Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase 2 de AP31969 Frente a Placebo para el Control del Ritmo en la Fibrilación Auricular (END-AF-1)
10 de junio de 2026 actualizado por: Acesion Pharma
Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase 2 de AP31969 versus Placebo para el Control del Ritmo en la Fibrilación Auricular
Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Fase 2 de AP31969 frente a Placebo para el Control del Ritmo en la Fibrilación Auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de diferentes dosis de AP31969 para reducir la carga de fibrilación auricular (FA) y su seguridad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- AP31969 en dosis de 100 mg, 200 mg o 350 mg
- AP31969 500 mg (no incluido al inicio del ensayo)
- Placebo (tratamiento inactivo sin propiedades activas). El grupo placebo sirve como comparador para AP31969. Todos los tratamientos se administran por vía oral, dos veces al día.
El ensayo incluye 3 períodos: cribado (hasta 4 semanas), tratamiento (12 semanas) y seguimiento (30 días). La duración del ensayo para un participante es de aproximadamente 20 semanas.
Los participantes recibirán un registrador de bucle implantable y se someterán a evaluaciones durante las visitas en momentos específicos, por ejemplo análisis de sangre y orina, y electrocardiograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birgitte Vestbjerg
- Número de teléfono: +0045 2077 2575
- Correo electrónico: bve@acesionpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Reclutamiento
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
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PD
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Plovdiv, PD, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
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SOF
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Sofia, SOF, Bulgaria, 1000
- Reclutamiento
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgaria, 1365
- Retirado
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
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VAR
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Varna, VAR, Bulgaria, 9000
- Reclutamiento
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
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Varna, VAR, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Medical Center Nova Clinic
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Hellerup, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
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Budapest, Hungría, 1023
- Reclutamiento
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
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Sopron, Hungría, 9400
- Aún no reclutando
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
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Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
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Szolnok, Hungría, 5000
- Reclutamiento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
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Modena, Italia, 30174
- Reclutamiento
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
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FE
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Cona, FE, Italia, 444124
- Reclutamiento
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
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VE
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Mestre, VE, Italia, 30174
- Reclutamiento
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Reclutamiento
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Reclutamiento
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Aún no reclutando
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
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Tiel, Países Bajos, 4002 WP
- Reclutamiento
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Reclutamiento
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
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Chrzanów, Polonia, 85-231
- Reclutamiento
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Katowice, Polonia, 40-635
- Aún no reclutando
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Katowice, Polonia, 40-635
- Aún no reclutando
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
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Szczecin, Polonia, 70-419
- Reclutamiento
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
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Tychy, Polonia, 43-100
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
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Belgrade, Serbia
- Aún no reclutando
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
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Kamenitz, Serbia
- Reclutamiento
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
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Niš, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
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Užice, Serbia, 33100
- Aún no reclutando
- Health Center Uzice Cardiology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico documentado por ECG de FA paroxística o persistente.
- Antecedentes de FA en el cribado que indiquen una carga esperada de FA del 1-90%, es decir, al menos 1 episodio de FA autolimitado en los 4 meses previos a la visita de cribado.
- Carga de FA ≥ 1% y ≤ 90% evaluada con un dispositivo de parche de ECG durante el período de cribado previo a la visita de aleatorización.
Acuerdo del investigador y del participante para evitar intervenciones de control del ritmo no relacionadas con el ensayo durante la duración del mismo, incluyendo:
- Fármacos antiarrítmicos de clase I y/o III (incluyendo amiodarona)
- Cardioversión eléctrica o farmacológica
- Procedimiento de ablación de FA
- Dispuesto a implantarse un registrador de bucle.
Criterios de exclusión:
- Procedimiento de ablación de FA previo que no sea solo aislamiento de venas pulmonares (AVP).
- Cualquiera de los siguientes eventos en las 4 semanas previas a la visita de cribado: Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable, Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, Intervención coronaria percutánea (ICP), Bypass de arteria coronaria (BAC), Procedimiento de revascularización periférica.
- Dispositivo de estimulación cardíaca, p. ej. marcapasos y dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con estimulación auricular o ventricular > 5% del tiempo o registrador de bucle implantable existente.
- Insuficiencia cardíaca, clase III (3) o IV (4) de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% basada en imágenes (p. ej. ecocardiografía) realizadas en los 6 meses previos o durante la visita de cribado.
- Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa, incluyendo estenosis aórtica grave, insuficiencia mitral grave y/o estenosis mitral grave, según la opinión del investigador.
- Intervalo QTc (Fridericia, QTcF) > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres en el cribado.
- TFGe < 60 mL/min /1,73 m² basado en creatinina y fórmula CKD-EPI.
- Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I y/o III en los 7 días previos o, para amiodarona, en los 3 meses previos a la visita de cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AP31969 100 mg
Comprimidos, Dos veces al día, 12 semanas
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Tabletas, Oral, Dos veces al día.
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Experimental: AP31969 200 mg
Tabletas, Dos veces al día, 12 semanas
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Tabletas, Oral, Dos veces al día.
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Experimental: AP31969 350 mg
Comprimidos, Dos veces al día, 12 Semanas
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Tabletas, Oral, Dos veces al día.
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Experimental: AP31969 500 mg
Comprimidos, Dos veces al día, 12 Semanas
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Tabletas, Oral, Dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas, Dos veces al día, 12 Semanas
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Comprimidos, oral, Dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: De la semana 2 a la semana 12
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Medido mediante un registrador de bucle implantable.
Calculado como la cantidad de tiempo con FA en relación con la cantidad de tiempo que el participante está bajo observación (expresado como %).
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De la semana 2 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: De la semana 2 a la semana 12
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Medido mediante grabador de bucle implantable.
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De la semana 2 a la semana 12
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Número de episodios de taquicardia ventricular con duración superior a 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Medido mediante grabador de bucle implantable.
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Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Periodo de tiempo: Week 12
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Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados y la documentación del ensayo necesaria.
Las solicitudes se evalúan en función de su mérito científico.
Cualquier uso y acceso a los datos debe respetar la privacidad de los participantes y solo se facilitará si las leyes y normativas aplicables lo permiten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .