- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267962
Reabilitação Orientada por LLM em Doença Degenerativa do Joelho (LLM-RehabKnee)
O Efeito da Reabilitação Guiada por ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro e DeepSeek V3.1 nos Resultados Clínicos em Indivíduos com Doença Degenerativa do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença degenerativa do joelho, incluindo a osteoartrose do joelho, é uma causa comum de dor, incapacidade e perda de independência em adultos de meia-idade e idosos. A reabilitação baseada em exercício é um componente central da gestão baseada em evidências, mas o conteúdo e a progressão dos programas de exercício frequentemente variam entre clínicos. Modelos de linguagem grandes (LLMs) como o ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 e Gemini 2.5 Pro podem gerar sugestões de exercício com base em informação clínica e podem apoiar os fisioterapeutas na conceção e progressão de programas individualizados. No entanto, o seu impacto nos resultados clínicos reais na doença degenerativa do joelho ainda não foi testado em ensaios controlados randomizados.
Este ensaio clínico monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos será realizado em adultos com doença degenerativa do joelho encaminhados para a clínica de fisioterapia da Universidade Ahi Evran de Kirsehir. Após fornecerem consentimento informado por escrito e completarem avaliações iniciais, os participantes elegíveis serão randomizados em quatro grupos: (1) fisioterapia convencional (bolsa de água quente, TENS, ultrassons e um programa de exercício padrão); (2) fisioterapia convencional mais um programa de exercício planeado com a assistência do ChatGPT-5; (3) fisioterapia convencional mais um programa de exercício planeado com a assistência do DeepSeek V3.1; e (4) fisioterapia convencional mais um programa de exercício planeado com a assistência do Gemini 2.5 Pro. Em todos os grupos, os exercícios serão realizados sob a supervisão direta de fisioterapeutas, no âmbito da clínica de ambulatório.
O programa de fisioterapia convencional, aplicado a todos os participantes, inclui bolsa de água quente (20 minutos), TENS convencional (100 Hz, 60 µs, 20 minutos) e ultrassons terapêuticos (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutos), combinados com exercícios de fortalecimento, amplitude de movimento, proprioceção e funcionais para a articulação do joelho. Nos três grupos assistidos por LLM, a seleção e a progressão dos exercícios serão apoiadas por prompts padronizados dados a cada LLM, e todas as sugestões serão revistas quanto à segurança e adequação por fisioterapeutas antes de serem implementadas. Todas as intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões supervisionadas no total) sob a supervisão de um especialista em medicina física e reabilitação e três fisioterapeutas.
Os resultados serão avaliados no início (semana 0) e após a intervenção de 8 semanas por um fisioterapeuta que estará cego para a alocação dos grupos. Os principais domínios de resultado incluem intensidade da dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor em repouso, à noite e durante a atividade), medidas autorrelatadas específicas do joelho (como WOMAC, formulário subjetivo do joelho IKDC e pontuação de Lysholm), testes de desempenho funcional (por exemplo, teste de levantar da cadeira em 30 segundos, testes de caminhada e subida de escadas), força isométrica do quadríceps e dos isquiotibiais medida com um dinamómetro portátil, amplitude de movimento do joelho medida com um goniômetro, medidas psicossociais (catastrofização da dor, cinesiofobia, ansiedade e depressão) e qualidade de vida relacionada com a saúde (SF-12). O ensaio está concebido como um estudo controlado randomizado de quatro braços, pré-pós, com cegamento do avaliador, e os dados serão analisados de acordo com as recomendações CONSORT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merez
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Kırşehir, Merez, Turquia (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos.
- Diagnóstico clínico e radiográfico de doença degenerativa do joelho no joelho-alvo.
- Dor no joelho-alvo durante pelo menos 3 meses.
- Capacidade de suportar peso no membro-alvo e realizar os testes funcionais planeados.
- Capacidade cognitiva e física suficiente para participar num programa de exercícios supervisionado de 8 semanas.
- Disponibilidade para participar e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Injeção intra-articular de corticosteróides ou similar no joelho-alvo nos últimos 3 meses.
- Cirurgia no joelho-alvo nos últimos 6 meses.
- Mau alinhamento severo do joelho ou doença neurológica grave concomitante e/ou perturbação do equilíbrio que interferiria com a realização segura dos testes ou exercícios.
- Gravidez ou qualquer doença sistémica que contra-indique a participação no programa de reabilitação de acordo com o médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Os participantes recebem fisioterapia convencional supervisionada, incluindo saco de água quente, TENS, ultrassom e um programa padronizado de exercícios para o joelho, duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões).
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Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
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Experimental: Fisioterapia convencional mais planeamento de exercícios assistido por ChatGPT-5
Os participantes recebem fisioterapia convencional supervisionada mais um programa de exercícios cujo conteúdo e progressão são planeados com a assistência do modelo de linguagem de grande escala ChatGPT-5, sob supervisão de fisioterapeuta, duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões).
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Seleção e progressão de exercícios para o programa de reabilitação do joelho apoiado por prompts padronizados ao modelo de linguagem grande ChatGPT-5.
Todas as sugestões geradas pelo LLM são revistas quanto à segurança e adequação por fisioterapeutas antes de serem implementadas em sessões supervisionadas.
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Experimental: Fisioterapia convencional mais planeamento de exercícios assistido por DeepSeek V3.1
Os participantes recebem fisioterapia convencional supervisionada mais um programa de exercícios cujo conteúdo e progressão são planeados com a assistência do modelo de linguagem de grande escala DeepSeek V3.1, sob supervisão de fisioterapeuta, duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões).
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Seleção e progressão de exercícios para o programa de reabilitação do joelho, apoiados por instruções padronizadas para o modelo de linguagem de grande dimensão DeepSeek V3.1.
Todas as sugestões geradas pelo LLM são revistas quanto à segurança e adequação por fisioterapeutas antes de serem implementadas em sessões supervisionadas.
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Experimental: Fisioterapia convencional mais planeamento de exercício assistido por Gemini 2.5 Pro
Os participantes recebem fisioterapia convencional supervisionada mais um programa de exercícios cujo conteúdo e progressão são planeados com a assistência do grande modelo de linguagem Gemini 2.5 Pro, sob supervisão de um fisioterapeuta, duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões).
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Seleção e progressão de exercícios para o programa de reabilitação do joelho, apoiadas por prompts padronizados para o modelo de linguagem extensa Gemini 2.5 Pro.
Todas as sugestões geradas pelo LLM são revistas quanto à segurança e adequação por fisioterapeutas antes de serem implementadas em sessões supervisionadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in KOOS total score
Prazo: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
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Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor no joelho em repouso, durante a noite e durante a atividade (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 8
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Pontuações da Escala Numérica de Dor (0-10) para dor no joelho em repouso, durante a noite e durante a atividade.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
A variação média em cada condição de dor, desde a linha de base até à semana 8, será comparada entre os grupos.
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Baseline (semana 0) até à semana 8
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Alteração no questionário subjetivo do joelho IKDC
Prazo: Baseline (semana 0) à semana 8
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Pontuação do formulário subjetivo de joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC) (0-100).
Pontuações mais elevadas indicam melhores sintomas, atividade desportiva e função do joelho.
A alteração da linha de base para a semana 8 será comparada entre os grupos.
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Baseline (semana 0) à semana 8
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Alteração na pontuação de Lysholm do joelho
Prazo: Da linha de base (semana 0) à semana 8
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Pontuação de Lysholm para o joelho (0-100).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do joelho.
A alteração desde a linha de base até à semana 8 será analisada entre os quatro grupos.
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Da linha de base (semana 0) à semana 8
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Alteração no desempenho do teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 8
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Número de elevações completas realizadas em 30 segundos a partir de uma cadeira padrão.
Números mais elevados indicam melhor desempenho funcional dos membros inferiores.
A alteração nas repetições da linha de base para a semana 8 será comparada entre os grupos.
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Baseline (semana 0) até à semana 8
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Alteração no tempo do teste de subida de escadas
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 8
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Tempo (segundos) necessário para subir e/ou descer um conjunto padronizado de escadas.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho funcional.
A mudança desde a linha de base até à semana 8 será comparada entre grupos.
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Linha de base (semana 0) até à semana 8
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Alteração na força isométrica máxima do quadríceps
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 8
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Força isométrica voluntária máxima do músculo quadríceps do joelho alvo, medida com um dinamómetro manual.
Valores mais elevados (por exemplo, Newtons) indicam maior força muscular.
A alteração desde a linha de base até à semana 8 será comparada entre os grupos.
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Linha de base (semana 0) até à semana 8
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Alteração na força isométrica máxima dos isquiotibiais
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à semana 8
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Força isométrica voluntária máxima dos músculos isquiotibiais do membro alvo, medida com um dinamómetro portátil.
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
A mudança da linha de base para a semana 8 será comparada entre os grupos.
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Da linha de base (semana 0) até à semana 8
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Alteração na amplitude de movimento do joelho
Prazo: Baseline (semana 0) até semana 8
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Articulação do joelho ativa, amplitude de movimento de flexão e extensão medida com um goniómetro universal em graus.
Maior flexão e défice de extensão mais próximo de zero indicam melhor mobilidade articular.
As alterações na amplitude de movimento desde a linha de base até à semana 8 serão analisadas.
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Baseline (semana 0) até semana 8
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Alteração na pontuação da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 8
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Pontuação total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
A mudança da linha de base para a semana 8 será comparada entre os grupos.
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Baseline (semana 0) até à semana 8
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Alteração no resultado da Tampa Scale for Kinesiophobia
Prazo: Baseline (semana 0) à semana 8
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Pontuação total da Escala Tampa para Cinesiofobia (17-68).
Pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento ou de nova lesão.
A alteração desde a linha de base até à semana 8 será analisada entre os grupos.
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Baseline (semana 0) à semana 8
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Alteração nos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-12
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 8
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Pontuações de resumo dos componentes físicos e mentais do Short Form-12 (SF-12) (0-100).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A alteração desde a linha de base até à semana 8 será comparada entre os grupos.
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Linha de base (semana 0) até à semana 8
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Change in Four Square Step Test performance
Prazo: Baseline (week 0) to week 8
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Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
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Baseline (week 0) to week 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/1056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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