Рекомендации LLM для реабилитации при дегенеративных заболеваниях коленного сустава (LLM-RehabKnee)
Влияние направленной реабилитации с использованием ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro и DeepSeek V3.1 на клинические исходы у пациентов с дегенеративными заболеваниями коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дегенеративное заболевание коленного сустава, включая остеоартрит колена, является распространенной причиной боли, инвалидности и потери независимости у людей среднего и пожилого возраста. Реабилитация на основе упражнений является ключевым компонентом доказательного лечения, но содержание и прогрессирование программ упражнений часто различаются у разных клиницистов. Большие языковые модели (LLM), такие как ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 и Gemini 2.5 Pro, могут генерировать рекомендации по упражнениям на основе клинической информации и могут поддерживать физиотерапевтов в разработке и прогрессировании индивидуализированных программ. Однако их влияние на реальные клинические исходы при дегенеративном заболевании коленного сустава не тестировалось в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами будет проводиться среди взрослых с дегенеративным заболеванием коленного сустава, направленных в физиотерапевтическую клинику Университета Ахи Эврана в Кыршехире. После предоставления письменного информированного согласия и завершения исходных оценок подходящие участники будут рандомизированы в четыре группы: (1) традиционная физиотерапия (горячая упаковка, TENS, ультразвук и стандартная программа упражнений); (2) традиционная физиотерапия плюс программа упражнений, спланированная с помощью ChatGPT-5; (3) традиционная физиотерапия плюс программа упражнений, спланированная с помощью DeepSeek V3.1; и (4) традиционная физиотерапия плюс программа упражнений, спланированная с помощью Gemini 2.5 Pro. Во всех группах упражнения будут выполняться под непосредственным наблюдением физиотерапевтов в условиях амбулаторной клиники.
Традиционная программа физиотерапии, применяемая ко всем участникам, включает горячую упаковку (20 минут), традиционный TENS (100 Гц, 60 мкс, 20 минут) и лечебный ультразвук (1 МГц, 1,5 Вт/см², 5 минут) в сочетании с укрепляющими, упражнениями на диапазон движений, проприоцептивными и функциональными упражнениями для коленного сустава. В трех группах с поддержкой LLM выбор и прогрессирование упражнений будут поддерживаться стандартизированными запросами, предоставленными каждой LLM, и все предложения будут проверяться физиотерапевтами на безопасность и целесообразность перед внедрением. Все вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 контролируемых сеансов) под наблюдением специалиста по физической и реабилитационной медицине и трех физиотерапевтов.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) и после 8-недельного вмешательства физиотерапевтом, который не знает о распределении по группам. Основные области оценки включают интенсивность боли (Числовая шкала оценки боли в покое, ночью и во время активности), специфические для колена самоотчетные показатели (такие как WOMAC, субъективная форма IKDC для колена и оценка Лисхольма), функциональные тесты производительности (например, 30-секундный подъем со стула, тесты ходьбы и подъема по лестнице), изометрическую силу четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия, измеренную ручным динамометром, диапазон движений коленного сустава, измеренный гониометром, психосоциальные показатели (катастрофизация боли, кинезиофобия, тревога и депрессия) и качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12). Исследование разработано как четырехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с оценкой до и после вмешательства, с ослеплением оценщика, и данные будут анализироваться в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merez
-
Kırşehir, Merez, Турция (Туркие), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 65 лет.
- Клинический и рентгенологический диагноз дегенеративного заболевания коленного сустава в целевом колене.
- Боль в целевом колене в течение не менее 3 месяцев.
- Способность опираться на целевую конечность и выполнять запланированные функциональные тесты.
- Достаточные когнитивные и физические возможности для участия в 8-недельной программе контролируемых упражнений.
- Готовность к участию и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или аналогичных препаратов в целевое колено в течение предыдущих 3 месяцев.
- Хирургическое вмешательство на целевом колене в течение предыдущих 6 месяцев.
- Выраженная деформация коленного сустава или сопутствующее тяжелое неврологическое заболевание и/или нарушение равновесия, которые могут помешать безопасному тестированию или упражнениям.
- Беременность или любое системное заболевание, которое, по мнению врача, противопоказано для участия в реабилитационной программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Участники получают контролируемую традиционную физиотерапию, включающую горячий компресс, TENS, ультразвук и стандартизированную программу упражнений для колена, два раза в неделю в течение 8 недель (16 сеансов).
|
Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
|
|
Экспериментальный: Обычная физиотерапия плюс планирование упражнений с помощью ChatGPT-5
Участники получают контролируемую обычную физиотерапию плюс программу упражнений, содержание и прогрессия которой планируются с помощью большой языковой модели ChatGPT-5 под наблюдением физиотерапевта, два раза в неделю в течение 8 недель (16 сеансов).
|
Подбор упражнений и их прогрессирование в программе реабилитации колена, поддерживаемые стандартизированными запросами к большой языковой модели ChatGPT-5.
Все предложения, сгенерированные LLM, проверяются физиотерапевтами на безопасность и целесообразность перед внедрением в контролируемые сеансы.
|
|
Экспериментальный: Традиционная физиотерапия плюс планирование упражнений с помощью DeepSeek V3.1
Участники получают контролируемую традиционную физиотерапию плюс программу упражнений, содержание и прогрессирование которой планируются с помощью большой языковой модели DeepSeek V3.1, под наблюдением физиотерапевта, два раза в неделю в течение 8 недель (16 сеансов).
|
Подбор упражнений и их прогрессия для программы реабилитации колена с поддержкой стандартизированных запросов к большой языковой модели DeepSeek V3.1.
Все предложения, сгенерированные LLM, проходят проверку на безопасность и уместность физиотерапевтами перед внедрением в контролируемые сеансы.
|
|
Экспериментальный: Традиционная физиотерапия плюс планирование упражнений с помощью Gemini 2.5 Pro
Участники получают контролируемую стандартную физиотерапию плюс программу упражнений, содержание и прогрессия которой планируются с помощью большой языковой модели Gemini 2.5 Pro под наблюдением физиотерапевта, два раза в неделю в течение 8 недель (16 сеансов).
|
Подбор упражнений и их прогрессия для программы реабилитации коленного сустава с поддержкой стандартизированных запросов к большой языковой модели Gemini 2.5 Pro.
Все предложения, сгенерированные LLM, проходят проверку на безопасность и уместность физиотерапевтами перед внедрением в контролируемые сеансы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in KOOS total score
Временное ограничение: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
|
Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в колене в покое, ночью и при физической активности (Числовая рейтинговая шкала боли)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8
|
Оценки по числовой шкале оценки боли (0-10) для боли в колене в состоянии покоя, ночью и при нагрузке.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Среднее изменение по каждому состоянию боли от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8
|
|
Изменение субъективной оценки коленного сустава по шкале IKDC
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Субъективная оценка коленного сустава по Международному комитету документации по коленному суставу (IKDC) (0-100 баллов).
Более высокие баллы указывают на лучшие симптомы, спортивную активность и функцию коленного сустава.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение баллов по шкале Лисхольма для коленного сустава
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Оценка коленного сустава по Лисхольму (0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет проанализировано между четырьмя группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение результата теста «30-секундный подъем со стула»
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Количество полных подъемов со стула, выполненных за 30 секунд.
Более высокие значения указывают на лучшую функциональную работоспособность нижних конечностей.
Изменение количества повторений от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение времени теста подъема по лестнице
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Время (в секундах), необходимое для подъема и/или спуска по стандартному набору ступеней.
Более низкие значения указывают на лучшее функциональное состояние.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение максимальной изометрической силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы целевого колена, измеренная с помощью ручного динамометра.
Более высокие значения (например, в Ньютонах) указывают на большую мышечную силу.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение максимальной изометрической силы мышц задней поверхности бедра
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Максимальная произвольная изометрическая сила мышц задней поверхности бедра целевой конечности, измеренная ручным динамометром.
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение диапазона движений коленного сустава
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до недели 8
|
Активная амплитуда движений сгибания и разгибания коленного сустава, измеренная с помощью универсального гониометра в градусах.
Более высокое сгибание и меньший дефицит разгибания (ближе к нулю) указывают на лучшую подвижность сустава.
Изменения амплитуды движений с исходного уровня до 8-й недели будут проанализированы.
|
С исходного уровня (неделя 0) до недели 8
|
|
Изменение балла по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8
|
Общий балл по шкале катастрофизации боли (0-52).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8
|
|
Изменение показателя по шкале кинезиофобии Тампа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Общий балл по Тампа шкале кинезиофобии (17-68).
Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением или повторной травмой.
Изменение от исходного уровня до 8 недели будет проанализировано между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Изменение суммарных показателей физического и психического компонентов SF-12
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
Краткая форма-12 (SF-12): суммарные баллы физического и психического компонентов (0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели будет сравниваться между группами.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
|
|
Change in Four Square Step Test performance
Временное ограничение: Baseline (week 0) to week 8
|
Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
|
Baseline (week 0) to week 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/1056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .