Studio Clinico Randomizzato di Fase 2 di AP31969 Versus Placebo per il Controllo del Ritmo nella Fibrillazione Atriale (END-AF-1)
10 giugno 2026 aggiornato da: Acesion Pharma
Uno studio clinico randomizzato di Fase 2 di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nella fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia di diverse dosi di AP31969 nel ridurre il carico di Fibrillazione Atriale (FA) e la sua sicurezza.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi:
- AP31969 a dosi di 100 mg, 200 mg o 350 mg
- AP31969 500 mg (non incluso all'inizio dello studio)
- Placebo (trattamento inattivo e privo di proprietà attive). Il gruppo placebo funge da comparatore per AP31969. Tutti i trattamenti vengono somministrati per via orale, due volte al giorno.
Lo studio comprende 3 periodi: screening (fino a 4 settimane), trattamento (12 settimane) e follow-up (30 giorni). La durata dello studio per un partecipante è di circa 20 settimane.
I partecipanti riceveranno un registratore a loop impiantabile e saranno sottoposti a valutazioni durante le visite in momenti specifici, ad esempio analisi del sangue e delle urine ed elettrocardiogramma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Birgitte Vestbjerg
- Numero di telefono: +0045 2077 2575
- Email: bve@acesionpharma.com
Luoghi di studio
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PD
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Plovdiv, PD, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
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SOF
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Sofia, SOF, Bulgaria, 1000
- Reclutamento
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgaria, 1365
- Ritirato
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
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VAR
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Varna, VAR, Bulgaria, 9000
- Reclutamento
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
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Varna, VAR, Bulgaria, 9020
- Reclutamento
- Medical Center Nova Clinic
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Hellerup, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
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Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
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Coburg, Germania, 96450
- Reclutamento
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
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Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
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Modena, Italia, 30174
- Reclutamento
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
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FE
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Cona, FE, Italia, 444124
- Reclutamento
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
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VE
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Mestre, VE, Italia, 30174
- Reclutamento
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
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Deventer, Olanda, 7416 SE
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Reclutamento
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
-
Haarlem, Olanda, 2035 RC
- Reclutamento
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Reclutamento
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Non ancora reclutamento
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
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The Hague, Olanda, 2545 AA
- Non ancora reclutamento
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
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Tiel, Olanda, 4002 WP
- Reclutamento
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
-
Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Reclutamento
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Reclutamento
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
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Chrzanów, Polonia, 85-231
- Reclutamento
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- Reclutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Katowice, Polonia, 40-635
- Non ancora reclutamento
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Non ancora reclutamento
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
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Szczecin, Polonia, 70-419
- Reclutamento
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Reclutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
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Belgrade, Serbia
- Non ancora reclutamento
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
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Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
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Kamenitz, Serbia
- Reclutamento
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
-
Niš, Serbia
- Reclutamento
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
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Užice, Serbia, 33100
- Non ancora reclutamento
- Health Center Uzice Cardiology Department
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Budapest, Ungheria, 1023
- Reclutamento
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
-
Sopron, Ungheria, 9400
- Non ancora reclutamento
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
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Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Reclutamento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi documentata con ECG di FA parossistica o persistente.
- Anamnesi di FA allo screening che indica un carico di FA previsto dell'1-90%, ovvero almeno 1 episodio di FA autolimitantesi nei 4 mesi precedenti la visita di screening.
- Carico di FA ≥ 1% e ≤ 90% valutato con un dispositivo ECG patch durante il periodo di screening precedente la visita di randomizzazione.
Accordo tra lo sperimentatore e il partecipante per evitare interventi di controllo del ritmo non correlati allo studio per la durata della sperimentazione, inclusi:
- Farmaci antiaritmici di classe I e/o III (inclusa l'amiodarone)
- Cardioversione elettrica o farmacologica
- Procedura di ablazione della FA
- Disponibilità a sottoporsi all'impianto di un registratore a ciclo.
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di ablazione della FA diversa dall'isolamento delle vene polmonari (PVI) da solo.
- Qualsiasi dei seguenti eventi entro 4 settimane prima della visita di screening: Infarto del miocardio, Angina pectoris instabile, Ictus o attacco ischemico transitorio, Intervento coronarico percutaneo (PCI), Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), Procedura di rivascolarizzazione periferica.
- Dispositivo di stimolazione cardiaca, ad esempio pacemaker e dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione atriale o ventricolare per > 5% del tempo o registratore a ciclo impiantabile esistente.
- Scompenso cardiaco, classe III (3) o IV (4) della New York Heart Association.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% basata su imaging (ad esempio ecocardiografia) eseguito entro 6 mesi prima o durante la visita di screening.
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa, inclusa stenosi aortica grave, rigurgito mitralico grave e/o stenosi mitralica grave, a giudizio dello sperimentatore.
- Intervallo QTc (Fridericia, QTcF) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine allo screening.
- eGFR <60 mL/min /1,73 m² basato sulla creatinina e sulla formula CKD-EPI.
- Uso di farmaci antiaritmici di classe I e/o III entro 7 giorni o, per l'amiodarone, entro 3 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AP31969 100 mg
Compresse, Due volte al giorno, 12 Settimane
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Compresse, Orale, Due volte al giorno.
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Sperimentale: AP31969 200 mg
Compresse, Due volte al giorno, 12 Settimane
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Compresse, Orale, Due volte al giorno.
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Sperimentale: AP31969 350 mg
Compresse, Due volte al giorno, 12 Settimane
|
Compresse, Orale, Due volte al giorno.
|
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Sperimentale: AP31969 500 mg
Compresse, Due volte al giorno, 12 Settimane
|
Compresse, Orale, Due volte al giorno.
|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse, Due volte al giorno, 12 Settimane
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Compresse, orale, Due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Misurato tramite registratore ad anello impiantabile.
Calcolato come la quantità di tempo in FA rispetto alla quantità di tempo in cui il partecipante è sotto osservazione (espressa in %).
|
Dalla settimana 2 alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Misurato tramite registratore ad anello impiantabile.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Numero di episodi di tachicardia ventricolare con durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
|
Misurato tramite registratore ad anello impiantabile.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Lasso di tempo: Week 12
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Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati e alla documentazione necessaria dello studio clinico.
Le richieste vengono valutate in base al merito scientifico.
Qualsiasi utilizzo e accesso ai dati deve rispettare la privacy dei partecipanti e sarà fornito solo se le leggi e i regolamenti applicabili lo consentono.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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