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心房細動のリズムコントロールにおけるAP31969対プラセボの臨床無作為化第II相試験 (END-AF-1)

2026年6月10日 更新者：Acesion Pharma

心房細動のリズムコントロールにおけるAP31969対プラセボの臨床ランダム化第2相試験

心房細動のリズムコントロールにおけるAP31969対プラセボの臨床ランダム化第2相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の主要な目標は、異なる用量のAP31969が心房細動（AF）負荷を低下させる効果とその安全性を評価することです。

参加者は以下のいずれかの群に無作為に割り付けられます：

  • AP31969 100 mg、200 mg、または350 mg用量
  • AP31969 500 mg（試験開始時には含まれません）
  • プラセボ（不活性治療であり、活性成分を含みません）。 プラセボ群はAP31969の比較対象として機能します。 すべての治療は経口投与で、1日2回投与されます。

試験は3つの期間を含みます：スクリーニング（最大4週間）、治療（12週間）、フォローアップ（30日）。 参加者にとっての試験期間は約20週間です。

参加者は植込み型ループレコーダーを受け取り、特定の時期の来院時に評価を受けます。例えば、血液および尿分析、心電図などです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
      • Modena、イタリア、30174
        • 募集
        • University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、444124
        • 募集
        • Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
    • VE
      • Mestre、VE、イタリア、30174
        • 募集
        • Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • 募集
        • Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • 募集
        • Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • まだ募集していません
        • HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
      • Tiel、オランダ、4002 WP
        • 募集
        • Rivierenland Hospital, Cardiology Department
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • 募集
        • Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • まだ募集していません
        • Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
      • Kamenitz、セルビア
        • 募集
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
      • Kragujevac、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
      • Niš、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
      • Užice、セルビア、33100
        • まだ募集していません
        • Health Center Uzice Cardiology Department
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2730
        • 募集
        • University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Viborg Hospital, Department of Cardiology
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ、96450
        • 募集
        • Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • 募集
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • まだ募集していません
        • Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • 募集
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • 募集
        • Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
  • ブルガリア
    • PD
      • Plovdiv、PD、ブルガリア、4002
        • 募集
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
    • SOF
      • Sofia、SOF、ブルガリア、1000
        • 募集
        • Acibadem City Clinic, Cardiology Department
      • Sofia、SOF、ブルガリア、1365
        • 引きこもった
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
      • Sofia、SOF、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
    • VAR
      • Varna、VAR、ブルガリア、9000
        • 募集
        • SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
      • Varna、VAR、ブルガリア、9020
        • 募集
        • Medical Center Nova Clinic
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • 募集
        • Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
      • Chrzanów、ポーランド、85-231
        • 募集
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
      • Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
        • 募集
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • まだ募集していません
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • まだ募集していません
        • Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
      • Szczecin、ポーランド、70-419
        • 募集
        • One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • 募集
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 文面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な状態で提供すること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • 心電図で確認された発作性または持続性心房細動（AF）の診断があること。
  • スクリーニング時のAF歴から、予想されるAF負荷が1～90％（すなわち、スクリーニング訪問前4か月以内に少なくとも1回の自己終了AFエピソードがあること）を示していること。
  • ランダム化訪問前のスクリーニング期間中にECGパッチデバイスで評価したAF負荷が≧1％かつ≦90％であること。

  • 試験期間中、試験に関係しないリズム制御介入を避けることに、研究者と参加者が同意すること。これには以下が含まれます：

    • 抗不整脈薬クラスIおよび/またはIII（アミオダロンを含む）
    • 電気的または薬理学的除細動
    • AFアブレーション処置
  • ループレコーダーの埋め込みに同意すること。

除外基準:

  • 肺静脈隔離（PVI）のみ以外の過去のAFアブレーション処置があること。
  • スクリーニング訪問前4週間以内に以下のいずれかの事象が発生していること：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、末梢血管再建術。
  • 心臓ペーシングデバイス（例：ペースメーカーおよび心房または心室ペーシングが時間の5％を超える心臓再同期療法デバイス）または既存の埋め込み型ループレコーダーがあること。
  • 心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII（3）またはIV（4）。
  • スクリーニング訪問前6か月以内またはスクリーニング訪問中に実施された画像診断（例：心エコー検査）に基づく左室駆出率＜40％。
  • 研究者の判断により、臨床的に意義のある弁膜症（重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁閉鎖不全症および/または重度の僧帽弁狭窄症を含む）があること。
  • スクリーニング時におけるQTc（Fridericia、QTcF）間隔が男性で＞450 ms、女性で＞470 ms。
  • クレアチニンおよびCKD-EPI式に基づくeGFR＜60 mL/min/1.73 m²。
  • スクリーニング訪問前7日以内（アミオダロンの場合は3か月以内）の抗不整脈薬クラスIおよび/またはIIIの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP31969 100 mg
錠剤、1日2回、12週間
薬：AP31969
錠剤、経口、1日2回。
実験的：AP31969 200 mg
錠剤、1日2回、12週間
薬：AP31969
錠剤、経口、1日2回。
実験的：AP31969 350 mg
錠剤、1日2回、12週間
薬：AP31969
錠剤、経口、1日2回。
実験的：AP31969 500 mg
錠剤、1日2回、12週間
薬：AP31969
錠剤、経口、1日2回。
プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤、1日2回、12週間
薬：プラセボ
錠剤、経口、1日2回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動負荷
時間枠：週2から週12まで
植込み型ループレコーダーで測定。 参加者の観察時間に対する心房細動（AF）の時間割合として計算（%で表示）。
週2から週12まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動エピソード数
時間枠：第2週から第12週まで
埋め込み型ループレコーダーで測定。
第2週から第12週まで
持続時間が30秒を超える心室頻拍エピソードの数
時間枠：週0から週12まで
植込み型ループレコーダーで測定。
週0から週12まで
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
時間枠：Week 12
Patient reported outcome. Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acesion Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月22日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP31969-M201
  • 2025-521377-14-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格を有する外部研究者は、匿名化されたデータおよび必要な試験文書へのアクセスを要請することができます。 要請は科学的価値に基づいて評価されます。 データの利用およびアクセスは、参加者のプライバシーを尊重しなければならず、適用される法律および規制がこれを許可する場合にのみ提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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