- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267858
Программа клинического пилатеса для людей с ХОБЛ Gold A: подход реабилитационного сестринского ухода. (COPD_CPilates)
Влияние программы клинического пилатеса на пациентов с ХОБЛ категории Gold A на функцию легких, двигательную активность, подвижность грудной клетки, сон и физическую активность, а также на качество жизни, связанное со здоровьем: интерактивный подход между реабилитационным сестринским делом и спортивными науками.
Основной целью данного исследования является оценка влияния программы упражнений на основе клинического пилатеса на подвижность грудной клетки, функцию легких, двигательную активность, уровень физической активности, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ХОБЛ стадии Gold A. Основываясь на нашем исследовательском вопросе: «Каково влияние программы клинического пилатеса на подвижность грудной клетки, функцию легких, двигательную активность, уровень физической активности, качество сна и HRQoL у пациентов с ХОБЛ стадии Gold A?», мы предлагаем следующие исследовательские гипотезы:
H1: Программа клинического пилатеса способствует улучшению подвижности грудной клетки у пациентов с ХОБЛ стадии Gold A.
H2: Программа клинического пилатеса способствует улучшению функции легких у пациентов с ХОБЛ стадии Gold A.
H3: Программа клинического пилатеса положительно влияет на двигательную активность пациентов с ХОБЛ стадии Gold A.
H4: Программа клинического пилатеса положительно влияет на уровень физической активности пациентов с ХОБЛ стадии Gold A.
H5: Программа клинического пилатеса положительно влияет на качество сна пациентов с ХОБЛ стадии Gold A.
H6: Программа клинического пилатеса способствует улучшению уровня HRQoL у пациентов с ХОБЛ стадии Gold A.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4800
- Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой человек, у которого диагностирована ХОБЛ на стадии A по GOLD, должным образом идентифицированный в SClínico, зарегистрированный в USF и проживающий в географической зоне, охватываемой UCC Гимрайнш, чье участие подтверждено его семейным врачом. Включение в исследование подразумевает участие как минимум в 60% сеансов программы, а именно в 10.
Критерии исключения:
- Люди с историей обострения заболевания менее 4 недель назад, поскольку рекомендации Европейского респираторного общества и Американского торакального общества (2017) дают условную рекомендацию по легочной реабилитации после обострения и рекомендуют подождать не менее 3 недель, тяжелые остеоартикулярные ограничения, препятствующие физическим упражнениям, психическое заболевание или тяжелая когнитивная дисфункция, нестабильные сопутствующие заболевания, такие как нестабильная ишемическая болезнь или декомпенсированная сердечная недостаточность, и гипоксемия, вызванная физической нагрузкой, рефрактерная к кислородной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Клинического Пилатеса (CPG)
Группа лиц, получающих постоянные реабилитационные сестринские консультации, которые участвуют в программе CP, состоящей из 16 сеансов по 60 минут каждый.
|
8-недельная программа с очными сессиями два раза в неделю, продолжительностью примерно 60 минут за сессию, с использованием оборудования, такого как мягкие мячи и эластичные ленты.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Группа, которая прошла только контрольные реабилитационные сестринские консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы клинического пилатеса, как инструмента в области реабилитационного сестринского дела, на грудную подвижность у людей с ХОБЛ Gold A.
Временное ограничение: Проводился до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
Хирометрические исследования грудной клетки (Lanza et al., 2013).
|
Проводился до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
|
Влияние программы клинического пилатеса как инструмента в области реабилитационного сестринского дела на функцию легких у людей с ХОБЛ Золотой А.
Временное ограничение: Применялось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
Пиковая скорость выдоха - Пиковый поток (Miler et al., 2005).
|
Применялось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
|
Влияние программы клинического пилатеса, как инструмента в области реабилитационного ухода, на двигательную активность у людей с ХОБЛ Gold A.
Временное ограничение: Проведено до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
Тест «сидя-стоя» за одну минуту (Vaidya et al., 2016) и модифицированная шкала Борга (Borg, 1982).
|
Проведено до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
|
Эффект программы Клинического Пилатеса как инструмента в области реабилитационного сестринского дела на уровень физической активности у людей с ХОБЛ Gold A.
Временное ограничение: Применялось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
Акселерометр Actigraph® GT3X+. Согласно протоколу бренда устройство необходимо носить в течение 4 дней, включая 2 выходных дня. Устройство будет запрограммировано на 6 часов в первый день оценки, и записи будут производиться каждые 15 секунд. Будет предоставлен регистрационный лист для указания времени надевания и снятия акселерометра. Устройство размещается на недоминирующем запястье, и обязательна ежедневная запись продолжительностью не менее 600 минут (10 часов). |
Применялось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
|
Эффект программы клинического пилатеса, как инструмента в области реабилитационного сестринского дела, на качество сна у людей с ХОБЛ Gold A.
Временное ограничение: Проводилось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
Протокол бренда требует ношения устройства в течение 4 дней, включая 2 дня в выходные. Устройство будет запрограммировано на 6 часов в первый день оценки, и записи будут производиться каждые 15 секунд. Будет предоставлен регистрационный лист для указания времени надевания и снятия акселерометра. Устройство размещается на недоминантном запястье, и ежедневная запись продолжительностью не менее 600 минут (10 часов) является обязательной. |
Проводилось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
|
Влияние программы клинического пилатеса, как инструмента в области реабилитационного сестринского дела, на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у людей с ХОБЛ Gold A.
Временное ограничение: Применялось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
EQ-5D-5L (Ferreira et al., 2023). Шкала Ликерта (от 1 до 5) для самооценки, которая учитывает 5 областей:
|
Применялось до вмешательства и после вмешательства (с интервалом в 2 месяца). Как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142/2024-CAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .