Rehabilitacja prowadzona przez LLM w zwyrodnieniowej chorobie kolana (LLM-RehabKnee)
Wpływ rehabilitacji kierowanej przez ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro i DeepSeek V3.1 na wyniki kliniczne u osób z chorobą zwyrodnieniową kolana
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, jest częstą przyczyną bólu, niepełnosprawności i utraty samodzielności u osób w średnim i starszym wieku. Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest podstawowym elementem opartego na dowodach postępowania, jednak treść i progresja programów ćwiczeń często różnią się między klinicystami. Duże modele językowe (LLM), takie jak ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 i Gemini 2.5 Pro, mogą generować sugestie ćwiczeń na podstawie informacji klinicznych i mogą wspierać fizjoterapeutów w projektowaniu i progresji zindywidualizowanych programów. Jednak ich wpływ na rzeczywiste wyniki kliniczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego nie został przetestowany w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
To jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego skierowanych do kliniki fizjoterapii Uniwersytetu Ahi Evran w Kirşehir. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i ukończeniu wstępnych ocen, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: (1) konwencjonalna fizjoterapia (okład gorący, TENS, ultradźwięki i standardowy program ćwiczeń); (2) konwencjonalna fizjoterapia plus program ćwiczeń zaplanowany przy pomocy ChatGPT-5; (3) konwencjonalna fizjoterapia plus program ćwiczeń zaplanowany przy pomocy DeepSeek V3.1; oraz (4) konwencjonalna fizjoterapia plus program ćwiczeń zaplanowany przy pomocy Gemini 2.5 Pro. We wszystkich grupach ćwiczenia będą wykonywane pod bezpośrednim nadzorem fizjoterapeutów, w ramach poradni ambulatoryjnej.
Program konwencjonalnej fizjoterapii, stosowany u wszystkich uczestników, obejmuje okład gorący (20 minut), konwencjonalny TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minut) i terapeutyczne ultradźwięki (1 MHz, 1,5 W/cm², 5 minut), połączone z ćwiczeniami wzmacniającymi, zakresu ruchu, propriocepcji i funkcjonalnymi dla stawu kolanowego. W trzech grupach wspieranych przez LLM, wybór i progresja ćwiczeń będą wspierane przez standaryzowane prompty przekazane każdemu LLM, a wszystkie sugestie zostaną przejrzane pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedniości przez fizjoterapeutów przed wdrożeniem. Wszystkie interwencje będą realizowane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 nadzorowanych sesji) pod nadzorem specjalisty medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz trzech fizjoterapeutów.
Wyniki będą oceniane na początku (tydzień 0) i po 8-tygodniowej interwencji przez fizjoterapeutę, który jest zaślepiony co do przydziału grup. Główne dziedziny wyników obejmują natężenie bólu (Numeryczna Skala Oceny Bólu w spoczynku, w nocy i podczas aktywności), specyficzne dla kolana miary samoopisowe (takie jak WOMAC, subiektywna forma kolana IKDC i wynik Lysholma), testy wydolności funkcjonalnej (np. 30-sekundowe wstawanie z krzesła, testy chodu i wchodzenia po schodach), izometryczną siłę mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych mierzoną dynamometrem ręcznym, zakres ruchu w stawie kolanowym mierzony kątomierzem, miary psychospołeczne (katastrofizacja bólu, kinezyfobia, lęk i depresja) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12). Badanie zostało zaprojektowane jako czteroramienne, przed-po, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego, a dane będą analizowane zgodnie z zaleceniami CONSORT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merez
-
Kırşehir, Merez, Turcja (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 40 a 65 lat.
- Kliniczna i radiologiczna diagnoza choroby zwyrodnieniowej kolana w docelowym kolanie.
- Ból kolana w docelowym kolanie przez co najmniej 3 miesiące.
- Zdolność do obciążania docelowej kończyny i wykonywania zaplanowanych testów funkcjonalnych.
- Wystarczająca sprawność poznawcza i fizyczna do udziału w 8-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń.
- Gotowość do udziału i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub podobnego preparatu do docelowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Operacja kolana na docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cieżkie zaburzenie osi kolana lub współistniejąca ciężka choroba neurologiczna i/lub zaburzenie równowagi, które mogłyby zakłócić bezpieczne testowanie lub ćwiczenia.
- Ciaża lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która według lekarza byłaby przeciwwskazaniem do udziału w programie rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną konwencjonalną fizjoterapię obejmującą gorące okłady, TENS, ultradźwięki oraz ustandaryzowany program ćwiczeń kolan dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (16 sesji).
|
Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia plus planowanie ćwiczeń wspomagane ChatGPT-5
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną konwencjonalną fizjoterapię plus program ćwiczeń, którego treść i progresja są planowane przy pomocy dużego modelu językowego ChatGPT-5, pod nadzorem fizjoterapeuty, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (16 sesji).
|
Dobór ćwiczeń i progresja w programie rehabilitacji kolana wspierane przez standaryzowane podpowiedzi dla dużego modelu językowego ChatGPT-5.
Wszystkie sugestie wygenerowane przez LLM są sprawdzane pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedniości przez fizjoterapeutów przed wdrożeniem ich w nadzorowanych sesjach.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia plus planowanie ćwiczeń wspomagane przez DeepSeek V3.1
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną konwencjonalną fizjoterapię plus program ćwiczeń, którego treść i progresja są planowane przy pomocy dużego modelu językowego DeepSeek V3.1, pod nadzorem fizjoterapeuty, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (16 sesji).
|
Dobór ćwiczeń i ich progresja w programie rehabilitacji kolana wspierane przez znormalizowane podpowiedzi dla dużego modelu językowego DeepSeek V3.1.
Wszystkie sugestie wygenerowane przez LLM są sprawdzane pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedniości przez fizjoterapeutów przed wdrożeniem w nadzorowanych sesjach.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia plus planowanie ćwiczeń wspomagane przez Gemini 2.5 Pro
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną konwencjonalną fizjoterapię plus program ćwiczeń, którego treść i progresja są planowane przy pomocy dużego modelu językowego Gemini 2.5 Pro, pod nadzorem fizjoterapeuty, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (16 sesji).
|
Dobór i progresja ćwiczeń w programie rehabilitacji kolana wspierane przez standaryzowane podpowiedzi dla dużego modelu językowego Gemini 2.5 Pro.
Wszystkie sugestie wygenerowane przez LLM są weryfikowane przez fizjoterapeutów pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedniości przed wdrożeniem w nadzorowanych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in KOOS total score
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
|
Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu kolana w spoczynku, w nocy i podczas aktywności (Numeryczna Skala Oceny Bólu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Skala numeryczna oceny bólu (0-10) dla bólu kolana w spoczynku, w nocy i podczas aktywności.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Średnią zmianę w każdym warunku bólowym od wartości wyjściowej do 8. tygodnia porówna się między grupami.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana w subiektywnej ocenie kolana IKDC
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) subiektywna ocena kolana w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze objawy, aktywność sportową i funkcjonowanie kolana.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 8. tygodnia będzie porównywana między grupami.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana w skali Lysholma dla kolana
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Wynik w skali Lysholma dla kolana (0-100).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia będzie analizowana pomiędzy czterema grupami.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana w wykonaniu testu wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Liczba pełnych wstań z krzesła wykonanych w ciągu 30 sekund.
Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcjonalność kończyn dolnych.
Zmianę liczby powtórzeń od wartości wyjściowej do 8. tygodnia porówna się między grupami.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana czasu testu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Czas (w sekundach) potrzebny do wejścia i/lub zejścia po zestandaryzowanym zestawie schodów.
Niższe czasy wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia zostanie porównana między grupami.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Maksymalna siła izometryczna dowolna mięśnia czworogłowego uda kolana docelowego, mierzona dynamometrem ręcznym.
Wyższe wartości (np. niutony) wskazują na większą siłę mięśniową.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia zostanie porównana między grupami.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna mięśni kulszowych kończyny docelowej, mierzona za pomocą przenośnego dynamometru.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia będzie porównywana między grupami.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana zakresu ruchu w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Aktywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana mierzony uniwersalnym goniometrem w stopniach.
Większe zgięcie i mniejszy deficyt wyprostu bliższy zeru wskazują na lepszą ruchomość stawu.
Zmiany zakresu ruchu od wartości wyjściowej do 8. tygodnia zostaną przeanalizowane.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Łączny wynik Skali Katastrofizacji Bólu (0-52).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizacji bólu.
Zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia porówna się między grupami.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku w skali Tampy w zakresie kinezyfobii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Łączny wynik Skali Kinezyfobii z Tampa (17-68).
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem lub ponownym urazem.
Zmiana od punktu wyjściowego do 8. tygodnia będzie analizowana między grupami.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana w sumarycznych wynikach składowych fizycznej i psychicznej SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Skrócona Forma-12 (SF-12) sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (0-100).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia będzie porównywana między grupami.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Change in Four Square Step Test performance
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 8
|
Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
|
Baseline (week 0) to week 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/1056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .