Клиническое рандомизированное исследование II фазы препарата AP31969 по сравнению с плацебо для контроля ритма при фибрилляции предсердий (END-AF-1)
Клиническое рандомизированное исследование фазы 2 препарата AP31969 по сравнению с плацебо для контроля ритма при фибрилляции предсердий
A clinical Randomized Phase 2 Trial of AP31969 versus Placebo for Rhythm Control of Atrial Fibrillation.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The key goal of this clinical trial is to assess the effectiveness of different doses of AP31969 in lowering Atrial Fibrillation (AF) burden and its safety.
Participants will be randomly assigned to one of the following groups:
- AP31969 at 100 mg, 200 mg, or 350 mg doses
- AP31969 500 mg (not included at the trial start)
- Placebo (inactive treatment and has no active properties). The placebo group serves as the comparator for AP31969. All treatments are given orally, twice daily.
The trial includes 3 periods: screening (up to 4 weeks), treatment (12 weeks), and follow-up (30 days). The duration of the trial for a participant is approximately 20 weeks.
Participants will receive an implantable loop recorder and undergo assessments during the visits at specific times, for example blood and urine analyses, and electrocardiogram.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birgitte Vestbjerg
- Номер телефона: +0045 2077 2575
- Электронная почта: bve@acesionpharma.com
Места учебы
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Болгария, 1000
- Рекрутинг
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Болгария, 1365
- Отозван
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Болгария, 9000
- Рекрутинг
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Рекрутинг
- Budai Irgalmasrendi Kórház
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Отозван
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Рекрутинг
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
Hungary
-
Pécs, Hungary, Венгрия, 7622
- Еще не набирают
- Pécsi Tudományegyetem Szivgyógyászati Klinika (Cardiology Clinic, University of Pecs)
-
-
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Рекрутинг
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2730
- Рекрутинг
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Milan, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Department of Cardio - Thoracic- Vascular Diseases,
-
Modena, Италия, 30174
- Рекрутинг
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 444124
- Рекрутинг
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Италия, 30174
- Рекрутинг
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Рекрутинг
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Отозван
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Активный, не рекрутирующий
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Рекрутинг
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Нидерланды, 4002 WP
- Рекрутинг
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Рекрутинг
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Польша, 85-231
- Рекрутинг
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
- Рекрутинг
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Польша, 40-635
- Еще не набирают
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Katowice, Польша, 40-635
- Еще не набирают
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Szczecin, Польша, 70-419
- Рекрутинг
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Польша, 43-100
- Рекрутинг
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Kamenitz, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Сербия, 33100
- Рекрутинг
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Willing and able to provide written informed consent.
-
Age 18 or older.
-
ECG documented diagnosis of paroxysmal or persistent AF.
-
AF history at screening indicating an expected AF burden of 1-90%, i.e., at least 1 self-terminating AF episode within 4 months prior to the screening visit.
-
AF burden of ≥ 1% and ≤ 90% assessed with an ECG patch device during the screening period prior to the randomisation visit.
-
Investigator and participant agreement to avoid non-trial related rhythm control intervention for the duration of the trial, including:
- Antiarrhythmic drug class I and/or III (including amiodarone)
- Electrical or pharmacological cardioversion
- AF ablation procedure
-
Willing to have a loop recorder implanted.
Exclusion Criteria:
- Prior AF ablation procedure other than pulmonary vein isolation (PVI) only.
- Any of the following events within 4 weeks prior to the screening visit: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris, Stroke or transient, ischaemic attack, Percutaneous coronary intervention (PCI), Coronary artery bypass graft (CABG), Peripheral revascularisation procedure.
- Cardiac pacing device e.g. pacemaker and cardiac resynchronization therapy device with atrial or ventricular pacing for > 5% of the time or existing implantable loop recorder.
- Heart failure, New York Heart Association class III (3) or IV (4).
- Left ventricular ejection fraction < 40% based on imaging (e.g. echocardiography) performed within 6 months prior to or during the screening visit.
- Clinically significant valvular heart disease, including severe aortic stenosis, severe mitral regurgitation and/or severe mitral stenosis, in the opinion of the investigator.
- QTc (Fridericia, QTcF) interval > 450 ms for males and > 470 ms for females at screening.
- eGFR <60 mL/min /1.73 m² based on creatine and CKD-EPI formula
- Use of antiarrhythmic drug class I and/or III within 7 days or, for amiodarone, within 3 months prior to the screening visit.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AP31969 100 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
|
Экспериментальный: AP31969 200 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
|
Экспериментальный: AP31969 350 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
|
Экспериментальный: AP31969 500 mg
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, Oral, Twice daily. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Tablets, Twice daily, 12 Weeks |
Tablets, oral, Twice daily. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation burden
Временное ограничение: From week 2 to week 12
|
Measured through implantable loop recorder. Calculated as the amount of time with AF relative to the amount of time the participant is under observation (expressed as a %). |
From week 2 to week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of atrial fibrillation episodes
Временное ограничение: From week 2 to week 12
|
Measured through implantable loop recorder. |
From week 2 to week 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Временное ограничение: Week 12
|
Patient reported outcome. Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome. |
Week 12
|
|
Number of ventricular tachycardia episodes > 30 seconds of duration
Временное ограничение: From week 0 to week 12
|
Measured through implantable loop recorder. |
From week 0 to week 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified external researchers may request access to anonymized data and needed trial documentation. Requests are evaluated on the basis of scientific merit. Any use of and access to the data must respect the privacy of the participants and will only be provided if applicable laws and regulations allow this.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .