Клиническое рандомизированное исследование II фазы препарата AP31969 по сравнению с плацебо для контроля ритма при фибрилляции предсердий (END-AF-1)
10 июня 2026 г. обновлено: Acesion Pharma
Клиническое рандомизированное исследование фазы 2 препарата AP31969 по сравнению с плацебо для контроля ритма при фибрилляции предсердий
Клиническое рандомизированное исследование фазы 2 препарата AP31969 в сравнении с плацебо для контроля ритма при фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного клинического исследования является оценка эффективности различных доз AP31969 в снижении нагрузки фибрилляции предсердий (ФП) и его безопасности.
Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:
- AP31969 в дозах 100 мг, 200 мг или 350 мг
- AP31969 500 мг (не включено в начале исследования)
- Плацебо (неактивное лечение, не обладающее активными свойствами). Группа плацебо служит контролем для AP31969. Все препараты принимаются перорально, два раза в день.
Исследование включает 3 периода: скрининг (до 4 недель), лечение (12 недель) и наблюдение (30 дней). Продолжительность исследования для участника составляет приблизительно 20 недель.
Участники получат имплантируемый петлевой регистратор и пройдут обследования во время визитов в определенное время, например, анализы крови и мочи, а также электрокардиограмму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birgitte Vestbjerg
- Номер телефона: +0045 2077 2575
- Электронная почта: bve@acesionpharma.com
Места учебы
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Болгария, 1000
- Рекрутинг
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Болгария, 1365
- Отозван
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Болгария, 9000
- Рекрутинг
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Рекрутинг
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Еще не набирают
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Рекрутинг
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Рекрутинг
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2730
- Рекрутинг
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Италия, 30174
- Рекрутинг
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 444124
- Рекрутинг
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Италия, 30174
- Рекрутинг
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Рекрутинг
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Рекрутинг
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Еще не набирают
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Нидерланды, 4002 WP
- Рекрутинг
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Рекрутинг
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Польша, 85-231
- Рекрутинг
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
- Рекрутинг
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Польша, 40-635
- Еще не набирают
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Польша, 40-635
- Еще не набирают
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Польша, 70-419
- Рекрутинг
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Польша, 43-100
- Рекрутинг
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Еще не набирают
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Сербия, 33100
- Еще не набирают
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
- Документированный диагноз пароксизмальной или персистирующей ФП по данным ЭКГ.
- Анамнез ФП при скрининге, указывающий на ожидаемую нагрузку ФП 1–90%, т.е. как минимум один самопрекращающийся эпизод ФП в течение 4 месяцев до визита скрининга.
- Нагрузка ФП ≥ 1% и ≤ 90%, оцененная с помощью патч-устройства ЭКГ в период скрининга до визита рандомизации.
Согласие исследователя и участника избегать вмешательств по контролю ритма, не связанных с исследованием, на протяжении всего испытания, включая:
- Антиаритмические препараты класса I и/или III (включая амиодарон)
- Электрическую или фармакологическую кардиоверсию
- Процедуру абляции ФП
- Согласие на имплантацию петлевого регистратора.
Критерии исключения:
- Предыдущая процедура абляции ФП, отличная только от изоляции легочных вен (ИЛВ).
- Любое из следующих событий в течение 4 недель до визита скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), процедура периферической реваскуляризации.
- Устройство для кардиостимуляции, например, кардиостимулятор и устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с предсердной или желудочковой стимуляцией > 5% времени или существующий имплантируемый петлевой регистратор.
- Сердечная недостаточность, III (3) или IV (4) класс по Нью-Йоркской классификации.
- Фракция выброса левого желудочка < 40% по данным визуализации (например, эхокардиографии), выполненной в течение 6 месяцев до или во время визита скрининга.
- Клинически значимое клапанное заболевание сердца, включая тяжелый аортальный стеноз, тяжелую митральную регургитацию и/или тяжелый митральный стеноз, по мнению исследователя.
- Интервал QTc (Фридерича, QTcF) > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин при скрининге.
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м² на основе креатинина и формулы CKD-EPI.
- Применение антиаритмических препаратов класса I и/или III в течение 7 дней или, для амиодарона, в течение 3 месяцев до визита скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AP31969 100 мг
Таблетки, Два раза в день, 12 недель
|
Таблетки, перорально, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: AP31969 200 мг
Таблетки, Два раза в день, 12 недель
|
Таблетки, перорально, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: AP31969 350 мг
Таблетки, Дважды в день, 12 Недель
|
Таблетки, перорально, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: AP31969 500 мг
Таблетки, Дважды в день, 12 недель
|
Таблетки, перорально, два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, Дважды в день, 12 недель
|
Таблетки, перорально, дважды в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С 2-й по 12-ю неделю
|
Измеряется с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Рассчитывается как количество времени с ФП относительно общего времени наблюдения за участником (выражается в %).
|
С 2-й по 12-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С 2-й по 12-ю неделю
|
Измерено с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
|
С 2-й по 12-ю неделю
|
|
Количество эпизодов желудочковой тахикардии продолжительностью более 30 секунд
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю
|
Измеряется с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
|
С 0-й по 12-ю неделю
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Временное ограничение: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным и необходимой документации по клиническому исследованию.
Запросы оцениваются на основе научной значимости.
Любое использование и доступ к данным должны уважать конфиденциальность участников и будут предоставлены только в случае, если это разрешено применимыми законами и нормативными актами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .