Riabilitazione Guidata da LLM nella Malattia Degenerativa del Ginocchio (LLM-RehabKnee)
L'Effetto della Riabilitazione Guidata da ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro e DeepSeek V3.1 sugli Esiti Clinici in Individui con Malattia Degenerativa del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia degenerativa del ginocchio, inclusa l'osteoartrite del ginocchio, è una causa comune di dolore, disabilità e perdita di indipendenza negli adulti di mezza età e anziani. La riabilitazione basata sull'esercizio è un componente fondamentale della gestione basata sull'evidenza, ma il contenuto e la progressione dei programmi di esercizio spesso variano tra i clinici. I grandi modelli linguistici (LLM) come ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 e Gemini 2.5 Pro possono generare suggerimenti di esercizi basati su informazioni cliniche e possono supportare i fisioterapisti nella progettazione e nella progressione di programmi individualizzati. Tuttavia, il loro impatto sui risultati clinici reali nella malattia degenerativa del ginocchio non è stato testato in studi randomizzati controllati.
Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli sarà condotto in adulti con malattia degenerativa del ginocchio inviati alla clinica di fisioterapia dell'Università Ahi Evran di Kirsehir. Dopo aver fornito il consenso informato scritto e completato le valutazioni basali, i partecipanti idonei saranno randomizzati in quattro gruppi: (1) fisioterapia convenzionale (impacco caldo, TENS, ultrasuoni e un programma di esercizi standard); (2) fisioterapia convenzionale più un programma di esercizi pianificato con l'assistenza di ChatGPT-5; (3) fisioterapia convenzionale più un programma di esercizi pianificato con l'assistenza di DeepSeek V3.1; e (4) fisioterapia convenzionale più un programma di esercizi pianificato con l'assistenza di Gemini 2.5 Pro. In tutti i gruppi, gli esercizi saranno eseguiti sotto la diretta supervisione dei fisioterapisti, all'interno della clinica ambulatoriale.
Il programma di fisioterapia convenzionale, applicato a tutti i partecipanti, include impacco caldo (20 minuti), TENS convenzionale (100 Hz, 60 µs, 20 minuti) e ultrasuoni terapeutici (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minuti), combinati con esercizi di rinforzo, di escursione articolare, propriocettivi e funzionali per l'articolazione del ginocchio. Nei tre gruppi assistiti da LLM, la selezione e la progressione degli esercizi saranno supportate da prompt standardizzati forniti a ciascun LLM, e tutti i suggerimenti saranno esaminati per sicurezza e appropriatezza dai fisioterapisti prima di essere implementati. Tutti gli interventi saranno erogati due volte a settimana per 8 settimane (16 sedute supervisionate in totale) sotto la supervisione di uno specialista in medicina fisica e riabilitazione e tre fisioterapisti.
I risultati saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo l'intervento di 8 settimane da un fisioterapista che è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I principali domini di esito includono l'intensità del dolore (Scala Numerica di Valutazione del Dolore a riposo, di notte e durante l'attività), misure auto-riferite specifiche per il ginocchio (come WOMAC, IKDC modulo soggettivo del ginocchio e punteggio Lysholm), test di performance funzionale (ad esempio, alzarsi dalla sedia in 30 secondi, test di camminata e di salita delle scale), forza isometrica del quadricipite e degli ischiocrurali misurata con un dinamometro manuale, escursione articolare del ginocchio misurata con un goniometro, misure psicosociali (catastrofizzazione del dolore, chinesiofobia, ansia e depressione) e qualità della vita correlata alla salute (SF-12). Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a quattro bracci, pre-post, con cieco del valutatore, e i dati saranno analizzati secondo le raccomandazioni CONSORT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merez
-
Kırşehir, Merez, Turchia (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 65 anni.
- Diagnosi clinica e radiografica di malattia degenerativa del ginocchio nel ginocchio bersaglio.
- Dolore al ginocchio nel ginocchio bersaglio per almeno 3 mesi.
- Capacità di sostenere il peso sull'arto bersaglio e di eseguire i test funzionali pianificati.
- Capacità cognitive e fisiche sufficienti per partecipare a un programma di esercizi supervisionato di 8 settimane.
- Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi o simili nel ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti.
- Intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti.
- Grave disallineamento del ginocchio o concomitante grave malattia neurologica e/o disturbo dell'equilibrio che interferirebbe con test o esercizi in sicurezza.
- Gravidanza o qualsiasi malattia sistemica che controindicherebbe la partecipazione al programma di riabilitazione secondo il medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
I partecipanti ricevono fisioterapia convenzionale supervisionata, inclusa l'applicazione di impacchi caldi, TENS, ultrasuoni e un programma standardizzato di esercizi per il ginocchio, due volte a settimana per 8 settimane (16 sedute).
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Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
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Sperimentale: Fisioterapia convenzionale più pianificazione dell'esercizio assistita da ChatGPT-5
I partecipanti ricevono fisioterapia convenzionale supervisionata più un programma di esercizi il cui contenuto e progressione sono pianificati con l'assistenza del modello linguistico di grandi dimensioni ChatGPT-5, sotto la supervisione di un fisioterapista, due volte alla settimana per 8 settimane (16 sessioni).
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Selezione degli esercizi e progressione per il programma di riabilitazione del ginocchio supportati da prompt standardizzati al modello linguistico esteso ChatGPT-5.
Tutti i suggerimenti generati dall'LLM vengono esaminati per sicurezza e appropriatezza dai fisioterapisti prima di essere implementati nelle sessioni supervisionate.
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Sperimentale: Fisioterapia convenzionale più pianificazione dell'esercizio assistita da DeepSeek V3.1
I partecipanti ricevono fisioterapia convenzionale supervisionata più un programma di esercizi il cui contenuto e progressione sono pianificati con l'assistenza del modello di linguaggio di grandi dimensioni DeepSeek V3.1, sotto la supervisione del fisioterapista, due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni).
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Selezione e progressione degli esercizi per il programma di riabilitazione del ginocchio supportato da prompt standardizzati per il modello di linguaggio avanzato DeepSeek V3.1.
Tutti i suggerimenti generati dall'LLM vengono esaminati per sicurezza e appropriatezza dai fisioterapisti prima di essere implementati nelle sessioni supervisionate.
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Sperimentale: Fisioterapia convenzionale più pianificazione dell'esercizio assistita da Gemini 2.5 Pro
I partecipanti ricevono fisioterapia convenzionale supervisionata più un programma di esercizi il cui contenuto e progressione sono pianificati con l'assistenza del modello di linguaggio di grandi dimensioni Gemini 2.5 Pro, sotto la supervisione di un fisioterapista, due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni).
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Selezione degli esercizi e progressione per il programma di riabilitazione del ginocchio supportato da prompt standardizzati per il modello linguistico di grandi dimensioni Gemini 2.5 Pro.
Tutti i suggerimenti generati dal LLM vengono esaminati per sicurezza e appropriatezza dai fisioterapisti prima di essere implementati nelle sessioni supervisionate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in KOOS total score
Lasso di tempo: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
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Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore al ginocchio a riposo, di notte e durante l'attività (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Punteggi della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0-10) per il dolore al ginocchio a riposo, di notte e durante l'attività.
Punteggi più alti indicano dolore più intenso. La variazione media di ciascuna condizione dolorosa dal basale alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi. |
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Variazione del punteggio soggettivo del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Punteggio del questionario soggettivo del ginocchio del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC) (0-100).
Punteggi più alti indicano sintomi migliori, maggiore attività sportiva e migliore funzionalità del ginocchio. La variazione dal basale alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi. |
Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Variazione del punteggio di Lysholm per il ginocchio
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Punteggio di Lysholm per il ginocchio (0-100).
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
La variazione dal basale alla settimana 8 sarà analizzata tra i quattro gruppi.
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Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Variazione nella performance del test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Numero di alzate complete eseguite in 30 secondi da una sedia standard.
Valori più alti indicano una migliore performance funzionale degli arti inferiori.
La variazione delle ripetizioni dal basale alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi.
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Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Variazione del tempo nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 8
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Tempo (in secondi) necessario per salire e/o scendere una serie standardizzata di scale.
Tempi inferiori indicano una migliore performance funzionale.
La variazione dal basale alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline (settimana 0) a settimana 8
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Variazione della forza isometrica massima del quadricipite
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Forza isometrica volontaria massima del muscolo quadricipite del ginocchio bersaglio, misurata con un dinamometro portatile.
Valori più elevati (ad esempio, Newton) indicano una maggiore forza muscolare.
La variazione dalla linea di base alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi.
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Variazione della forza isometrica massima dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Forza isometrica volontaria massima dei muscoli ischiocrurali dell'arto bersaglio, misurata con un dinamometro portatile.
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare. La variazione dalla baseline alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi. |
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Variazione del range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Ampiezza di movimento attiva di flessione ed estensione del ginocchio misurata con un goniometro universale in gradi.
Una flessione maggiore e un deficit di estensione più vicino allo zero indicano una migliore mobilità articolare.
Verranno analizzate le variazioni dell'ampiezza di movimento dal basale alla settimana 8.
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Variazione del punteggio della Scala della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Punteggio totale della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (0-52).
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
La variazione dal basale alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi.
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Baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Variazione del punteggio della Tampa Scale for Kinesiophobia
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Punteggio totale della Tampa Scale for Kinesiophobia (17-68).
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento o di nuove lesioni.
La variazione dal basale alla settimana 8 sarà analizzata tra i gruppi.
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Da baseline (settimana 0) a settimana 8
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Variazione dei punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali dell'SF-12
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Punteggi di sintesi delle componenti fisiche e mentali dello Short Form-12 (SF-12) (0-100).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La variazione dal basale alla settimana 8 sarà confrontata tra i gruppi.
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 8
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Change in Four Square Step Test performance
Lasso di tempo: Baseline (week 0) to week 8
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Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
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Baseline (week 0) to week 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/1056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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