Essai clinique randomisé de phase 2 de l'AP31969 contre placebo pour le contrôle du rythme dans la fibrillation auriculaire (END-AF-1)
Essai clinique randomisé de phase 2 de l'AP31969 contre placebo pour le contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire
A clinical Randomized Phase 2 Trial of AP31969 versus Placebo for Rhythm Control of Atrial Fibrillation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The key goal of this clinical trial is to assess the effectiveness of different doses of AP31969 in lowering Atrial Fibrillation (AF) burden and its safety.
Participants will be randomly assigned to one of the following groups:
- AP31969 at 100 mg, 200 mg, or 350 mg doses
- AP31969 500 mg (not included at the trial start)
- Placebo (inactive treatment and has no active properties). The placebo group serves as the comparator for AP31969. All treatments are given orally, twice daily.
The trial includes 3 periods: screening (up to 4 weeks), treatment (12 weeks), and follow-up (30 days). The duration of the trial for a participant is approximately 20 weeks.
Participants will receive an implantable loop recorder and undergo assessments during the visits at specific times, for example blood and urine analyses, and electrocardiogram.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgitte Vestbjerg
- Numéro de téléphone: +0045 2077 2575
- E-mail: bve@acesionpharma.com
Lieux d'étude
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Coburg, Allemagne, 96450
- Recrutement
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
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PD
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Plovdiv, PD, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
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SOF
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Sofia, SOF, Bulgarie, 1000
- Recrutement
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgarie, 1365
- Retiré
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
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VAR
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Varna, VAR, Bulgarie, 9000
- Recrutement
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
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Varna, VAR, Bulgarie, 9020
- Recrutement
- Medical Center Nova Clinic
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Hellerup, Danemark, 2730
- Recrutement
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
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Viborg, Danemark, 8800
- Recrutement
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
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Budapest, Hongrie, 1023
- Recrutement
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Sopron, Hongrie, 9400
- Retiré
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
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Szeged, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Recrutement
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Recrutement
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
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Hungary
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Pécs, Hungary, Hongrie, 7622
- Pas encore de recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Szivgyógyászati Klinika (Cardiology Clinic, University of Pecs)
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Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
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Milan, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Department of Cardio - Thoracic- Vascular Diseases,
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Modena, Italie, 30174
- Recrutement
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
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FE
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Cona, FE, Italie, 444124
- Recrutement
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
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VE
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Mestre, VE, Italie, 30174
- Recrutement
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Recrutement
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Recrutement
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
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Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
- Recrutement
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Retiré
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Actif, ne recrute pas
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
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The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Recrutement
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
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Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
- Recrutement
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Recrutement
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Recrutement
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
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Chrzanów, Pologne, 85-231
- Recrutement
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
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Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
- Recrutement
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Katowice, Pologne, 40-635
- Pas encore de recrutement
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
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Katowice, Pologne, 40-635
- Pas encore de recrutement
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Szczecin, Pologne, 70-419
- Recrutement
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
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Tychy, Pologne, 43-100
- Recrutement
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
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Kamenitz, Serbie
- Recrutement
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
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Kragujevac, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
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Niš, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
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Užice, Serbie, 33100
- Recrutement
- Health Center Uzice Cardiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
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Willing and able to provide written informed consent.
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Age 18 or older.
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ECG documented diagnosis of paroxysmal or persistent AF.
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AF history at screening indicating an expected AF burden of 1-90%, i.e., at least 1 self-terminating AF episode within 4 months prior to the screening visit.
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AF burden of ≥ 1% and ≤ 90% assessed with an ECG patch device during the screening period prior to the randomisation visit.
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Investigator and participant agreement to avoid non-trial related rhythm control intervention for the duration of the trial, including:
- Antiarrhythmic drug class I and/or III (including amiodarone)
- Electrical or pharmacological cardioversion
- AF ablation procedure
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Willing to have a loop recorder implanted.
Exclusion Criteria:
- Prior AF ablation procedure other than pulmonary vein isolation (PVI) only.
- Any of the following events within 4 weeks prior to the screening visit: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris, Stroke or transient, ischaemic attack, Percutaneous coronary intervention (PCI), Coronary artery bypass graft (CABG), Peripheral revascularisation procedure.
- Cardiac pacing device e.g. pacemaker and cardiac resynchronization therapy device with atrial or ventricular pacing for > 5% of the time or existing implantable loop recorder.
- Heart failure, New York Heart Association class III (3) or IV (4).
- Left ventricular ejection fraction < 40% based on imaging (e.g. echocardiography) performed within 6 months prior to or during the screening visit.
- Clinically significant valvular heart disease, including severe aortic stenosis, severe mitral regurgitation and/or severe mitral stenosis, in the opinion of the investigator.
- QTc (Fridericia, QTcF) interval > 450 ms for males and > 470 ms for females at screening.
- eGFR <60 mL/min /1.73 m² based on creatine and CKD-EPI formula
- Use of antiarrhythmic drug class I and/or III within 7 days or, for amiodarone, within 3 months prior to the screening visit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AP31969 100 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
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Expérimental: AP31969 200 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
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Expérimental: AP31969 350 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
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Expérimental: AP31969 500 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
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Comparateur placebo: Placebo
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, oral, Twice daily. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atrial fibrillation burden
Délai: From week 2 to week 12
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Measured through implantable loop recorder. Calculated as the amount of time with AF relative to the amount of time the participant is under observation (expressed as a %). |
From week 2 to week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of atrial fibrillation episodes
Délai: From week 2 to week 12
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Measured through implantable loop recorder. |
From week 2 to week 12
|
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Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Délai: Week 12
|
Patient reported outcome. Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome. |
Week 12
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Number of ventricular tachycardia episodes > 30 seconds of duration
Délai: From week 0 to week 12
|
Measured through implantable loop recorder. |
From week 0 to week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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