Klinisk randomisert fase 2-studie av AP31969 versus placebo for rytmekontroll av atrieflimmer (END-AF-1)
10. juni 2026 oppdatert av: Acesion Pharma
En klinisk randomisert fase 2-studie av AP31969 versus placebo for rytmekontroll av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av ulike doser av AP31969 i å redusere atrieflimmerbyrde og dens sikkerhet.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:
- AP31969 i doser på 100 mg, 200 mg eller 350 mg
- AP31969 500 mg (ikke inkludert ved studiestart)
- Placebo (inaktiv behandling uten aktive egenskaper). Placebogruppen fungerer som sammenligningsgruppe for AP31969. Alle behandlinger gis oralt, to ganger daglig.
Studien inkluderer 3 perioder: screening (opptil 4 uker), behandling (12 uker) og oppfølging (30 dager). Studiens varighet for en deltaker er omtrent 20 uker.
Deltakere vil motta en implanterbar løkkeregistrator og gjennomgå vurderinger under besøkene på bestemte tidspunkt, for eksempel blod- og urinanalyser og elektrokardiogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Birgitte Vestbjerg
- Telefonnummer: +0045 2077 2575
- E-post: bve@acesionpharma.com
Studiesteder
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Bulgaria, 1000
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgaria, 1365
- Tilbaketrukket
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Bulgaria, 9000
- Rekruttering
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2730
- Rekruttering
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Italia, 30174
- Rekruttering
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 444124
- Rekruttering
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia, 30174
- Rekruttering
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Rekruttering
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Rekruttering
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Har ikke rekruttert ennå
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Nederland, 4002 WP
- Rekruttering
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Rekruttering
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Polen, 40-635
- Har ikke rekruttert ennå
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-635
- Har ikke rekruttert ennå
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Polen, 70-419
- Rekruttering
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Polen, 43-100
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Serbia
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Serbia, 33100
- Har ikke rekruttert ennå
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Rekruttering
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Har ikke rekruttert ennå
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Rekruttering
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 år eller eldre.
- EKG-dokumentert diagnose med paroksysmal eller persisterende AF.
- AF-historie ved screening som indikerer en forventet AF-byrde på 1-90 %, dvs. minst 1 selvterminerende AF-episode innen 4 måneder før screeningbesøket.
- AF-byrde på ≥ 1 % og ≤ 90 % vurdert med en EKG-plasterenhet i screeningsperioden før randomiseringsbesøket.
Forsker og deltaker enighet om å unngå ikke-studierelatert rytmekontrollintervensjon i løpet av studien, inkludert:
- Antiarytmisk legemiddel klasse I og/eller III (inkludert amiodaron)
- Elektrisk eller farmakologisk kardioversjon
- AF-ablasjonprosedyre
- Villig til å få en sløyferegistrator implantert.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere AF-ablasjonprosedyre annet enn kun pulmonalveneisolering (PVI).
- Noen av følgende hendelser innen 4 uker før screeningbesøket: Myokardieinfarkt, Ustabil angina pectoris, Slag eller forbigående, iskemisk anfall, Perkutan koronarintervensjon (PCI), Koronararterie bypass graft (CABG), Perifer revaskulariseringsprosedyre.
- Hjertepacemaker enhet f.eks. pacemaker og hjerteresynkroniseringsterapienhet med atrial eller ventrikulær pacing > 5 % av tiden eller eksisterende implanterbar sløyferegistrator.
- Hjertesvikt, New York Heart Association klasse III (3) eller IV (4).
- Venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon < 40 % basert på bildeundersøkelse (f.eks. ekkokardiografi) utført innen 6 måneder før eller under screeningbesøket.
- Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom, inkludert alvorlig aortastenose, alvorlig mitralregurgitasjon og/eller alvorlig mitralstenose, etter forskerens vurdering.
- QTc (Fridericia, QTcF) intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner ved screening.
- eGFR <60 mL/min /1.73 m² basert på kreatinin og CKD-EPI formel
- Bruk av antiarytmisk legemiddel klasse I og/eller III innen 7 dager eller, for amiodaron, innen 3 måneder før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP31969 100 mg
Tabletter, To ganger daglig, 12 Uker
|
Tabletter, Oralt, To ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: AP31969 200 mg
Tabletter, To ganger daglig, 12 Uker
|
Tabletter, Oralt, To ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: AP31969 350 mg
Tabletter, To ganger daglig, 12 Uker
|
Tabletter, Oralt, To ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: AP31969 500 mg
Tabletter, To ganger daglig, 12 Uker
|
Tabletter, Oralt, To ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, To ganger daglig, 12 uker
|
Tabletter, oralt, To ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 12
|
Målt gjennom implanterbar løkkeopptaker.
Beregnet som mengden tid med AF i forhold til mengden tid deltakeren er under observasjon (uttrykt som %).
|
Fra uke 2 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall atrieflimmer-episoder
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 12
|
Målt gjennom implanterbar løkkeopptaker.
|
Fra uke 2 til uke 12
|
|
Antall ventrikkel takykardi episoder > 30 sekunders varighet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Målt gjennom implanterbar sløyferegistrator.
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Tidsramme: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om tilgang til anonymiserte data og nødvendig forsøksdokumentasjon.
Forespørsler vurderes på grunnlag av vitenskapelig verdi.
Enhver bruk av og tilgang til dataene må respektere deltakernes personvern og vil bare bli gitt hvis gjeldende lover og forskrifter tillater dette.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .