- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267858
Klinický program Pilates pro osoby s CHOPN Gold A: rehabilitační ošetřovatelský přístup. (COPD_CPilates)
Vliv programu klinického Pilates na jedince se zlatou A CHOPN na plicní funkci, motorický výkon, pohyblivost hrudníku, spánek a fyzickou aktivitu a na kvalitu života související se zdravím: interaktivní přístup mezi rehabilitačním ošetřovatelstvím a sportovními vědami.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinky cvičebního programu založeného na klinickém Pilates na pohyblivost hrudníku, funkci plic, motorický výkon, úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u jedinců s CHOPN stadia Gold A. Na základě naší výzkumné otázky, 'Jaký je vliv programu klinického Pilates na hrudní pohyblivost, plicní funkci, motorický výkon, úroveň fyzické aktivity, kvalitu spánku a HRQoL u lidí s CHOPN stadia Gold A?', navrhujeme následující výzkumné hypotézy:
H1: Program klinického Pilates přispěl ke zlepšení hrudní pohyblivosti u lidí s CHOPN stadia Gold A.
H2: Program klinického Pilates přispěl ke zlepšení plicních funkcí u lidí s CHOPN stadia Gold A.
H3: Program klinického Pilates pozitivně ovlivňuje motorický výkon lidí s CHOPN stadia Gold A.
H4: Program klinického Pilates pozitivně ovlivňuje úroveň fyzické aktivity lidí s CHOPN stadia Gold A.
H5: Program klinického Pilates pozitivně ovlivňuje kvalitu spánku lidí s CHOPN stadia Gold A.
H6: Program klinického Pilates přispívá ke zlepšení úrovně HRQoL lidí s CHOPN stadia Gold A.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4800
- Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Každý, komu byla diagnostikována CHOPN ve stadiu GOLD A, řádně identifikovaný v SClínico, registrovaný u USF a bydlící v geografické oblasti pokryté Guimarães UCC, jehož účast potvrdí jeho praktický lékař. Zařazení do studie znamená účast na alespoň 60 % sezení programu, konkrétně 10.
Kriteria vyloučení:
- Osoby s anamnézou exacerbace onemocnění před méně než 4 týdny, protože doporučení Evropské respirační společnosti a Americké hrudní společnosti (2017) obsahují podmíněné doporučení pro plicní rehabilitaci po exacerbaci a doporučují čekat alespoň 3 týdny, závažné osteoartikulární omezení znemožňující fyzické cvičení, psychiatrické onemocnění nebo závažná kognitivní dysfunkce, nestabilní komorbidity jako nestabilní ischemické onemocnění nebo dekompenzované srdeční selhání a hypoxemii vyvolanou cvičením refrakterní na podávání kyslíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina klinického pilates (CPG)
Skupina jednotlivců s probíhajícími rehabilitačními ošetřovatelskými konzultacemi, kteří se účastní programu CP sestávajícího ze 16 sezení po 60 minutách každé.
|
8týdenní program s osobními setkáními dvakrát týdně, každé trvající přibližně 60 minut, využívající vybavení jako jsou měkké míče a elastické pásky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (KS)
Skupina, která podstoupila pouze následné rehabilitační ošetřovatelské konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu klinického Pilates, jako nástroje v oblasti ošetřovatelské rehabilitace, na hrudní pohyblivost u lidí s CHOPN Gold A.
Časové okno: Aplikováno před zákrokem a po zákroku (s dvouměsíčním intervalem). U obou skupin – experimentální i kontrolní.
|
Chirometrické testy hrudníku (Lanza et al., 2013).
|
Aplikováno před zákrokem a po zákroku (s dvouměsíčním intervalem). U obou skupin – experimentální i kontrolní.
|
|
Vliv programu klinického Pilates jako nástroje v oblasti rehabilitačního ošetřovatelství na plicní funkci u osob s CHOPN Gold A.
Časové okno: Aplikováno před intervencí a po intervenci (s 2měsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
Špičkový expirační průtok - Peak Flow (Miler et al., 2005).
|
Aplikováno před intervencí a po intervenci (s 2měsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
|
Vliv programu klinického Pilates jako nástroje v oblasti rehabilitačního ošetřovatelství na motorický výkon u osob s CHOPN Gold A.
Časové okno: Aplikováno před zásahem a po zásahu (s dvouměsíčním intervalem). Jak v experimentální, tak i v kontrolní skupině.
|
Jednominutový test vstávání ze sedu (Vaidya et al., 2016) a modifikovaná Borgova škála (Borg, 1982).
|
Aplikováno před zásahem a po zásahu (s dvouměsíčním intervalem). Jak v experimentální, tak i v kontrolní skupině.
|
|
Vliv programu Klinický Pilates jako nástroje v oboru rehabilitační ošetřovatelské péče na úroveň fyzické aktivity u osob s CHOPN Gold A.
Časové okno: Aplikováno před intervencí a po intervenci (s 2měsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
Akcelerometr Actigraph® GT3X+. Přístroj bude naprogramován na 6 hodin v první den hodnocení a záznamy budou prováděny každých 15 sekund. Bude poskytnut záznamový list pro zaznamenání času nasazení a sejmutí akcelerometru. Přístroj se umisťuje na nedominantní zápěstí a denní záznam alespoň 600 minut (10 hodin) je povinný. |
Aplikováno před intervencí a po intervenci (s 2měsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
|
Vliv programu klinického Pilates, jakožto nástroje v oblasti rehabilitační ošetřovatelské péče, na kvalitu spánku u osob s CHOPN Gold A.
Časové okno: Aplikováno před zásahem a po zásahu (s 2měsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
Protokol značky vyžaduje nošení zařízení po dobu 4 dnů, včetně 2 dnů o víkendu. Zařízení bude naprogramováno na 6 hodin v první den hodnocení a záznamy budou pořizovány každých 15 sekund. Bude poskytnut záznamový list pro uvedení časů, kdy je akcelerometr nasazen a sejmut. Zařízení je umístěno na nedominantním zápěstí a denní záznam alespoň 600 minut (10 hodin) je povinný. |
Aplikováno před zásahem a po zásahu (s 2měsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
|
Vliv programu klinického pilates, jako nástroje v oblasti ošetřovatelské rehabilitace, na zdravím podmíněnou kvalitu života (HRQoL) u lidí s CHOPN Gold A.
Časové okno: Aplikováno před zásahem a po zásahu (s dvouměsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
EQ-5D-5L (Ferreira et al., 2023). Likertova škála (1 až 5) sebeposouzení, která zahrnuje 5 domén:
|
Aplikováno před zásahem a po zásahu (s dvouměsíčním intervalem). V experimentální i kontrolní skupině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142/2024-CAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .