- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267858
Klinisk Pilatesprogram for Personer Med KOL Gold A: en Rehabiliteringssygeplejetilgang. (COPD_CPilates)
Effekten af et klinisk Pilates-program på personer med GOLD A KOL på lungefunktion, motorisk præstation, brystmobilitet, søvn og fysisk aktivitet samt sundhedsrelateret livskvalitet: en interaktiv tilgang mellem rehabiliteringspleje og idrætsvidenskab.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et Clinical Pilates-baseret træningsprogram på brystmobilitet, lungefunktion, motorisk præstation, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med Gold A KOL.
Baseret på vores forskningsspørgsmål, 'Hvad er effekten af et Clinical Pilates-program på thorakal mobilitet, lungefunktion, motorisk præstation, fysisk aktivitetsniveau, søvnkvalitet og HRQoL hos personer med Gold A KOL?', foreslår vi følgende forskningshypoteser:
H1: Clinical Pilates-programmet bidrog til forbedret thorakal mobilitet hos personer med Gold A KOL.
H2: Clinical Pilates-programmet bidrog til forbedret lungefunktion hos personer med Gold A KOL.
H3: Clinical Pilates-programmet påvirker positivt den motoriske præstation hos personer med Gold A KOL.
H4: Clinical Pilates-programmet påvirker positivt det fysiske aktivitetsniveau hos personer med Gold A KOL.
H5: Clinical Pilates-programmet påvirker positivt søvnkvaliteten hos personer med Gold A KOL.
H6: Clinical Pilates-programmet bidrager til at forbedre HRQoL-niveauet hos personer med Gold A KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800
- Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver diagnosticeret med KOL i GOLD-stadie A, korrekt identificeret i SClínico, registreret hos USF og bosiddende i det geografiske område dækket af Guimarães UCC, hvis deltagelse valideres af deres praktiserende læge. Inklusion i studiet forudsætter deltagelse i mindst 60% af programmets sessioner, nemlig 10.
Eksklusionskriterier:
- Personer med en historie om eksacerbation af sygdommen for mindre end 4 uger siden, da retningslinjerne fra European Respiratory Society og American Thoracic Society (2017) giver en betinget anbefaling om lungegenoptræning efter eksacerbation og anbefaler at vente mindst 3 uger, alvorlig osteoartikulær begrænsning, der forhindrer fysisk træning, psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ustabile komorbiditeter såsom ustabil iskæmisk sygdom eller dekompenseret hjertesvigt, og motionsinduceret hypoksæmi refraktær mod iltadministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk Pilates Gruppe (CPG)
Gruppe af personer med igangværende rehabiliteringsplejekonsultationer, der deltager i CP-programmet bestående af 16 sessioner à 60 minutter hver.
|
8-ugers program med ansigt-til-ansigt sessioner to gange om ugen, hver session varer cirka 60 minutter, og bruger udstyr såsom bløde bolde og elastikbånd.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (KG)
Gruppe, der kun gennemgik opfølgende rehabiliteringsplejekonsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af et Clinical Pilates-program, som et værktøj inden for Rehabiliteringssygepleje, på thorakal mobilitet hos personer med KOL Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Chirometriske test af thorax (Lanza et al., 2013).
|
Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
|
Effekten af et klinisk Pilates-program, som et værktøj inden for Rehabiliteringssygepleje, på lungefunktionen hos personer med KOL Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Peak ekspiratorisk flow - Peak Flow (Miler et al., 2005).
|
Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
|
Effekten af et klinisk Pilates-program som et redskab inden for Rehabiliteringssygepleje på motorisk præstation hos mennesker med COPD Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervention og efter intervention (med 2 måneders interval). Både i eksperimentel og kontrolgruppe.
|
Et-minuts sid-op-test (Vaidya et al., 2016) og modificeret Borg-skala (Borg, 1982).
|
Anvendt før intervention og efter intervention (med 2 måneders interval). Både i eksperimentel og kontrolgruppe.
|
|
Effekten af et Clinical Pilates-program som et værktøj inden for Rehabiliteringssygepleje på fysisk aktivitetsniveau hos personer med KOL Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i eksperimentelgruppe og kontrolgruppe.
|
Actigraph® GT3X+ accelerometer. Enheden vil blive programmeret til 6 timer på den første vurderingsdag, og der vil blive foretaget optagelser hvert 15. sekund. Der vil blive udleveret en registreringsblanket til at angive tidspunkterne, hvor accelerometeret tages på og af. Enheden placeres på den ikke-dominante håndled, og daglig optagelse på mindst 600 minutter (10 timer) er obligatorisk. |
Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i eksperimentelgruppe og kontrolgruppe.
|
|
Effekten af et Clinical Pilates-program som et redskab inden for Rehabiliteringssygepleje på søvnkvaliteten hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i eksperimentel- og kontrolgruppe.
|
Brandprotokollen kræver, at enheden bæres i en periode på 4 dage, inklusive 2 dage i weekenden. Enheden vil blive programmeret i 6 timer på den første vurderingsdag, og der vil blive foretaget optagelser hvert 15. sekund. Der vil blive udleveret en registreringsseddel for at angive tidspunkterne, hvor accelerometeret bliver sat på og taget af. Enheden placeres på den ikke-dominante håndled, og daglig optagelse af mindst 600 minutter (10 timer) er obligatorisk. |
Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i eksperimentel- og kontrolgruppe.
|
|
Effekten af et klinisk Pilates-program som et redskab inden for rehabiliteringssygepleje på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i eksperimentel og kontrolgruppe.
|
EQ-5D-5L (Ferreira et al., 2023). Likert-skala (1 til 5) selvrapportering, der vurderer 5 områder:
|
Anvendt før intervention og efter intervention (med et interval på 2 måneder). Både i eksperimentel og kontrolgruppe.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142/2024-CAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .