- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267858
Klinisk Pilates-program for personer med KOLS Gold A: en rehabiliteringssykeplietilnærming. (COPD_CPilates)
Effekten av et klinisk Pilates-program på personer med Gold A KOLS på lungefunksjon, motorisk ytelse, brystmobilitet, søvn og fysisk aktivitet, og helserelatert livskvalitet: en interaktiv tilnærming mellom rehabiliteringssykepleie og idrettsvitenskap.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et klinisk Pilates-basert treningsprogram på brystmobilitet, lungefunksjon, motorisk ytelse, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med Gold A KOLS. Basert på vårt forskningsspørsmål, 'Hva er effekten av et klinisk Pilates-program på thorakal mobilitet, lungefunksjon, motorisk ytelse, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og HRQoL hos personer med Gold A KOLS?', foreslår vi følgende forskningshypoteser:
H1: Det kliniske Pilates-programmet bidro til forbedret thorakal mobilitet hos personer med Gold A KOLS.
H2: Det kliniske Pilates-programmet bidro til forbedret lungefunksjon hos personer med Gold A KOLS.
H3: Det kliniske Pilates-programmet påvirker positivt den motoriske ytelsen hos personer med Gold A KOLS.
H4: Det kliniske Pilates-programmet påvirker positivt fysisk aktivitetsnivå hos personer med Gold A KOLS.
H5: Det kliniske Pilates-programmet påvirker positivt søvnkvaliteten hos personer med Gold A KOLS.
H6: Det kliniske Pilates-programmet bidrar til å forbedre HRQoL-nivåene hos personer med Gold A KOLS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800
- Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle med diagnosen KOLS i GOLD-stadium A, korrekt identifisert i SClínico, registrert hos USF og bosatt i det geografiske området dekket av Guimarães UCC, hvis deltakelse er bekreftet av deres fastlege. Inkludering i studien innebærer deltakelse i minst 60 % av programmets økter, nemlig 10.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historikk om forverring av sykdommen mindre enn 4 uker siden, da retningslinjene fra European Respiratory Society og American Thoracic Society (2017) gir en betinget anbefaling om lunge-rehabilitering etter forverring og anbefaler å vente minst 3 uker, alvorlig osteoartikulær begrensning som hindrer fysisk trening, psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ustabile komorbiditeter som ustabil iskemisk sykdom eller dekompensert hjertesvikt, og trening-indusert hypoksemi refraktær til oksygentilførsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk Pilates Gruppe (CPG)
Gruppe av individer med pågående rehabiliteringssykepleierådgivninger som deltar i CP-programmet bestående av 16 økter på 60 minutter hver.
|
8-ukers program med ansikt-til-ansikt-sesjoner to ganger i uken, som varer omtrent 60 minutter per økt, med utstyr som myke baller og elastiske bånd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Gruppe som kun gjennomgikk oppfølgingsrehabiliteringssykehuskonsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innen rehabiliteringssykepleie, på thorakal mobilitet hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentellgruppe og kontrollgruppe.
|
Kirometriske tester av thorax (Lanza et al., 2013).
|
Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentellgruppe og kontrollgruppe.
|
|
Effekten av et klinisk Pilates-program, som et verktøy i rehabiliteringssykepleien, på lungefunksjonen hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
Pikkekspiratorisk flyt - Peak Flow (Miler et al., 2005).
|
Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
|
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innen rehabiliteringssykepleie, på motorisk ytelse hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
Ett-minutts sit-to-stand-test (Vaidya et al., 2016) og modifisert Borg-skala (Borg, 1982).
|
Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
|
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innenfor Rehabiliteringssykepleie, på fysisk aktivitetsnivå hos personer med KOLS Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
Actigraph® GT3X+ akselerometer. Enheten vil bli programmert for 6 timer på første vurderingsdag, og opptak vil bli gjort hvert 15. sekund. Det vil bli gitt et registreringsskjema for å angi tidspunktene når akselerometeret settes på og tas av. Enheten plasseres på den ikke-dominante håndleddet, og daglig opptak på minst 600 minutter (10 timer) er obligatorisk. |
Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
|
Effekten av et klinisk Pilates-program, som et verktøy innen rehabiliteringssykepleie, på søvnkvaliteten hos personer med KOLS Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell- og kontrollgruppe.
|
Protokollen for merket krever at enheten bæres i en periode på 4 dager, inkludert 2 dager i helgen. Enheten vil bli programmert for 6 timer på den første vurderingsdagen, og opptak vil bli gjort hvert 15. sekund. Det vil bli gitt et registreringsark for å angi tidspunktene når akselerometeret tas på og av. Enheten plasseres på den ikke-dominante håndleddet, og daglig opptak på minst 600 minutter (10 timer) er obligatorisk. |
Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell- og kontrollgruppe.
|
|
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innenfor rehabiliteringssykepleie, på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med et intervall på 2 måneder). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
EQ-5D-5L (Ferreira et al., 2023). Likert-skala (1 til 5) selvrapportering som tar hensyn til 5 domener:
|
Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med et intervall på 2 måneder). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142/2024-CAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .