Estudo Clínico Randomizado de Fase 2 de AP31969 Versus Placebo para Controle do Ritmo na Fibrilhação Auricular (END-AF-1)
10 de junho de 2026 atualizado por: Acesion Pharma
Estudo Clínico Randomizado de Fase 2 de AP31969 versus Placebo para o Controlo do Ritmo na Fibrilhação Auricular
Um ensaio clínico randomizado de Fase 2 do AP31969 versus Placebo para o controlo do ritmo na Fibrilhação Auricular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de diferentes doses de AP31969 na redução da carga de Fibrilhação Auricular (FA) e a sua segurança.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos seguintes grupos:
- AP31969 em doses de 100 mg, 200 mg ou 350 mg
- AP31969 500 mg (não incluído no início do ensaio)
- Placebo (tratamento inativo e sem propriedades ativas). O grupo placebo serve como comparador para o AP31969. Todos os tratamentos são administrados por via oral, duas vezes por dia.
O ensaio inclui 3 períodos: triagem (até 4 semanas), tratamento (12 semanas) e acompanhamento (30 dias). A duração do ensaio para um participante é de aproximadamente 20 semanas.
Os participantes receberão um gravador de ciclo implantável e serão submetidos a avaliações durante as visitas em momentos específicos, por exemplo, análises ao sangue e à urina e eletrocardiograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birgitte Vestbjerg
- Número de telefone: +0045 2077 2575
- E-mail: bve@acesionpharma.com
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Recrutamento
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
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PD
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Plovdiv, PD, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
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SOF
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Sofia, SOF, Bulgária, 1000
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgária, 1365
- Retirado
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
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VAR
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Varna, VAR, Bulgária, 9000
- Recrutamento
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
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Varna, VAR, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Medical Center Nova Clinic
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Hellerup, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Recrutamento
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Ainda não está recrutando
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
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Tiel, Holanda, 4002 WP
- Recrutamento
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Recrutamento
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
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Budapest, Hungria, 1023
- Recrutamento
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
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Sopron, Hungria, 9400
- Ainda não está recrutando
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
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Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
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Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
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Modena, Itália, 30174
- Recrutamento
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
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FE
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Cona, FE, Itália, 444124
- Recrutamento
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
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VE
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Mestre, VE, Itália, 30174
- Recrutamento
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Recrutamento
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
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Chrzanów, Polônia, 85-231
- Recrutamento
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
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Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41-300
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Katowice, Polônia, 40-635
- Ainda não está recrutando
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Katowice, Polônia, 40-635
- Ainda não está recrutando
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
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Szczecin, Polônia, 70-419
- Recrutamento
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
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Tychy, Polônia, 43-100
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
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Belgrade, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
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Kamenitz, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
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Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
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Niš, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
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Užice, Sérvia, 33100
- Ainda não está recrutando
- Health Center Uzice Cardiology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico documentado por ECG de FA paroxística ou persistente.
- Histórico de FA no rastreio indicando uma carga esperada de FA de 1-90%, ou seja, pelo menos 1 episódio de FA auto-terminante dentro dos 4 meses anteriores à visita de rastreio.
- Carga de FA ≥ 1% e ≤ 90% avaliada com um dispositivo de adesivo de ECG durante o período de rastreio anterior à visita de aleatorização.
Acordo entre o investigador e o participante para evitar intervenções de controlo do ritmo não relacionadas com o ensaio durante a duração do mesmo, incluindo:
- Fármacos antiarrítmicos da classe I e/ou III (incluindo amiodarona)
- Cardioversão elétrica ou farmacológica
- Procedimento de ablação da FA
- Disposto a ter um gravador de ciclo implantado.
Critérios de Exclusão:
- Procedimento de ablação da FA anterior, exceto apenas isolamento da veia pulmonar (IVP).
- Qualquer dos seguintes eventos nas 4 semanas anteriores à visita de rastreio: Enfarte do miocárdio, Angina de peito instável, Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, Intervenção coronária percutânea (ICP), Enxerto de bypass da artéria coronária (CABG), Procedimento de revascularização periférica.
- Dispositivo de pacemaker cardíaco, por exemplo, pacemaker e dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com estimulação atrial ou ventricular > 5% do tempo ou gravador de ciclo implantável existente.
- Insuficiência cardíaca, classe III (3) ou IV (4) da New York Heart Association.
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 40% com base em imagiologia (por exemplo, ecocardiografia) realizada nos 6 meses anteriores ou durante a visita de rastreio.
- Doença valvular cardíaca clinicamente significativa, incluindo estenose aórtica grave, regurgitação mitral grave e/ou estenose mitral grave, na opinião do investigador.
- Intervalo QTc (Fridericia, QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres no rastreio.
- TFGe <60 mL/min/1,73 m² com base na creatinina e fórmula CKD-EPI.
- Uso de fármacos antiarrítmicos da classe I e/ou III nos 7 dias anteriores ou, para amiodarona, nos 3 meses anteriores à visita de rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AP31969 100 mg
Comprimidos, Duas vezes ao dia, 12 Semanas
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Comprimidos, Oral, Duas vezes por dia.
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Experimental: AP31969 200 mg
Comprimidos, Duas vezes ao dia, 12 Semanas
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Comprimidos, Oral, Duas vezes por dia.
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Experimental: AP31969 350 mg
Comprimidos, Duas vezes por dia, 12 Semanas
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Comprimidos, Oral, Duas vezes por dia.
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Experimental: AP31969 500 mg
Comprimidos, Duas vezes por dia, 12 Semanas
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Comprimidos, Oral, Duas vezes por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos, Duas vezes por dia, 12 Semanas
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Comprimidos, oral, Duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilhação auricular
Prazo: Da semana 2 à semana 12
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Medido através de gravador de eventos implantável.
Calculado como a quantidade de tempo com FA em relação à quantidade de tempo que o participante está sob observação (expressa em %).
|
Da semana 2 à semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de fibrilhação auricular
Prazo: Da semana 2 à semana 12
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Medido através de gravador de ciclo implantável.
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Da semana 2 à semana 12
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Número de episódios de taquicardia ventricular com duração superior a 30 segundos
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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Medido através de registador de eventos implantável.
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Da semana 0 à semana 12
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Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Prazo: Week 12
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Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores externos qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados e à documentação necessária do ensaio.
Os pedidos são avaliados com base no mérito científico.
Qualquer utilização e acesso aos dados devem respeitar a privacidade dos participantes e só serão fornecidos se as leis e regulamentos aplicáveis o permitirem.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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