Klinische Gerandomiseerde Fase 2-studie van AP31969 versus Placebo voor Ritmebehandeling van Atriumfibrilleren (END-AF-1)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Acesion Pharma
Klinische Gerandomiseerde Fase 2 Studie van AP31969 Versus Placebo voor Ritmecontrole van Atriumfibrilleren
Een klinische gerandomiseerde fase 2-studie van AP31969 versus placebo voor ritmecontrole van atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van verschillende doseringen van AP31969 bij het verlagen van de Atriumfibrillatie (AF)-last en de veiligheid ervan te beoordelen.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
- AP31969 in doseringen van 100 mg, 200 mg of 350 mg
- AP31969 500 mg (niet inbegrepen bij de start van de studie)
- Placebo (inactieve behandeling zonder actieve eigenschappen). De placebogroep dient als vergelijker voor AP31969. Alle behandelingen worden tweemaal daags oraal toegediend.
De studie omvat 3 perioden: screening (tot 4 weken), behandeling (12 weken) en follow-up (30 dagen). De duur van de studie voor een deelnemer is ongeveer 20 weken.
Deelnemers ontvangen een implanteerbare lusrecorder en ondergaan tijdens de bezoeken op specifieke tijden beoordelingen, zoals bloed- en urineanalyses en elektrocardiogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Birgitte Vestbjerg
- Telefoonnummer: +0045 2077 2575
- E-mail: bve@acesionpharma.com
Studie Locaties
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Bulgarije, 4002
- Werving
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Bulgarije, 1000
- Werving
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgarije, 1365
- Ingetrokken
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgarije, 1431
- Werving
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Bulgarije, 9000
- Werving
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Bulgarije, 9020
- Werving
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2730
- Werving
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Werving
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Werving
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Werving
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Nog niet aan het werven
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Werving
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Werving
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Italië, 30174
- Werving
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Italië, 444124
- Werving
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italië, 30174
- Werving
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Werving
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Werving
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Werving
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Werving
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Werving
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Nog niet aan het werven
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Nog niet aan het werven
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Nederland, 4002 WP
- Werving
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Werving
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Werving
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Polen, 85-231
- Werving
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- Werving
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Polen, 40-635
- Nog niet aan het werven
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-635
- Nog niet aan het werven
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Polen, 70-419
- Werving
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Polen, 43-100
- Werving
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Nog niet aan het werven
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Servië
- Werving
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Servië
- Werving
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Servië
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Servië
- Werving
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Servië, 33100
- Nog niet aan het werven
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- ECG-geregistreerde diagnose van paroxysmale of persistente AF.
- AF-geschiedenis bij screening die een verwachte AF-belasting van 1-90% aangeeft, d.w.z. ten minste 1 zelfbeëindigende AF-episode binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- AF-belasting van ≥ 1% en ≤ 90% beoordeeld met een ECG-pleisterapparaat tijdens de screeningsperiode voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
Overeenkomst tussen onderzoeker en deelnemer om tijdens de duur van de studie niet-studiegerelateerde ritmecontrole-interventies te vermijden, waaronder:
- Antiarrhythmica klasse I en/of III (inclusief amiodaron)
- Elektrische of farmacologische cardioversie
- AF-ablatieprocedure
- Bereid om een looprecorder te laten implanteren.
Exclusiecriteria:
- Eerdere AF-ablatieprocedure anders dan alleen pulmonale veneïsolatie (PVI).
- Een van de volgende gebeurtenissen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), perifere revascularisatieprocedure.
- Cardiale pacemakerapparatuur, b.v. pacemaker en cardiale resynchronisatietherapie-apparaat met atriale of ventriculaire pacing voor > 5% van de tijd of bestaande implanteerbare looprecorder.
- Hartfalen, New York Heart Association klasse III (3) of IV (4).
- Linkerventrikelejectiefractie < 40% gebaseerd op beeldvorming (b.v. echocardiografie) uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek.
- Klinisch significante klepafwijking, waaronder ernstige aortastenose, ernstige mitralisinsufficiëntie en/of ernstige mitralisstenose, naar mening van de onderzoeker.
- QTc (Fridericia, QTcF) interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen bij screening.
- eGFR <60 mL/min /1.73 m² gebaseerd op creatine en CKD-EPI-formule
- Gebruik van antiarrhythmica klasse I en/of III binnen 7 dagen of, voor amiodaron, binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP31969 100 mg
Tabletten, Twee keer per dag, 12 Weken
|
Tabletten, Oraal, Twee keer per dag.
|
|
Experimenteel: AP31969 200 mg
Tabletten, Twee keer per dag, 12 weken
|
Tabletten, Oraal, Twee keer per dag.
|
|
Experimenteel: AP31969 350 mg
Tabletten, Tweemaal daags, 12 Weken
|
Tabletten, Oraal, Twee keer per dag.
|
|
Experimenteel: AP31969 500 mg
Tabletten, Tweemaal daags, 12 Weken
|
Tabletten, Oraal, Twee keer per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten, Tweemaal daags, 12 Weken
|
Tabletten, oraal, Tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriumfibrillatie-belasting
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 12
|
Gemeten via implanteerbare looprecorder.
Berekend als de hoeveelheid tijd met AF ten opzichte van de hoeveelheid tijd dat de deelnemer onder observatie is (uitgedrukt als een %).
|
Van week 2 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal atriumfibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 12
|
Gemeten via implanteerbare lusrecorder.
|
Van week 2 tot week 12
|
|
Aantal ventriculaire tachycardie-episodes > 30 seconden durend
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
Gemeten via implanteerbare looprecorder.
|
Van week 0 tot week 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Tijdsspanne: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens en benodigde trialdocumentatie.
Aanvragen worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke waarde.
Elk gebruik van en toegang tot de gegevens moet de privacy van de deelnemers respecteren en wordt alleen verstrekt als toepasselijke wetten en regelgeving dit toestaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .