Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk Pilates-program for personer med KOLS Gold A: en rehabiliteringssykeplietilnærming. (COPD_CPilates)

4. desember 2025 oppdatert av: Cristiana Marques, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Effekten av et klinisk Pilates-program på personer med Gold A KOLS på lungefunksjon, motorisk ytelse, brystmobilitet, søvn og fysisk aktivitet, og helserelatert livskvalitet: en interaktiv tilnærming mellom rehabiliteringssykepleie og idrettsvitenskap.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et klinisk Pilates-basert treningsprogram på brystmobilitet, lungefunksjon, motorisk ytelse, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med Gold A KOLS. Basert på vårt forskningsspørsmål, 'Hva er effekten av et klinisk Pilates-program på thorakal mobilitet, lungefunksjon, motorisk ytelse, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet og HRQoL hos personer med Gold A KOLS?', foreslår vi følgende forskningshypoteser:

H1: Det kliniske Pilates-programmet bidro til forbedret thorakal mobilitet hos personer med Gold A KOLS.

H2: Det kliniske Pilates-programmet bidro til forbedret lungefunksjon hos personer med Gold A KOLS.

H3: Det kliniske Pilates-programmet påvirker positivt den motoriske ytelsen hos personer med Gold A KOLS.

H4: Det kliniske Pilates-programmet påvirker positivt fysisk aktivitetsnivå hos personer med Gold A KOLS.

H5: Det kliniske Pilates-programmet påvirker positivt søvnkvaliteten hos personer med Gold A KOLS.

H6: Det kliniske Pilates-programmet bidrar til å forbedre HRQoL-nivåene hos personer med Gold A KOLS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guimarães, Portugal, 4800
        • Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle med diagnosen KOLS i GOLD-stadium A, korrekt identifisert i SClínico, registrert hos USF og bosatt i det geografiske området dekket av Guimarães UCC, hvis deltakelse er bekreftet av deres fastlege. Inkludering i studien innebærer deltakelse i minst 60 % av programmets økter, nemlig 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historikk om forverring av sykdommen mindre enn 4 uker siden, da retningslinjene fra European Respiratory Society og American Thoracic Society (2017) gir en betinget anbefaling om lunge-rehabilitering etter forverring og anbefaler å vente minst 3 uker, alvorlig osteoartikulær begrensning som hindrer fysisk trening, psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ustabile komorbiditeter som ustabil iskemisk sykdom eller dekompensert hjertesvikt, og trening-indusert hypoksemi refraktær til oksygentilførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk Pilates Gruppe (CPG)
Gruppe av individer med pågående rehabiliteringssykepleierådgivninger som deltar i CP-programmet bestående av 16 økter på 60 minutter hver.
8-ukers program med ansikt-til-ansikt-sesjoner to ganger i uken, som varer omtrent 60 minutter per økt, med utstyr som myke baller og elastiske bånd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (KG)
Gruppe som kun gjennomgikk oppfølgingsrehabiliteringssykehuskonsultasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innen rehabiliteringssykepleie, på thorakal mobilitet hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentellgruppe og kontrollgruppe.

Kirometriske tester av thorax (Lanza et al., 2013).

  • Personen står med hendene på hoftene, brystkasse bar, med undersøkeren foran seg;
  • Et målebånd plasseres over pasientens brystkasse i aksillærregionen;
  • Nullpunktet på målebåndet festes i den fremre regionen av brystkassen på hvert nivå: aksillær, med båndet som går gjennom aksillærfolden, og xiphoid, med båndet festet til xiphoidprosessen. Den andre enden av båndet går rundt brystkassen og trekkes av undersøkeren over dette faste punktet, med så lite press som mulig på personens kropp (båndet justeres men strammes ikke, slik at konturen av de myke vevene forblir uendret).
  • Personen blir bedt om å ta et maksimalt innpust, etterfulgt av et maksimalt utpust, og holde hvert i minst 2 sekunder.
  • Målingen (cm) registreres ved slutten av utpustet og innpustet.
  • Målingen gjentas.
Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentellgruppe og kontrollgruppe.
Effekten av et klinisk Pilates-program, som et verktøy i rehabiliteringssykepleien, på lungefunksjonen hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

Pikkekspiratorisk flyt - Peak Flow (Miler et al., 2005).

  • Personen sitter med nakken i nøytral stilling, ser rett frem;
  • De holder Peak Flow-meteren og plasserer den nær munnen (sørger for at indikatorenålen er satt til 0);
  • Personen tar et dyp pust, plasserer Peak Flow-meteren i munnen, mellom tennene og med tungen under munnstykket, og blåser så hardt som mulig uten pause;
  • Den høyeste verdien av minst tre avlesninger registreres, hvor kun avlesninger som ikke avviker med mer enn 20 L/min tas i betraktning;
  • Ugyldiggjør resultatet ved overskudd av spytt i munnstykket eller host under utpusting;
  • Måleområdet er mellom 50-800 L/min i samsvar med gjeldende standard ISO 23747:2015.
Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innen rehabiliteringssykepleie, på motorisk ytelse hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

Ett-minutts sit-to-stand-test (Vaidya et al., 2016) og modifisert Borg-skala (Borg, 1982).

  • Personen sitter på en stol med ryggen mot veggen, med knær og hofter bøyd i 90°, føttene flatt på gulvet og hendene hvilende på bena;
  • Personen blir bedt om å reise seg og sette seg fra stolen så raskt som mulig uten støtte i ett minutt.
  • Antall repetisjoner telles.
  • På slutten blir den 'Modifiserte Borg-skalaen' brukt.
  • Skalaen plasseres foran personen, og de blir bedt om å vurdere graden av dyspné de opplever.
  • Vurderingen går fra 0 til 10, der 0 er 'Ingen kortpustethet' og 10 er 'Maksimal kortpustethet'.
  • Personen angir tallet som tilsvarer den dyspnéen de føler.
Brukt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innenfor Rehabiliteringssykepleie, på fysisk aktivitetsnivå hos personer med KOLS Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

Actigraph® GT3X+ akselerometer.
Merkevareprotokollen krever at enheten bæres i en periode på 4 dager, inkludert 2 dager i helgen.

Enheten vil bli programmert for 6 timer på første vurderingsdag, og opptak vil bli gjort hvert 15. sekund.

Det vil bli gitt et registreringsskjema for å angi tidspunktene når akselerometeret settes på og tas av.

Enheten plasseres på den ikke-dominante håndleddet, og daglig opptak på minst 600 minutter (10 timer) er obligatorisk.

Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
Effekten av et klinisk Pilates-program, som et verktøy innen rehabiliteringssykepleie, på søvnkvaliteten hos personer med KOLS Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell- og kontrollgruppe.

Protokollen for merket krever at enheten bæres i en periode på 4 dager, inkludert 2 dager i helgen.

Enheten vil bli programmert for 6 timer på den første vurderingsdagen, og opptak vil bli gjort hvert 15. sekund.

Det vil bli gitt et registreringsark for å angi tidspunktene når akselerometeret tas på og av.

Enheten plasseres på den ikke-dominante håndleddet, og daglig opptak på minst 600 minutter (10 timer) er obligatorisk.

Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med 2 måneders intervall). Både i eksperimentell- og kontrollgruppe.
Effekten av et Clinical Pilates-program, som et verktøy innenfor rehabiliteringssykepleie, på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med COPD Gold A.
Tidsramme: Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med et intervall på 2 måneder). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

EQ-5D-5L (Ferreira et al., 2023).

Likert-skala (1 til 5) selvrapportering som tar hensyn til 5 domener:

  • Mobilitet: fra 'Jeg har ingen mobilitetsproblemer' til 'Jeg er ute av stand til å gå';
  • Personlig stell: 'Jeg har ingen problemer med å vaske eller kle på meg selv' til 'Jeg er ute av stand til å vaske eller kle på meg selv';
  • Vanlige aktiviteter (f.eks. huslige, fritids- eller familieaktiviteter): 'Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter' til 'Jeg er ute av stand til å utføre mine vanlige aktiviteter';
  • Smerte/Ubehag: 'Jeg har ingen smerter eller ubehag' til 'Jeg har ekstreme smerter eller ubehag';
  • Angst/Depresjon: 'Jeg er ikke engstelig og/eller deprimert' til 'Jeg er ekstremt engstelig og/eller deprimert';
  • Visuell skala fra 0 til 100, der 0 er 'dårligst tenkelige helse' og 100 er 'best tenkelige helse'. Personen blir bedt om å plassere et X på skalaen for å indikere hvordan de føler seg om helsen sin for øyeblikket.
Anvendt før intervensjon og etter intervensjon (med et intervall på 2 måneder). Både i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere