけないようにする(巻尺は調整されるが締め付けず、軟組織の輪郭が変わらないようにする)。
  • 被験者に最大限の息を吸い込んだ後、最大限の息を吐き出すように指示し、それぞれ少なくとも2秒間保持する。
  • 測定値(cm)は息を吐き出した終わりと吸い込んだ終わりに記録される。
  • 測定を繰り返す。
介入前および介入後(2か月間隔)に適用。実験群および対照群の両方で。
COPD Gold A 患者における肺機能に対するリハビリテーション看護分野のツールとしての臨床ピラティスプログラムの効果
時間枠:介入前と介入後(2ヶ月間隔)に適用。実験群と対照群の両方で。

ピーク呼気流量 - ピークフロー (Miler et al., 2005)。

  • 被験者は首をニュートラルな位置に保ち、まっすぐ前を見て座ります;
  • ピークフローメーターを持ち、口元に近づけます(指示針が0に設定されていることを確認);
  • 被験者は深く息を吸い、ピークフローを口の中に入れ、歯の間に固定し、マウスピースの下に舌を置き、止まることなくできるだけ強く息を吹き出します;
  • 少なくとも3回の測定値のうち最高値を記録し、20L/分以内の差しかない測定値のみを考慮します;
  • マウスピースに唾液が過剰にある場合や呼気中に咳が出た場合は結果を無効とします;
  • 測定範囲は、適用される規格ISO 23747:2015に従い、50-800 L/分です。
介入前と介入後(2ヶ月間隔)に適用。実験群と対照群の両方で。
COPDゴールドA患者の運動機能に対するリハビリテーション看護分野のツールとしての臨床ピラティスプログラムの効果
時間枠:介入前と介入後(2ヶ月間隔)に適用。実験群と対照群の両方で。

1分間立ち座りテスト(Vaidya et al., 2016)および修正ボルグスケール(Borg, 1982)。

  • 被験者は壁にもたれた椅子に座り、膝と股関節を90度に曲げ、足を床に平らにつけ、手を脚の上に置きます。
  • 被験者は、1分間、支持なしでできるだけ速く椅子から立ち上がり、座ることを求められます。
  • 繰り返し回数を数えます。
  • 終了時に、「修正ボルグスケール」を適用します。
  • スケールを被験者の前に置き、感じている呼吸困難の程度を評価するよう求めます。
  • 評価は0から10の範囲で、0は「呼吸困難なし」、10は「最大の呼吸困難」です。
  • 被験者は、感じる呼吸困難に対応する数字を示します。
介入前と介入後(2ヶ月間隔)に適用。実験群と対照群の両方で。
COPD Gold A患者の身体活動レベルに対するリハビリテーション看護分野のツールとしての臨床ピラティスプログラムの効果
時間枠:介入前および介入後に適用(2か月間隔)。実験群と対照群の両方で。

アクティグラフ® GT3X+加速度計。 ブランドプロトコルでは、週末2日を含む4日間、デバイスを装着することが求められます。

デバイスは評価初日に6時間プログラムされ、15秒ごとに記録が行われます。

加速度計の装着・外しの時間を記入する記録用紙が提供されます。

デバイスは利き手でない方の手首に装着し、1日あたり少なくとも600分(10時間)の記録が必須です。

介入前および介入後に適用(2か月間隔)。実験群と対照群の両方で。
COPD Gold A患者における睡眠の質に対するリハビリテーション看護の分野におけるツールとしての臨床ピラティスプログラムの効果。
時間枠:介入前と介入後(2ヶ月の間隔を置いて)に適用。実験群と対照群の両方で。

ブランドプロトコルでは、週末の2日間を含む4日間、デバイスを装着することが必要です。

デバイスは評価初日に6時間プログラムされ、15秒ごとに記録が行われます。

加速度計を装着・取り外した時間を示す記録用紙が提供されます。

デバイスは利き手ではない手首に装着され、少なくとも600分(10時間)の日々の記録が必須です。

介入前と介入後(2ヶ月の間隔を置いて)に適用。実験群と対照群の両方で。
COPD Gold Aの患者における健康関連QOL(HRQoL)に対するリハビリテーション看護分野のツールとしての臨床ピラティスプログラムの効果
時間枠:介入前と介入後(2か月間隔)に適用。実験群と対照群の両方で。

EQ-5D-5L(Ferreira et al., 2023)。

5つの領域を考慮したリッカート尺度(1〜5)による自己評価:

  • 移動:『移動に問題はない』から『歩くことができない』まで;
  • 身の回りの世話:『自分で洗ったり着替えたりするのに問題はない』から『自分で洗ったり着替えたりすることができない』まで;
  • 日常活動(例:家事、余暇、家族活動):『日常活動を行うのに問題はない』から『日常活動を行うことができない』まで;
  • 痛み/不快感:『痛みや不快感はない』から『極度の痛みや不快感がある』まで;
  • 不安/抑うつ:『不安や抑うつはない』から『極度に不安や抑うつがある』まで;
  • 0から100までの視覚的尺度。0は『想像できる最悪の健康状態』、100は『想像できる最高の健康状態』を示す。個人は、現在の自分の健康状態について感じていることを示すために、尺度上にXを置くように求められる。
介入前と介入後(2か月間隔)に適用。実験群と対照群の両方で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (実際)

2025年11月11日

研究の完了 (推定)

2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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