LLM-řízená rehabilitace u degenerativního onemocnění kolenního kloubu (LLM-RehabKnee)
Vliv rehabilitace vedené ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro a DeepSeek V3.1 na klinické výsledky u jedinců s degenerativním onemocněním kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Degenerativní onemocnění kolena, včetně osteoartrózy kolena, je běžnou příčinou bolesti, postižení a ztráty samostatnosti u osob středního a vyššího věku. Rehabilitace založená na cvičení je klíčovou součástí léčby podložené důkazy, ale obsah a postup cvičebních programů se často liší mezi kliniky. Velké jazykové modely (LLM), jako jsou ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 a Gemini 2.5 Pro, mohou generovat návrhy cvičení na základě klinických informací a mohou podporovat fyzioterapeuty při navrhování a postupu individualizovaných programů. Jejich dopad na skutečné klinické výsledky u degenerativního onemocnění kolena však nebyl testován v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Tato jednocentrová, randomizovaná, paralelně srovnávací klinická studie bude provedena u dospělých s degenerativním onemocněním kolena odeslaných do fyzioterapeutické kliniky Univerzity Kirşehir Ahi Evran. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dokončení vstupních hodnocení budou způsobilí účastníci randomizováni do čtyř skupin: (1) konvenční fyzioterapie (horký zábal, TENS, ultrazvuk a standardní cvičební program); (2) konvenční fyzioterapie plus cvičební program naplánovaný s pomocí ChatGPT-5; (3) konvenční fyzioterapie plus cvičební program naplánovaný s pomocí DeepSeek V3.1; a (4) konvenční fyzioterapie plus cvičební program naplánovaný s pomocí Gemini 2.5 Pro. Ve všech skupinách budou cvičení prováděna pod přímým dohledem fyzioterapeutů v rámci ambulantní kliniky.
Konvenční fyzioterapeutický program, aplikovaný u všech účastníků, zahrnuje horký zábal (20 minut), konvenční TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minut) a terapeutický ultrazvuk (1 MHz, 1,5 W/cm², 5 minut), kombinovaný se silovými, rozsahovými, proprioceptivními a funkčními cvičeními pro kolenní kloub. Ve třech skupinách s asistencí LLM bude výběr a postup cvičení podporován standardizovanými pokyny danými každému LLM a všechny návrhy budou před implementací zkontrolovány fyzioterapeuty z hlediska bezpečnosti a vhodnosti. Všechny intervence budou poskytovány dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 dozorovaných sezení) pod dohledem specialisty fyzikální medicíny a rehabilitace a tří fyzioterapeutů.
Výsledky budou hodnoceny na začátku (týden 0) a po 8týdenní intervenci fyzioterapeutem, který je zaslepen k zařazení do skupiny. Hlavní oblasti výsledků zahrnují intenzitu bolesti (číselná škála hodnocení bolesti v klidu, v noci a při aktivitě), specifická měření kolena hlášená pacienty (jako WOMAC, IKDC subjektivní dotazník kolena a Lysholm skóre), funkční výkonnostní testy (např. 30sekundový test vstávání ze židle, test chůze a test stoupání po schodech), izometrickou sílu kvadricepsů a hamstringů měřenou ručním dynamometrem, rozsah pohybu kolena měřený goniometrem, psychosociální měření (katastrofizace bolesti, kineziofobie, úzkost a deprese) a kvalitu života související se zdravím (SF-12). Studie je navržena jako čtyřramenná, před-po, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotitele a data budou analyzována podle doporučení CONSORT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merez
-
Kırşehir, Merez, Turecko (Türkiye), 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 65 lety.
- Klinická a radiografická diagnóza degenerativního onemocnění kolenního kloubu v cílovém koleni.
- Bolest v cílovém koleni po dobu alespoň 3 měsíců.
- Schopnost zatěžovat cílovou končetinu a provádět plánované funkční testy.
- Dostatečná kognitivní a fyzická kapacita k účasti na 8týdenním řízeném cvičebním programu.
- Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Intraartikulární kortikosteroidová nebo podobná injekce do cílového kolena v předchozích 3 měsících.
- Operace kolena na cílovém koleni v předchozích 6 měsících.
- Těžká deformace kolena nebo současné závažné neurologické onemocnění a/nebo porucha rovnováhy, které by narušovaly bezpečné testování nebo cvičení.
- Těhotenství nebo jakékoli systémové onemocnění, které by podle lékaře kontraindikovalo účast v rehabilitačním programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Účastníci absolvují dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 sezení) dohledanou konvenční fyzioterapii zahrnující teplé zábaly, TENS, ultrazvuk a standardizovaný cvičební program pro kolena.
|
Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
|
|
Experimentální: Konvenční fyzioterapie plus plánování cvičení asistované ChatGPT-5
Účastníci dostávají dohled nad klasickou fyzioterapií plus cvičební program, jehož obsah a pokrok jsou plánovány s pomocí velkého jazykového modelu ChatGPT-5 pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (16 sezení).
|
Výběr cviků a jejich postup pro rehabilitační program kolena podporovaný standardizovanými podněty pro velký jazykový model ChatGPT-5.
Všechny návrhy generované LLM jsou před implementací v dozorovaných sezeních kontrolovány fyzioterapeuty z hlediska bezpečnosti a vhodnosti.
|
|
Experimentální: Konvenční fyzioterapie plus cvičební plán s asistencí DeepSeek V3.1
Účastníci absolvují pod dohledem konvenční fyzioterapii plus cvičební program, jehož obsah a postup jsou plánovány za asistence rozsáhlého jazykového modelu DeepSeek V3.1, pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (16 sezení).
|
Výběr cviků a postup při rehabilitaci kolena s podporou standardizovaných podnětů pro velký jazykový model DeepSeek V3.1.
Všechny návrhy generované LLM jsou před implementací v dozorovaných sezeních kontrolovány fyzioterapeuty z hlediska bezpečnosti a vhodnosti.
|
|
Experimentální: Konvenční fyzioterapie plus cvičení plánované s asistencí Gemini 2.5 Pro
Účastníci dostávají dohledovanou konvenční fyzioterapii plus cvičební program, jehož obsah a postup jsou plánovány za pomoci velkého jazykového modelu Gemini 2.5 Pro, pod dohledem fyzioterapeuta, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (16 sezení).
|
Výběr cvičení a postup pro rehabilitační program kolena podporovaný standardizovanými výzvami pro velký jazykový model Gemini 2.5 Pro.
Všechny návrhy generované LLM jsou před implementací v dozorovaných sezeních přezkoumány fyzioterapeuty z hlediska bezpečnosti a vhodnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in KOOS total score
Časové okno: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
|
Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti kolena v klidu, v noci a při aktivitě (Číselná škála hodnocení bolesti)
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až týden 8
|
Skóre Numerické škály hodnocení bolesti (0–10) pro bolest kolena v klidu, v noci a při aktivitě.
Vyšší skóre indikuje silnější bolest.
Průměrná změna v každém bolestivém stavu od výchozího stavu do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Základní hodnota (týden 0) až týden 8
|
|
Změna v subjektivním skóre kolena IKDC
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) do týdne 8
|
Skóre subjektivního dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC) (0-100).
Vyšší skóre indikuje lepší příznaky, sportovní aktivitu a funkci kolene.
Změna od výchozího stavu do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Základní hodnota (týden 0) do týdne 8
|
|
Změna v Lysholmově skóre kolena
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) do týdne 8
|
Lysholm skóre kolena (0-100).
Vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
Změna od výchozího stavu do 8. týdne bude analyzována mezi čtyřmi skupinami.
|
Základní hodnoty (týden 0) do týdne 8
|
|
Změna ve výkonu při testu 30sekundového vstávání ze židle
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 8
|
Počet úplných vstání z normální židle za 30 sekund.
Vyšší čísla znamenají lepší funkční výkon dolních končetin.
Změna počtu opakování od výchozího stavu do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Základní hodnoty (týden 0) až týden 8
|
|
Změna času při testu výstupu po schodech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
|
Čas (v sekundách) potřebný k výstupu a/nebo sestupu standardizovaného souboru schodů.
Nižší časy indikují lepší funkční výkon.
Změna oproti výchozímu stavu do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
|
|
Změna maximální izometrické síly čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Baseline (týden 0) až týden 8
|
Maximální dobrovolná izometrická síla čtyřhlavého svalu cílového kolena, měřená ručním dynamometrem.
Vyšší hodnoty (např. newtony) indikují větší svalovou sílu.
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Baseline (týden 0) až týden 8
|
|
Změna maximální izometrické síly hamstringů
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
|
Maximální dobrovolná izometrická síla hamstringů cílové končetiny, měřená ručním dynamometrem.
Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
Změna od výchozího stavu do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
|
|
Změna rozsahu pohybu v koleni
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
|
Rozsah pohybu aktivní flexe a extenze kolena měřený univerzálním goniometrem ve stupních.
Vyšší flexe a menší extenční deficit blížící se nule indikují lepší mobilitu kloubu.
Změny v rozsahu pohybu od výchozího stavu do 8. týdne budou analyzovány.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
|
|
Změna skóre škály katastrofizace bolesti
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0) až týden 8
|
Celkové skóre Pain Catastrophizing Scale (0-52).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti. Změna oproti výchozímu stavu do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami. |
Základní hodnoty (týden 0) až týden 8
|
|
Změna skóre Tampaské škály kineziofobie
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
|
Celkové skóre Tampaské škály pro kineziofobii (17-68).
Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu nebo opětovného zranění.
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne bude analyzována mezi skupinami.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 8
|
|
Změna v souhrnných skóre fyzické a duševní složky SF-12
Časové okno: Baseline (týden 0) do týdne 8
|
Krátká forma-12 (SF-12) souhrnné skóre fyzické a duševní složky (0-100).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne bude porovnána mezi skupinami.
|
Baseline (týden 0) do týdne 8
|
|
Change in Four Square Step Test performance
Časové okno: Baseline (week 0) to week 8
|
Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
|
Baseline (week 0) to week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/1056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plánování cvičení s asistencí ChatGPT-5
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupZatím nenabírámeSepse | Šokovat | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvin | Delirium Zmatený stav | Multiorgánové selhání | Akutní respirační selhání (ARF)Spojené státy
-
Bursa City HospitalAktivní, ne náborVYUŽITÍ UMĚLÉ INTELIGENCE V ANESTEZII | POŽADAVEK NA PREOPERATIVNÍ KARDIOLOGICKOU KONZULTACITurecko (Türkiye)