変形性膝関節症におけるLLM誘導リハビリテーション (LLM-RehabKnee)
ChatGPT-5、Gemini 2.5 Pro、およびDeepSeek V3.1による誘導リハビリテーションが変形性膝関節症患者の臨床転帰に及ぼす影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
変形性膝関節症を含む変形性膝疾患は、中高年における疼痛、機能障害、自立性の喪失の一般的な原因です。 運動を基盤としたリハビリテーションは、エビデンスに基づく管理の中心的な要素ですが、運動プログラムの内容と進捗は、臨床医によってしばしば異なります。 ChatGPT-5、DeepSeek V3.1、Gemini 2.5 Proなどの大規模言語モデル（LLM）は、臨床情報に基づいて運動提案を生成することができ、理学療法士が個別化されたプログラムを設計し進捗させることを支援する可能性があります。 しかし、変形性膝疾患における実際の臨床転帰への影響は、無作為化比較試験で検証されていません。
この単一施設、無作為化、並行群臨床試験は、キルシェヒル・アヒ・エヴラン大学の理学療法クリニックに紹介された変形性膝疾患の成人を対象に実施されます。 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、ベースライン評価を完了した後、適格な参加者は4群に無作為化されます：（1）従来の理学療法（温熱パック、TENS、超音波、および標準的な運動プログラム）；（2）従来の理学療法に加え、ChatGPT-5の支援で計画された運動プログラム；（3）従来の理学療法に加え、DeepSeek V3.1の支援で計画された運動プログラム；（4）従来の理学療法に加え、Gemini 2.5 Proの支援で計画された運動プログラム。 すべての群において、運動は外来クリニック内で、理学療法士の直接監督下で実施されます。
すべての参加者に適用される従来の理学療法プログラムには、温熱パック（20分）、従来のTENS（100 Hz、60 µs、20分）、治療用超音波（1 MHz、1.5 W/cm²、5分）が含まれ、膝関節の強化、可動域、固有受容覚、および機能的な運動と組み合わされます。 3つのLLM支援群では、運動の選択と進捗は、各LLMに与えられた標準化されたプロンプトによって支援され、すべての提案は実施前に理学療法士によって安全性と適切性についてレビューされます。 すべての介入は、リハビリテーション科専門医と3名の理学療法士の監督下で、8週間、週2回（合計16回の監督セッション）実施されます。
転帰は、ベースライン（週0）と8週間の介入後に、群割り付けを盲検化された理学療法士によって評価されます。 主要な転帰領域には、疼痛強度（安静時、夜間、活動時の数値疼痛評価尺度）、膝特異的な自己申告尺度（WOMAC、IKDC主観的膝フォーム、Lysholmスコアなど）、機能パフォーマンステスト（30秒椅子立ち上がりテスト、歩行および階段昇降テストなど）、ハンドヘルドダイナモメーターで測定した等尺性大腿四頭筋およびハムストリングス筋力、ゴニオメーターで測定した膝関節可動域、心理社会的尺度（疼痛破局的思考、運動恐怖症、不安およびうつ）、および健康関連QOL（SF-12）が含まれます。 この試験は、評価者盲検化を伴う4群、前後比較、無作為化比較研究として設計され、データはCONSORT勧告に従って分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merez
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Kırşehir、Merez、トルコ（Türkiye）、40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が40歳から65歳まで。
- 対象膝における変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断。
- 対象膝の膝痛が少なくとも3か月間持続していること。
- 対象下肢に体重をかけ、計画された機能テストを実施する能力があること。
- 8週間の監督付き運動プログラムに参加するのに十分な認知能力と身体能力があること。
- 参加への同意と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があること。
除外基準：
- 対象膝への関節内コルチコステロイド注射または類似の注射が過去3か月以内に行われていること。
- 対象膝の膝手術が過去6か月以内に行われていること。
- 膝の重度の変形、または安全な検査や運動を妨げる重度の神経疾患および／または平衡障害を併発していること。
- 妊娠、または医師の判断によりリハビリテーションプログラムへの参加が禁忌となる全身性疾患があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
参加者は、週2回、8週間にわたって（計16回）、温熱パック、TENS、超音波、および標準化された膝関節運動プログラムを含む、監督下での従来の理学療法を受けます。
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Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
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実験的：従来の理学療法プラスChatGPT-5支援運動計画
参加者は、従来の理学療法に加えて、ChatGPT-5大規模言語モデルの支援により内容と進行が計画された運動プログラムを、理学療法士の監督の下、週2回、8週間（16セッション）にわたって受けます。
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ChatGPT-5大規模言語モデルによる標準化されたプロンプトを活用した膝関節リハビリテーションプログラムにおける運動選択と進捗管理。
すべてのLLM生成提案は、監督下のセッションで実施される前に、理学療法士によって安全性と適切性について審査されます。
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実験的：従来の理学療法に加えてDeepSeek V3.1支援運動計画
参加者は、週2回、8週間にわたって（全16セッション）、理学療法士の監督下で、DeepSeek V3.1大規模言語モデルの支援により内容と進捗が計画された運動プログラムに加えて、監督付きの従来の理学療法を受ける。
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DeepSeek V3.1大規模言語モデルによる標準化されたプロンプトでサポートされる膝リハビリテーションプログラムのための運動選択と進行。
すべてのLLM生成提案は、監視下セッションで実施される前に、理学療法士によって安全性と適切性についてレビューされます。
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実験的：従来の理学療法に加えて、Gemini 2.5 Proを活用した運動計画
参加者は、週2回、8週間（16セッション）にわたり、理学療法士の監督のもと、Gemini 2.5 Pro大規模言語モデルの支援を受けて内容と進捗が計画された運動プログラムに加えて、監督付きの従来の理学療法を受けます。
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標準化されたプロンプトをジェミニ2.5 Pro大規模言語モデルに送信してサポートされる膝リハビリテーションプログラムのための運動選択と進展。
すべてのLLM生成提案は、監督付きセッションで実施される前に、理学療法士によって安全性と適切性がレビューされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in KOOS total score
時間枠：Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
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Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時、夜間、活動時の膝痛強度の変化（数値疼痛評価尺度）
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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膝の安静時痛、夜間痛、活動時痛の数値的疼痛評価スケール（0-10）スコア。
スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示します。
ベースラインから8週間までの各疼痛状態の平均変化量を群間で比較します。
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ベースライン（週0）から週8まで
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IKDC主観的膝スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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国際膝関節機能評価委員会（IKDC）主観的膝機能評価スコア（0-100）。
スコアが高いほど、症状、スポーツ活動、膝機能が良好であることを示します。
ベースラインから8週目までの変化を群間で比較します。
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ベースライン（週0）から週8まで
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ライショルム膝スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から8週目まで
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リショルム膝スコア（0-100）。
スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します。
4群間でベースラインから8週間までの変化を分析します。
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ベースライン（0週目）から8週目まで
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30秒椅子立ち上がりテストの成績の変化
時間枠：ベースライン（0週）から8週
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標準的な椅子から30秒間で完了した完全な立ち上がりの回数。
数値が高いほど、下肢の機能パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから8週目までの反復回数の変化が、群間で比較されます。
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ベースライン（0週）から8週
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階段昇降テスト時間の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8
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標準化された階段セットを上りおよび／または下りするのに必要な時間（秒）。
時間が短いほど機能パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから8週目までの変化を群間で比較します。
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ベースライン（週0）から週8
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最大等尺性大腿四頭筋筋力の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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ターゲット膝の大腿四頭筋の最大随意等尺性筋力を、ハンドヘルドダイナモメーターで測定します。
値が大きいほど（例：ニュートン）、筋力が強いことを示します。
ベースラインから8週目までの変化を群間で比較します。
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ベースライン（週0）から週8まで
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最大等尺性ハムストリング筋力の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8
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対象肢のハムストリング筋の最大随意等尺性筋力を、ハンドヘルドダイナモメーターで測定します。
値が高いほど筋力が高いことを示します。
ベースラインから8週間までの変化を群間で比較します。
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ベースライン（週0）から週8
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膝関節可動域の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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ユニバーサルゴニオメーターで測定した膝の屈曲および伸展の可動域（角度）。
屈曲角度が高く、伸展制限がゼロに近いほど関節の可動性が良好であることを示します。
ベースラインから8週目までの可動域の変化を分析します。
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ベースライン（週0）から週8まで
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痛みカタストロフィング尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から8週目まで
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疼痛カタストロフィー尺度合計スコア（0-52）。
スコアが高いほど、疼痛カタストロフィーのレベルが高いことを示します。
ベースラインから8週目までの変化をグループ間で比較します。
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ベースライン（0週目）から8週目まで
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タンパ恐怖回避尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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タンパ運動恐怖症尺度合計スコア（17-68点）。
スコアが高いほど、動きや再受傷に対する恐怖が大きいことを示します。
ベースラインから8週目までの変化が群間で分析されます。
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ベースライン（週0）から週8まで
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SF-12身体的および精神的要素の総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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SF-12（Short Form-12）身体および精神的コンポーネント要約スコア（0-100）。
高いスコアは、より良好な健康関連QOL（生活の質）を示します。
ベースラインから8週目までの変化を群間で比較します。
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ベースライン（週0）から週8まで
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Change in Four Square Step Test performance
時間枠：Baseline (week 0) to week 8
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Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
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Baseline (week 0) to week 8
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。