Klinisk randomiseret fase 2-forsøg med AP31969 versus placebo til rytmekontrol af atrieflimren (END-AF-1)
10. juni 2026 opdateret af: Acesion Pharma
Klinisk randomiseret fase 2-forsøg af AP31969 versus placebo til rytmekontrol af atrieflimren
En klinisk randomiseret fase 2-undersøgelse af AP31969 versus placebo til rytmekontrol af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af forskellige doser af AP31969 til at reducere byrden af atrieflimren (AF) og dets sikkerhed.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af følgende grupper:
- AP31969 i doser på 100 mg, 200 mg eller 350 mg
- AP31969 500 mg (ikke inkluderet ved forsøgets start)
- Placebo (inaktiv behandling uden aktive egenskaber). Placebogruppen fungerer som sammenligning for AP31969. Alle behandlinger gives oralt, to gange dagligt.
Forsøget omfatter 3 perioder: screening (op til 4 uger), behandling (12 uger) og opfølgning (30 dage). Forsøgets varighed for en deltager er cirka 20 uger.
Deltagere vil modtage en implanterbar løkkeoptager og gennemgå vurderinger under besøgene på specifikke tidspunkter, for eksempel blod- og urinanalyser samt elektrokardiogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Birgitte Vestbjerg
- Telefonnummer: +0045 2077 2575
- E-mail: bve@acesionpharma.com
Studiesteder
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Bulgarien, 1000
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgarien, 1365
- Trukket tilbage
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Bulgarien, 9000
- Rekruttering
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2730
- Rekruttering
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Rekruttering
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Holland, 2035 RC
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Rekruttering
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Ikke rekrutterer endnu
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- Ikke rekrutterer endnu
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Holland, 4002 WP
- Rekruttering
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- Rekruttering
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Italien, 30174
- Rekruttering
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 444124
- Rekruttering
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italien, 30174
- Rekruttering
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Polen, 85-231
- Rekruttering
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Polen, 40-635
- Ikke rekrutterer endnu
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-635
- Ikke rekrutterer endnu
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Polen, 70-419
- Rekruttering
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Polen, 43-100
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Serbien
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Serbien
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Serbien
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Serbien, 33100
- Ikke rekrutterer endnu
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Rekruttering
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Ikke rekrutterer endnu
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Rekruttering
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
- Alder 18 år eller derover.
- ECG-dokumenteret diagnose af paroksysmal eller vedvarende atrieflimren (AF).
- AF-historie ved screening, der indikerer en forventet AF-byrde på 1-90%, dvs. mindst én selvafsluttende AF-episode inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
- AF-byrde på ≥ 1% og ≤ 90% vurderet med en ECG-patch-enhed i screeningsperioden før randomiseringsbesøget.
Enighed mellem undersøger og deltager om at undgå ikke-forsøgsrelateret rytmekontrolintervention i forsøgets varighed, herunder:
- Antiarytmisk lægemiddel klasse I og/eller III (inklusive amiodaron)
- Elektrisk eller farmakologisk kardioversion
- AF-ablation
- Villig til at få en løkkeoptager implanteret.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere AF-ablation andet end kun pulmonalveneisolering (PVI).
- Nogen af følgende hændelser inden for 4 uger før screeningsbesøget: Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald, perkutan koronarintervention (PCI), koronar bypass-operation (CABG), perifer revaskulariseringsprocedure.
- Kardial pacemakerenhed, f.eks. pacemaker og kardial resynkroniseringsterapienhed med atriel eller ventrikulær pacing > 5% af tiden eller eksisterende implanterbar løkkeoptager.
- Hjertesvigt, New York Heart Association klasse III (3) eller IV (4).
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40% baseret på billeddannelse (f.eks. ekkokardiografi) udført inden for 6 måneder før eller under screeningsbesøget.
- Klinisk signifikant klapsygdom, herunder svær aortastenose, svær mitralregurgitation og/eller svær mitralstenose, efter undersøgerens vurdering.
- QTc (Fridericia, QTcF) interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder ved screening.
- eGFR <60 mL/min /1.73 m² baseret på kreatinin og CKD-EPI-formel
- Brug af antiarytmisk lægemiddel klasse I og/eller III inden for 7 dage eller, for amiodaron, inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AP31969 100 mg
Tabletter, To gange daglig, 12 uger
|
Tabletter, Oralt, To gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: AP31969 200 mg
Tabletter, To gange dagligt, 12 uger
|
Tabletter, Oralt, To gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: AP31969 350 mg
Tabletter, To gange dagligt, 12 Uger
|
Tabletter, Oralt, To gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: AP31969 500 mg
Tabletter, To gange dagligt, 12 Uger
|
Tabletter, Oralt, To gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, To gange dagligt, 12 uger
|
Tabletter, orale, To gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 12
|
Målt gennem implanterbar sløjferegistrator.
Beregnet som mængden af tid med atrieflimren i forhold til den tid, deltageren er under observation (udtrykt som en %).
|
Fra uge 2 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal atrieflimmer-episoder
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 12
|
Målt gennem implanterbar løkkeoptager.
|
Fra uge 2 til uge 12
|
|
Antal ventrikulær takykardi-episoder med en varighed på over 30 sekunder
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
|
Målt via implanterbar loop recorder.
|
Fra uge 0 til uge 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Tidsramme: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data og nødvendig forsøgsdokumentation.
Anmodninger vurderes på baggrund af videnskabelig værdi.
Enhver brug af og adgang til data skal respektere deltagernes privatliv og vil kun blive givet, hvis gældende love og forskrifter tillader dette.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .