- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267858
Program Pilates Kliniczny dla Osób z POChP Złoto A: Podejście Pielęgniarstwa Rehabilitacyjnego. (COPD_CPilates)
Wpływ programu Clinical Pilates na osoby z POChP klasy Gold A na funkcje płuc, sprawność motoryczną, ruchomość klatki piersiowej, sen i aktywność fizyczną oraz jakość życia związana ze zdrowiem: interaktywne podejście między pielęgniarstwem rehabilitacyjnym a naukami o sporcie.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu ćwiczeń opartego na Clinical Pilates na ruchomość klatki piersiowej, funkcję płuc, sprawność motoryczną, poziom aktywności fizycznej, jakość snu i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób z POChP Gold A. W oparciu o nasze pytanie badawcze: 'Jaki jest wpływ programu Clinical Pilates na ruchomość klatki piersiowej, funkcję płuc, sprawność motoryczną, poziom aktywności fizycznej, jakość snu i HRQoL u osób z POChP Gold A?', proponujemy następujące hipotezy badawcze:
H1: Program Clinical Pilates przyczynił się do poprawy ruchomości klatki piersiowej u osób z POChP Gold A.
H2: Program Clinical Pilates przyczynił się do poprawy funkcji płuc u osób z POChP Gold A.
H3: Program Clinical Pilates pozytywnie wpływa na sprawność motoryczną osób z POChP Gold A.
H4: Program Clinical Pilates pozytywnie wpływa na poziom aktywności fizycznej osób z POChP Gold A.
H5: Program Clinical Pilates pozytywnie wpływa na jakość snu osób z POChP Gold A.
H6: Program Clinical Pilates przyczynia się do poprawy poziomu HRQoL u osób z POChP Gold A.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4800
- Unidade de Cuidados na Comunidade de Guimarães
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każda osoba z rozpoznaniem POChP w stadium A według GOLD, właściwie zidentyfikowana w SClínico, zarejestrowana w USF i zamieszkująca obszar geograficzny objęty UCC w Guimarães, której udział jest zatwierdzony przez lekarza rodzinnego. Włączenie do badania oznacza uczestnictwo w co najmniej 60% sesji programu, czyli w 10.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni, ponieważ wytyczne Europejskiego Towarzystwa Oddechowego i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (2017) zawierają warunkowe zalecenie dotyczące rehabilitacji płucnej po zaostrzeniu i zalecają odczekanie co najmniej 3 tygodni, z ciężkim ograniczeniem osteoartikularnym uniemożliwiającym ćwiczenia fizyczne, chorobą psychiczną lub ciężką dysfunkcją poznawczą, niestabilnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niestabilna choroba niedokrwienna lub niewyrównana niewydolność serca, oraz hipoksemią wywołaną wysiłkiem, oporną na podawanie tlenu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pilates Klinicznego (CPG)
Grupa osób korzystających z bieżących konsultacji pielęgniarskich w zakresie rehabilitacji, które uczestniczą w programie CP składającym się z 16 sesji po 60 minut każda.
|
8-tygodniowy program z sesjami twarzą w twarz dwa razy w tygodniu, trwającymi około 60 minut na sesję, z wykorzystaniem sprzętu takiego jak miękkie piłki i taśmy elastyczne.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna (GK)
Grupa, która przeszła jedynie konsultacje pielęgniarskie w zakresie rehabilitacji w ramach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu Clinical Pilates, jako narzędzia w dziedzinie Pielęgniarstwa Rehabilitacyjnego, na mobilność klatki piersiowej u osób z POChP Gold A.
Ramy czasowe: Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
Testy chirometryczne klatki piersiowej (Lanza i in., 2013).
|
Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
|
Wpływ programu Clinical Pilates, jako narzędzia w dziedzinie pielęgniarstwa rehabilitacyjnego, na funkcję płuc u osób z POChP Gold A.
Ramy czasowe: Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
Szczytowy przepływ wydechowy - Peak Flow (Miler i in., 2005).
|
Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
|
Wpływ programu Clinical Pilates, jako narzędzia w dziedzinie pielęgniarstwa rehabilitacyjnego, na sprawność motoryczną u osób z POChP Gold A.
Ramy czasowe: Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
Test wstawania z krzesła w ciągu minuty (Vaidya i in., 2016) oraz zmodyfikowana skala Borga (Borg, 1982).
|
Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
|
Wpływ programu Clinical Pilates, jako narzędzia w dziedzinie Pielęgniarstwa Rehabilitacyjnego, na poziomy aktywności fizycznej u osób z POChP Gold A.
Ramy czasowe: Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
Akcelerometr Actigraph® GT3X+. Urządzenie zostanie zaprogramowane na 6 godzin pierwszego dnia oceny, a zapisy będą dokonywane co 15 sekund. Dostarczony zostanie arkusz rejestracyjny do wskazania czasów zakładania i zdejmowania akcelerometru. Urządzenie umieszcza się na niedominującym nadgarstku, a obowiązkowe jest codzienne nagrywanie co najmniej 600 minut (10 godzin). |
Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
|
Wpływ programu Clinical Pilates, jako narzędzia w dziedzinie Pielęgniarstwa Rehabilitacyjnego, na jakość snu u osób z POChP Gold A.
Ramy czasowe: Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
Protokół marki wymaga noszenia urządzenia przez okres 4 dni, w tym 2 dni w weekend. Urządzenie zostanie zaprogramowane na 6 godzin pierwszego dnia oceny, a zapisy będą wykonywane co 15 sekund. Zostanie dostarczony arkusz rejestracyjny wskazujący godziny zakładania i zdejmowania akcelerometru. Urządzenie umieszcza się na niedominującym nadgarstku, a obowiązkowe jest codzienne nagrywanie co najmniej 600 minut (10 godzin). |
Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
|
Wpływ programu Pilates klinicznego, jako narzędzia w dziedzinie pielęgniarstwa rehabilitacyjnego, na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób z POChP Gold A.
Ramy czasowe: Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
EQ-5D-5L (Ferreira i in., 2023). Skala Likerta (od 1 do 5) do samodzielnej oceny, która uwzględnia 5 dziedzin:
|
Zastosowano przed interwencją i po interwencji (z 2-miesięcznym odstępem). Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142/2024-CAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .