Kliniczne randomizowane badanie fazy 2 preparatu AP31969 w porównaniu z placebo w kontroli rytmu migotania przedsionków (END-AF-1)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Acesion Pharma
Randomizowane kliniczne badanie fazy 2 porównujące AP31969 z placebo w kontroli rytmu migotania przedsionków
Kliniczne, randomizowane badanie fazy 2 preparatu AP31969 w porównaniu z placebo w kontroli rytmu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności różnych dawek AP31969 w zmniejszaniu obciążenia migotaniem przedsionków (AF) oraz jego bezpieczeństwa.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- AP31969 w dawkach 100 mg, 200 mg lub 350 mg
- AP31969 500 mg (nieuwzględnione na początku badania)
- Placebo (nieaktywne leczenie bez aktywnych właściwości). Grupa placebo służy jako porównanie dla AP31969. Wszystkie leki podawane są doustnie, dwa razy dziennie.
Badanie obejmuje 3 okresy: kwalifikacyjny (do 4 tygodni), leczenia (12 tygodni) i obserwacji (30 dni). Czas trwania badania dla uczestnika wynosi około 20 tygodni.
Uczestnicy otrzymają wszczepialny rejestrator pętli i będą poddawani ocenie podczas wizyt w określonych terminach, na przykład analizom krwi i moczu oraz elektrokardiogramowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgitte Vestbjerg
- Numer telefonu: +0045 2077 2575
- E-mail: bve@acesionpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Bułgaria, 1000
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bułgaria, 1365
- Wycofane
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Bułgaria, 9000
- Rekrutacyjny
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Bułgaria, 9020
- Rekrutacyjny
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Rekrutacyjny
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Rekrutacyjny
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Holandia, 2035 RC
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Rekrutacyjny
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Holandia, 2545 AA
- Jeszcze nie rekrutacja
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Holandia, 4002 WP
- Rekrutacyjny
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Rekrutacyjny
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Rekrutacyjny
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Polska, 40-635
- Jeszcze nie rekrutacja
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polska, 40-635
- Jeszcze nie rekrutacja
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Polska, 70-419
- Rekrutacyjny
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Polska, 43-100
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Serbia
- Rekrutacyjny
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Serbia, 33100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Rekrutacyjny
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Węgry, 9400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Rekrutacyjny
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Włochy, 30174
- Rekrutacyjny
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Włochy, 444124
- Rekrutacyjny
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Włochy, 30174
- Rekrutacyjny
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Rozpoznanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF) udokumentowane w badaniu EKG.
- Wywiad dotyczący AF podczas badania przesiewowego wskazujący na oczekiwane obciążenie AF wynoszące 1-90%, tj. co najmniej 1 samoistnie ustępujący epizod AF w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Obciążenie AF ≥ 1% i ≤ 90% ocenione za pomocą urządzenia z naklejką EKG w okresie przesiewowym przed wizytą randomizacyjną.
Zgoda badacza i uczestnika na unikanie interwencji kontroli rytmu niezwiązanych z badaniem przez czas trwania badania, w tym:
- Leków antyarytmicznych klasy I i/lub III (w tym amiodaronu)
- Kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej
- Procedury ablacji AF
- Gotowość do wszczepienia rejestratora pętlowego.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza procedura ablacji AF inna niż tylko izolacja żył płucnych (PVI).
- Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa, Udar lub przemijający atak niedokrwienny, Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), Procedura rewaskularyzacji obwodowej.
- Urządzenie do stymulacji serca, np. rozrusznik serca i terapia resynchronizująca serca ze stymulacją przedsionkową lub komorową przez > 5% czasu lub istniejący wszczepialny rejestrator pętlowy.
- Niewydolność serca, klasa III (3) lub IV (4) według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% na podstawie obrazowania (np. echokardiografii) wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed lub podczas wizyty przesiewowej.
- Znaczna klinicznie wada zastawkowa serca, w tym ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej i/lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, w opinii badacza.
- Odstęp QTc (Fridericia, QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
- eGFR <60 mL/min/1.73 m² na podstawie kreatyniny i wzoru CKD-EPI.
- Stosowanie leków antyarytmicznych klasy I i/lub III w ciągu 7 dni lub, w przypadku amiodaronu, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AP31969 100 mg
Tabletki, Dwa razy dziennie, 12 Tygodni
|
Tabletki, Doustnie, Dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AP31969 200 mg
Tabletki, Dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
Tabletki, Doustnie, Dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AP31969 350 mg
Tabletki, Dwa razy dziennie, 12 Tygodni
|
Tabletki, Doustnie, Dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AP31969 500 mg
Tabletki, Dwa razy dziennie, 12 tygodni
|
Tabletki, Doustnie, Dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki, Dwa razy dziennie, 12 Tygodni
|
Tabletki, doustnie, Dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 12
|
Mierzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Obliczane jako ilość czasu z migotaniem przedsionków w stosunku do ilości czasu, przez który uczestnik jest obserwowany (wyrażone w %).
|
Od tygodnia 2 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 12
|
Mierzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego.
|
Od tygodnia 2 do tygodnia 12
|
|
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego > 30 sekund czasu trwania
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Zmierzono za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Ramy czasowe: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani zewnętrzni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych i niezbędnej dokumentacji badań.
Wnioski są oceniane na podstawie wartości naukowej.
Wszelkie wykorzystanie i dostęp do danych muszą szanować prywatność uczestników i będą udzielane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy prawa i regulacje.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .