Klinische randomisierte Phase-2-Studie von AP31969 versus Placebo zur Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern (END-AF-1)
10. Juni 2026 aktualisiert von: Acesion Pharma
Klinische randomisierte Phase-2-Studie von AP31969 gegenüber Placebo zur Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern
Eine klinische randomisierte Phase-2-Studie von AP31969 versus Placebo zur Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von AP31969 bei der Senkung der Vorhofflimmern-Last und dessen Sicherheit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- AP31969 in Dosen von 100 mg, 200 mg oder 350 mg
- AP31969 500 mg (nicht zu Studienbeginn enthalten)
- Placebo (inaktive Behandlung ohne aktive Eigenschaften). Die Placebo-Gruppe dient als Vergleich für AP31969. Alle Behandlungen werden oral verabreicht, zweimal täglich.
Die Studie umfasst 3 Phasen: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (12 Wochen) und Nachbeobachtung (30 Tage). Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt etwa 20 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten einen implantierbaren Loop-Rekorder und unterziehen sich während der Besuche zu bestimmten Zeiten Untersuchungen, beispielsweise Blut- und Urinanalysen sowie Elektrokardiogramm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Birgitte Vestbjerg
- Telefonnummer: +0045 2077 2575
- E-Mail: bve@acesionpharma.com
Studienorte
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PD
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Plovdiv, PD, Bulgarien, 4002
- Rekrutierung
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
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SOF
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Sofia, SOF, Bulgarien, 1000
- Rekrutierung
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgarien, 1365
- Zurückgezogen
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
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Sofia, SOF, Bulgarien, 1431
- Rekrutierung
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
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VAR
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Varna, VAR, Bulgarien, 9000
- Rekrutierung
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
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Varna, VAR, Bulgarien, 9020
- Rekrutierung
- Medical Center Nova Clinic
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Coburg, Deutschland, 96450
- Rekrutierung
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
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Hellerup, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
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Viborg, Dänemark, 8800
- Rekrutierung
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
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Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
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Modena, Italien, 30174
- Rekrutierung
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
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FE
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Cona, FE, Italien, 444124
- Rekrutierung
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
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VE
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Mestre, VE, Italien, 30174
- Rekrutierung
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
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Deventer, Niederlande, 7416 SE
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
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Groningen, Niederlande, 9728 NT
- Rekrutierung
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
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Haarlem, Niederlande, 2035 RC
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
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Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Rekrutierung
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Noch keine Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
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The Hague, Niederlande, 2545 AA
- Noch keine Rekrutierung
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
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Tiel, Niederlande, 4002 WP
- Rekrutierung
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Rekrutierung
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
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Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
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Chrzanów, Polen, 85-231
- Rekrutierung
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- Rekrutierung
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Katowice, Polen, 40-635
- Noch keine Rekrutierung
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-635
- Noch keine Rekrutierung
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
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Szczecin, Polen, 70-419
- Rekrutierung
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
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Tychy, Polen, 43-100
- Rekrutierung
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
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Belgrade, Serbien
- Noch keine Rekrutierung
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
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Kamenitz, Serbien
- Rekrutierung
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
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Kragujevac, Serbien
- Rekrutierung
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
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Niš, Serbien
- Rekrutierung
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
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Užice, Serbien, 33100
- Noch keine Rekrutierung
- Health Center Uzice Cardiology Department
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Budapest, Ungarn, 1023
- Rekrutierung
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
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Sopron, Ungarn, 9400
- Noch keine Rekrutierung
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
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Szeged, Ungarn, 6725
- Rekrutierung
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Rekrutierung
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekrutierung
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- EKG-dokumentierte Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.
- Vorhofflimmern-Anamnese bei Screening, die eine erwartete Vorhofflimmern-Last von 1-90 % anzeigt, d. h. mindestens eine selbstlimitierende Vorhofflimmern-Episode innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorhofflimmern-Last von ≥ 1 % und ≤ 90 %, bewertet mit einem EKG-Patch-Gerät während des Screening-Zeitraums vor dem Randomisierungsbesuch.
Übereinstimmung von Prüfarzt und Teilnehmer, während der Studiendauer nicht studienbezogene Rhythmus-Kontroll-Interventionen zu vermeiden, einschließlich:
- Antiarrhythmika der Klasse I und/oder III (einschließlich Amiodaron)
- Elektrische oder pharmakologische Kardioversion
- Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
- Bereitschaft, einen Loop-Rekorder implantieren zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Früheres Vorhofflimmern-Ablationsverfahren außer ausschließlicher pulmonalvenöser Isolation (PVI).
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), peripheres Revaskularisationsverfahren.
- Herzschrittmachergerät, z. B. Schrittmacher und kardiale Resynchronisationstherapie-Gerät mit atrialer oder ventrikulärer Stimulation für > 5 % der Zeit oder vorhandener implantierbarer Loop-Rekorder.
- Herzinsuffizienz, New York Heart Association Klasse III (3) oder IV (4).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % basierend auf bildgebenden Verfahren (z. B. Echokardiographie), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Screening-Besuchs.
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich schwerer Aortenstenose, schwerer Mitralinsuffizienz und/oder schwerer Mitralstenose, nach Meinung des Prüfarztes.
- QTc (Fridericia, QTcF) Intervall > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening.
- eGFR <60 mL/min /1,73 m² basierend auf Kreatinin und CKD-EPI-Formel
- Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I und/oder III innerhalb von 7 Tagen oder, für Amiodaron, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AP31969 100 mg
Tabletten, Zweimal täglich, 12 Wochen
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Tabletten, oral, zweimal täglich.
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Experimental: AP31969 200 mg
Tabletten, Zweimal täglich, 12 Wochen
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Tabletten, oral, zweimal täglich.
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Experimental: AP31969 350 mg
Tabletten, Zweimal täglich, 12 Wochen
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Tabletten, oral, zweimal täglich.
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Experimental: AP31969 500 mg
Tabletten, Zweimal täglich, 12 Wochen
|
Tabletten, oral, zweimal täglich.
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Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten, Zweimal täglich, 12 Wochen
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Tabletten, oral, zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhofflimmer-Belastung
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 12
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Gemessen durch implantierbaren Loop-Rekorder.
Berechnet als die Zeit mit Vorhofflimmern im Verhältnis zur Beobachtungszeit des Teilnehmers (ausgedrückt in %).
|
Von Woche 2 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl von Vorhofflimmern-Episoden
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 12
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Gemessen durch implantierbaren Loop-Rekorder.
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Von Woche 2 bis Woche 12
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Anzahl ventrikulärer Tachykardie-Episoden > 30 Sekunden Dauer
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
|
Gemessen durch implantierbaren Loop-Rekorder.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
Zeitfenster: Week 12
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Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten und benötigten Studiendokumenten beantragen.
Anträge werden auf der Grundlage ihres wissenschaftlichen Wertes bewertet.
Jede Nutzung und jeder Zugriff auf die Daten muss die Privatsphäre der Teilnehmer respektieren und wird nur bereitgestellt, wenn geltende Gesetze und Vorschriften dies erlauben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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