LLM-veiledet rehabilitering ved degenerativ knelidelse (LLM-RehabKnee)
Effekten av ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro og DeepSeek V3.1-veiledet rehabilitering på kliniske resultater hos personer med degenerativ knelidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Degenerativ kne sykdom, inkludert kneartrose, er en vanlig årsak til smerte, funksjonsnedsettelse og tap av uavhengighet hos middelaldrende og eldre voksne. Treningbasert rehabilitering er en kjernekomponent i evidensbasert behandling, men innholdet og progresjonen av treningsprogrammer varierer ofte mellom klinikere. Store språkmodeller (LLM-er) som ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 og Gemini 2.5 Pro kan generere treningsforslag basert på klinisk informasjon og kan støtte fysioterapeuter i å utforme og progresjonere individualiserte programmer. Imidlertid har deres innvirkning på reelle kliniske utfall ved degenerativ kne sykdom ikke blitt testet i randomiserte kontrollerte studier.
Denne enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe kliniske studien vil bli gjennomført hos voksne med degenerativ kne sykdom henvist til fysioterapiklinikken ved Kirsehir Ahi Evran University. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og fullført basislinjevurderinger, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til fire grupper: (1) konvensjonell fysioterapi (varmepakke, TENS, ultralyd og et standard treningsprogram); (2) konvensjonell fysioterapi pluss et treningsprogram planlagt med hjelp fra ChatGPT-5; (3) konvensjonell fysioterapi pluss et treningsprogram planlagt med hjelp fra DeepSeek V3.1; og (4) konvensjonell fysioterapi pluss et treningsprogram planlagt med hjelp fra Gemini 2.5 Pro. I alle grupper vil øvelsene bli utført under direkte tilsyn av fysioterapeuter, innenfor poliklinikken.
Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet, som gjelder for alle deltakere, inkluderer varmepakke (20 minutter), konvensjonell TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutter) og terapeutisk ultralyd (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutter), kombinert med styrke-, bevegelsesutslag-, proprioceptive og funksjonelle øvelser for kneleddet. I de tre LLM-assisterte gruppene vil utvalg og progresjon av øvelser bli støttet av standardiserte spørringer gitt til hver LLM, og alle forslag vil bli vurdert for sikkerhet og hensiktsmessighet av fysioterapeuter før implementering. Alle intervensjoner vil bli levert to ganger per uke i 8 uker (16 veiledede økter totalt) under tilsyn av en spesialist i fysisk medisin og rehabilitering og tre fysioterapeuter.
Utfall vil bli evaluert ved basislinje (uke 0) og etter 8-ukers intervensjon av en fysioterapeut som er blindet for gruppetilordning. De viktigste utfallsområdene inkluderer smerteintensitet (Numerisk Smerte Vurderingsskala i hvile, om natten og under aktivitet), kne-spesifikke selvrapporterte mål (som WOMAC, IKDC subjektiv kne skjema og Lysholm poengsum), funksjonelle ytelsestester (f.eks., 30-sekunders stol stå, gå- og trappeklatre-tester), isometrisk quadriceps- og hamstring styrke målt med håndholdt dynamometer, kne bevegelsesutslag målt med goniometer, psykososiale mål (smerte katastrofisering, kinesiofobi, angst og depresjon) og helserelatert livskvalitet (SF-12). Studien er designet som en fire-arm, før-etter, randomisert kontrollert studie med vurderer blinding, og data vil bli analysert i henhold til CONSORT anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merez
-
Kırşehir, Merez, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 40 og 65 år.
- Klinisk og radiografisk diagnose av degenerativ knelidelse i målet kneet.
- Knesmerte i målet kneet i minst 3 måneder.
- Evne til å bære vekt på målet beinet og utføre de planlagte funksjonstestene.
- Tilstrekkelig kognitiv og fysisk kapasitet til å delta i et 8-ukers veiledet treningsprogram.
- Villighet til å delta og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intra-artikulær kortikosteroid eller lignende injeksjon i målet kneet innenfor de siste 3 månedene.
- Knoperasjon på målet kneet innenfor de siste 6 månedene.
- Alvorlig feilstilling av kneet eller samtidig alvorlig nevrologisk sykdom og/eller balanselidelse som ville forstyrre sikker testing eller trening.
- Graviditet eller en systemisk sykdom som ville kontraindicere deltakelse i rehabiliteringsprogrammet ifølge legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne får veiledet konvensjonell fysioterapi inkludert varmepakke, TENS, ultralyd og et standardisert kneøvelsesprogram to ganger per uke i 8 uker (16 økter).
|
Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi pluss ChatGPT-5-assistert treningsplanlegging
Deltakerne mottar veiledet konvensjonell fysioterapi pluss et treningsprogram hvis innhold og progresjon planlegges med hjelp av den store språkmodellen ChatGPT-5, under fysioterapeutens veiledning, to ganger per uke i 8 uker (16 økter).
|
Valg og progresjon av øvelser for kne-rehabiliteringsprogrammet støttet av standardiserte spørsmål til ChatGPT-5 stor språkmodell.
Alle forslag generert av stor språkmodell vurderes for sikkerhet og egnethet av fysioterapeuter før de implementeres i veiledede økter.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi pluss DeepSeek V3.1-assistert treningsplanlegging
Deltakerne mottar veiledet konvensjonell fysioterapi pluss et treningsprogram hvis innhold og progresjon planlegges med hjelp av DeepSeek V3.1 large language model, under fysioterapeutens veiledning, to ganger per uke i 8 uker (16 økter).
|
Valg og progresjon av øvelser for kne-rehabiliteringsprogrammet støttet av standardiserte spørsmål til DeepSeek V3.1 store språkmodell.
Alle LLM-genererte forslag gjennomgås for sikkerhet og egnethet av fysioterapeuter før de implementeres i veiledede økter.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi pluss Gemini 2.5 Pro-assistert treningsplanlegging
Deltakerne mottar veiledet konvensjonell fysioterapi pluss et treningsprogram hvis innhold og progresjon planlegges med assistanse fra Gemini 2.5 Pro large language model, under fysioterapeutveiledning, to ganger per uke i 8 uker (16 økter).
|
Utvalg og progresjon av øvelser for knerehabiliteringsprogrammet støttet av standardiserte forespørsler til Gemini 2.5 Pro stor språkmodell.
Alle LLM-genererte forslag gjennomgås for sikkerhet og egnethet av fysioterapeuter før de implementeres i veiledede økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in KOOS total score
Tidsramme: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
|
Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knésmertens intensitet i hvile, om natten og under aktivitet (Numerisk smerteskala)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10) for knepine i hvile, om natten og under aktivitet.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
Gjennomsnittlig endring i hver smertebetegnelse fra utgangspunktet til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i IKDC subjektiv kne-score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv kneformskår (0-100).
Høyere skår indikerer bedre symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Endring fra baseline til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i Lysholm-knærskår
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
|
Lysholm kne-skår (0-100).
Høyere skår indikerer bedre knefunksjon.
Endring fra utgangspunkt til uke 8 vil bli analysert mellom de fire gruppene.
|
Baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i ytelse på 30-sekunders stolreise-test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
|
Antall fullstendige stå-opp fra en standard stol utført på 30 sekunder.
Høyere tall indikerer bedre funksjonell ytelse i underkroppen.
Endring i antall repetisjoner fra utgangspunkt til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i trappeklatre-testtid
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Tid (sekunder) som kreves for å gå opp og/eller ned et standardisert sett med trapper.
Lavere tider indikerer bedre funksjonell ytelse.
Endring fra utgangspunkt til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i maksimal isometrisk quadriceps-styrke
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
|
Maksimal frivillig isometrisk styrke i m. quadriceps i målkneet, målt med en håndholdt dynamometer.
Høyere verdier (f.eks. Newton) indikerer større muskelstyrke.
Endring fra baseline til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i maksimal isometrisk hamstring-styrke
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Maksimal frivillig isometrisk styrke i hamstringsmusklene i mållimben, målt med en håndholdt dynamometer.
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Endring fra baseline til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i kneets bevegelsesomfang
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
|
Aktiv knefleksjon og ekstensjons bevegelsesutstrekning målt med en universell goniometer i grader.
Høyere fleksjon og nærmere-null ekstensjonsdefisitt indikerer bedre leddmobilitet.
Endringer i bevegelsesutstrekning fra utgangspunktet til uke 8 vil bli analysert.
|
Baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale-skår
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
|
Pain Catastrophizing Scale total score (0-52).
Høyere skår indikerer større grad av smertekatastrofisering.
Endring fra baseline til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi-skåre
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi totalscore (17-68).
Høyere poengsum indikerer større frykt for bevegelse eller ny skade.
Endring fra baseline til uke 8 vil bli analysert mellom gruppene.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Endring i SF-12 fysiske og mentale komponentsammendragsskårer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 8
|
Short Form-12 (SF-12) fysiske og mentale komponentsammendragsskårer (0-100).
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Endring fra utgangspunkt til uke 8 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Change in Four Square Step Test performance
Tidsramme: Baseline (week 0) to week 8
|
Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
|
Baseline (week 0) to week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/1056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .