Klinická randomizovaná studie fáze 2 srovnávající AP31969 s placebem pro kontrolu rytmu u fibrilace síní (END-AF-1)
10. června 2026 aktualizováno: Acesion Pharma
Klinická randomizovaná studie fáze 2 porovnávající AP31969 s placebem pro kontrolu rytmu při fibrilaci síní
Randomizovaná klinická studie fáze 2 přípravku AP31969 versus placebo pro kontrolu rytmu u fibrilace síní.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této klinické studie je posoudit účinnost různých dávek přípravku AP31969 při snižování zátěže fibrilací síní (AF) a jeho bezpečnost.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
- AP31969 v dávkách 100 mg, 200 mg nebo 350 mg
- AP31969 500 mg (na začátku studie nezařazeno)
- Placebo (neaktivní léčba bez účinných vlastností). Placebová skupina slouží jako komparátor pro AP31969. Všechny léčby se podávají orálně, dvakrát denně.
Studie zahrnuje 3 období: screening (až 4 týdny), léčbu (12 týdnů) a sledování (30 dní). Délka trvání studie pro účastníka je přibližně 20 týdnů.
Účastníci obdrží implantovatelný smyčkový rekordér a během návštěv v určených časech podstoupí vyšetření, například analýzy krve a moči a elektrokardiogram.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Birgitte Vestbjerg
- Telefonní číslo: +0045 2077 2575
- E-mail: bve@acesionpharma.com
Studijní místa
-
-
PD
-
Plovdiv, PD, Bulharsko, 4002
- Nábor
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
-
-
SOF
-
Sofia, SOF, Bulharsko, 1000
- Nábor
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulharsko, 1365
- Staženo
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
-
Sofia, SOF, Bulharsko, 1431
- Nábor
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
-
-
VAR
-
Varna, VAR, Bulharsko, 9000
- Nábor
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
-
Varna, VAR, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Medical Center Nova Clinic
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2730
- Nábor
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Nábor
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Nábor
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Holandsko, 2035 RC
- Nábor
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Nábor
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
-
The Hague, Holandsko, 2545 AA
- Zatím nenabíráme
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
-
Tiel, Holandsko, 4002 WP
- Nábor
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- Nábor
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
-
Modena, Itálie, 30174
- Nábor
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
-
-
FE
-
Cona, FE, Itálie, 444124
- Nábor
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
-
-
VE
-
Mestre, VE, Itálie, 30174
- Nábor
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Nábor
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- Zatím nenabíráme
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Nábor
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Nábor
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Nábor
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Nábor
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
-
Chrzanów, Polsko, 85-231
- Nábor
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
- Nábor
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Zatím nenabíráme
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Zatím nenabíráme
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
-
Szczecin, Polsko, 70-419
- Nábor
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Nábor
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Zatím nenabíráme
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
-
Kamenitz, Srbsko
- Nábor
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
-
Kragujevac, Srbsko
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Srbsko
- Nábor
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
-
Užice, Srbsko, 33100
- Zatím nenabíráme
- Health Center Uzice Cardiology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 let nebo starší.
- EKG potvrzená diagnóza paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní.
- Historie FS při screeningu indikující očekávanou zátěž FS 1–90 %, tj. alespoň 1 epizoda FS s vlastním ukončením během 4 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Zátěž FS ≥ 1 % a ≤ 90 % hodnocená pomocí EKG náplasti během screeningového období před návštěvou randomizace.
Dohoda vyšetřovatele a účastníka na vyhnutí se intervencím řízení rytmu nesouvisejícím se studií po dobu trvání studie, včetně:
- Antiarytmik třídy I a/nebo III (včetně amiodaronu)
- Elektrické nebo farmakologické kardioverze
- Procedury ablace FS
- Ochota k implantaci smyčkového rekordéru.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí procedura ablace FS jiná než pouze izolace plicních žil (PVI).
- Některá z následujících událostí do 4 týdnů před screeningovou návštěvou: Infarkt myokardu, Nestabilní angina pectoris, Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak, Perkutánní koronární intervence (PCI), Koronární arteriální bypass (CABG), Periferní revaskularizační procedura.
- Kardiostimulační zařízení, např. kardiostimulátor a zařízení pro kardioresynchronizační terapii s síňovou nebo komorovou stimulací > 5 % času nebo existující implantovatelný smyčkový rekordér.
- Srdeční selhání, Newyorská kardiologická asociace třída III (3) nebo IV (4).
- Ejekční frakce levé komory < 40 % na základě zobrazování (např. echokardiografie) provedeného do 6 měsíců před nebo během screeningové návštěvy.
- Klinicky významné chlopenní srdeční onemocnění, včetně těžké aortální stenózy, těžké mitrální regurgitace a/nebo těžké mitrální stenózy, dle názoru vyšetřovatele.
- Interval QTc (Fridericia, QTcF) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při screeningu.
- eGFR <60 ml/min /1,73 m² na základě kreatininu a vzorce CKD-EPI.
- Užívání antiarytmik třídy I a/nebo III do 7 dnů nebo, u amiodaronu, do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AP31969 100 mg
Tablety, Dvakrát denně, 12 týdnů
|
Tablety, perorální, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: AP31969 200 mg
Tablety, Dvakrát denně, 12 týdnů
|
Tablety, perorální, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: AP31969 350 mg
Tablety, Dvakrát denně, 12 týdnů
|
Tablety, perorální, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: AP31969 500 mg
Tablety, Dvakrát denně, 12 týdnů
|
Tablety, perorální, dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety, Dvakrát denně, 12 Týdnů
|
Tablety, perorální, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: Od 2. týdne do 12. týdne
|
Měřeno pomocí implantabilního záznamníku smyčky.
Vypočítáno jako množství času s fibrilací síní v poměru k době, po kterou je účastník pod dohledem (vyjádřeno v %).
|
Od 2. týdne do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod fibrilace síní
Časové okno: Od 2. týdne do 12. týdne
|
Měřeno pomocí implantovatelného smyčkového rekordéru.
|
Od 2. týdne do 12. týdne
|
|
Počet epizod komorové tachykardie trvajících > 30 sekund
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Měření pomocí implantovatelného záznamníku smyček.
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Časové okno: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům a potřebné dokumentaci ke studii.
Žádosti jsou posuzovány na základě vědecké kvality.
Jakékoli použití a přístup k údajům musí respektovat soukromí účastníků a bude poskytnuto pouze tehdy, pokud to umožňují příslušné zákony a předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .