Kliininen satunnaistettu vaihe 2 -tutkimus AP31969:sta verrattuna lumelääkkeeseen eteisvärinän rytmihoidossa (END-AF-1)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Acesion Pharma
Kliininen satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus AP31969:sta verrattuna lumelääkkeeseen eteisvärinän rytmihoidossa
Kliininen satunnaistettu vaihe 2 -tutkimus AP31969:stä verrattuna lumelääkkeeseen eteisvärinän rytmihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tärkein tavoite on arvioida eri AP31969-annosten tehokkuutta atrioflimmerin (AF) taakan alentamisessa sekä sen turvallisuutta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista ryhmistä:
- AP31969 100 mg, 200 mg tai 350 mg annoksina
- AP31969 500 mg (ei mukana tutkimuksen alussa)
- Plasebo (epäaktiivinen hoito, jolla ei ole aktiivisia ominaisuuksia). Plaseboryhmä toimii vertailuryhmänä AP31969:lle. Kaikki hoidot annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (12 viikkoa) ja seuranta (30 päivää). Tutkimuksen kesto osallistujalle on noin 20 viikkoa.
Osallistujille asennetaan implantoitava silmukkatallennin, ja heille tehdään arviointeja tapaamisissa tiettyinä aikoina, esimerkiksi veri- ja virtsa-analyysejä sekä elektrokardiogrammi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgitte Vestbjerg
- Puhelinnumero: +0045 2077 2575
- Sähköposti: bve@acesionpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Rekrytointi
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Rekrytointi
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- Ei vielä rekrytointia
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Alankomaat, 4002 WP
- Rekrytointi
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Rekrytointi
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Bulgaria, 1000
- Rekrytointi
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgaria, 1365
- Peruutettu
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Bulgaria, 9000
- Rekrytointi
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Bulgaria, 9020
- Rekrytointi
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Italia, 30174
- Rekrytointi
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 444124
- Rekrytointi
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia, 30174
- Rekrytointi
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Puola, 85-231
- Rekrytointi
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
- Rekrytointi
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Puola, 40-635
- Ei vielä rekrytointia
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Puola, 40-635
- Ei vielä rekrytointia
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Puola, 70-419
- Rekrytointi
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Puola, 43-100
- Rekrytointi
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Rekrytointi
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ei vielä rekrytointia
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Serbia
- Rekrytointi
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Serbia, 33100
- Ei vielä rekrytointia
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Tanska, 8800
- Rekrytointi
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Rekrytointi
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Unkari, 9400
- Ei vielä rekrytointia
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Rekrytointi
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- EKG:lla dokumentoitu paroksysmaalisen tai pysyvän eteisvärinän diagnoosi.
- Eteisvärinän historia seulontavaiheessa, joka osoittaa odotetun eteisvärinäkuormituksen olevan 1–90 %, eli vähintään yksi itse päättyvä eteisvärinäjakso neljän kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Eteisvärinäkuormitus ≥ 1 % ja ≤ 90 %, arvioitu EKG-laastarilaitteella seulonta-ajanjakson aikana ennen satunnaistamiskäyntiä.
Tutkijan ja osallistujan sopimus välttää kokeeseen liittymättömiä rytmikontrollitoimenpiteitä kokeen keston ajan, mukaan lukien:
- I ja/tai III luokan antiryytmilisäaineet (mukaan lukien amiodaroni)
- Sähköinen tai farmakologinen kardioversio
- Eteisvärinän ablatiotoimenpide
- Halukas saamaan silmukkatallennin implantoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinän ablatiotoimenpide, joka ei ole pelkkä keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI).
- Jokin seuraavista tapahtumista neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä: Sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, perkutaaninen koronaariinterventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perifeerinen revaskularisaatiotoimenpide.
- Sydämentahdistin, esim. sydämentahdistin ja sydämen resynkronointiterapialaitteisto, jossa on eteis- tai kammiotahdistus yli 5 % ajasta, tai olemassa oleva implantoitava silmukkatallennin.
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association luokka III (3) tai IV (4).
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % kuvantamistutkimuksen (esim. ultraäänitutkimus) perusteella, joka on suoritettu kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
- Kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus, mukaan lukien vakava aorttaläpän ahtauma, vakava mitralisvajanto ja/tai vakava mitralisahtauma tutkijan mielestä.
- QTc (Fridericia, QTcF) -väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa.
- eGFR < 60 ml/min / 1,73 m² kreatiinin ja CKD-EPI-kaavan perusteella.
- I ja/tai III luokan antiryytmilisäaineiden käyttö seitsemän päivän sisällä tai amiodaronin tapauksessa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP31969 100 mg
Tabletit, Kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
Tabletit, suun kautta, kaksi kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: AP31969 200 mg
Tabletit, Kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
Tabletit, suun kautta, kaksi kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: AP31969 350 mg
Tabletit, Kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
Tabletit, suun kautta, kaksi kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: AP31969 500 mg
Tabletit, Kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
Tabletit, suun kautta, kaksi kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletit, Kahdesti päivässä, 12 viikkoa
|
Tabletit, suun kautta, kaksi kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinätaakka
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 12
|
Mitattu implantoitavalla silmukkatallentimella.
Lasketaan ajanjaksona, jona potilaalla on eteisvärinä, suhteena potilaan tarkkailun aikana (ilmaistuna prosentteina %).
|
Viikosta 2 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen eteisvärinän kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 12
|
Mitattu implantoitavan silmukanauhoittimen avulla.
|
Viikosta 2 viikkoon 12
|
|
Ventrikulaarisen takykardian kohtausten määrä, jotka kestävät yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Mitattu implantoitavan silmukanauhurin avulla.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Aikaikkuna: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valtuutetut ulkoiset tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin tietoihin ja tarvittaviin koeasiakirjoihin.
Pyyntöjä arvioidaan tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikkien tietojen käytön ja pääsyn on kunnioitettava osallistujien yksityisyyttä, ja niitä annetaan vain, jos sovellettavat lait ja määräykset sen sallivat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .