LLM指导下的退行性膝关节炎康复 (LLM-RehabKnee)
2026年5月26日 更新者：Omer Alperen Gurses、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
ChatGPT-5、Gemini 2.5 Pro 和 DeepSeek V3.1 引导康复对退行性膝关节炎患者临床结局的影响
这项随机四臂临床试验将研究大型语言模型（LLM）指导的运动处方结合常规物理疗法对退行性膝病成人患者的疼痛、功能和生活质量的影响。
参与者将被随机分配至仅接受常规物理疗法，或常规物理疗法加由ChatGPT-5、Gemini 2.5 Pro或DeepSeek V3.1生成的个性化家庭锻炼计划。
所有参与者将每周接受两次监督物理疗法，持续8周（共16次）。
结果将在基线和8周干预期结束时由对分组分配不知情的物理治疗师进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
退行性膝部疾病，包括膝骨关节炎，是导致中老年人疼痛、功能障碍和丧失独立性的常见原因。 基于运动的康复是循证管理的核心组成部分，但运动计划的内容和进展在不同临床医生之间往往存在差异。 大型语言模型（LLMs），如ChatGPT-5、DeepSeek V3.1和Gemini 2.5 Pro，可以根据临床信息生成运动建议，并可能支持物理治疗师设计和推进个体化计划。 然而，它们在退行性膝部疾病中对实际临床结局的影响尚未在随机对照试验中得到验证。
这项单中心、随机、平行分组的临床试验将在转诊至克尔谢希尔阿希埃夫兰大学物理治疗诊所的退行性膝部疾病成人患者中进行。 在提供书面知情同意书并完成基线评估后，符合条件的参与者将被随机分为四组：（1）常规物理治疗（热敷包、经皮神经电刺激、超声波和标准运动计划）；（2）常规物理治疗加由ChatGPT-5辅助规划的运动计划；（3）常规物理治疗加由DeepSeek V3.1辅助规划的运动计划；（4）常规物理治疗加由Gemini 2.5 Pro辅助规划的运动计划。 在所有组中，运动将在物理治疗师的直接监督下，在门诊诊所内进行。
应用于所有参与者的常规物理治疗计划包括热敷包（20分钟）、常规经皮神经电刺激（100赫兹，60微秒，20分钟）和治疗性超声波（1兆赫兹，1.5瓦/平方厘米，5分钟），并结合膝关节的强化、活动度、本体感觉和功能性运动。 在三个LLM辅助组中，运动的选择和进展将得到提供给每个LLM的标准化提示的支持，并且所有建议在实施前将由物理治疗师审查其安全性和适宜性。 所有干预措施将在物理医学与康复专家和三名物理治疗师的监督下，每周进行两次，持续8周（总共16次监督课程）。
结局指标将在基线（第0周）和8周干预后，由对分组分配情况不知情的物理治疗师进行评估。 主要结局指标领域包括疼痛强度（静息、夜间和活动时的数字疼痛评分量表）、膝关节特异性自我报告测量（如WOMAC、IKDC主观膝关节量表和Lysholm评分）、功能性能测试（例如，30秒椅子站立、步行和爬楼梯测试）、使用手持式测力计测量的等长股四头肌和腘绳肌力量、使用测角器测量的膝关节活动度、心理社会测量（疼痛灾难化、运动恐惧症、焦虑和抑郁）以及健康相关生活质量（SF-12）。 该试验设计为四臂、前后对照、评估者盲法的随机对照研究，数据将根据CONSORT建议进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merez
-
Kırşehir、Merez、土耳其（türkiye）、40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40至65岁之间。
- 目标膝关节具有退行性膝关节炎的临床和影像学诊断。
- 目标膝关节疼痛持续至少3个月。
- 能够在目标肢体上承重并完成计划的功能测试。
- 具备足够的认知和身体能力参与为期8周的监督运动计划。
- 愿意参与并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 目标膝关节在过去3个月内接受过关节内皮质类固醇或类似注射。
- 目标膝关节在过去6个月内进行过膝关节手术。
- 膝关节严重畸形，或伴有严重的神经系统疾病和/或平衡障碍，可能影响安全测试或运动。
- 怀孕或存在任何根据医生判断会禁忌参与康复计划的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规物理治疗
参与者接受为期8周（共16次）每周两次的监督式常规物理治疗，包括热敷、经皮神经电刺激、超声波治疗以及标准化的膝关节锻炼计划。
|
Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
|
|
实验性的：常规物理疗法加ChatGPT-5辅助运动规划
参与者每周接受两次、为期8周（共16次）的监督式常规物理治疗，外加一个锻炼计划。该计划的内容和进度在物理治疗师的监督下，借助ChatGPT-5大型语言模型进行规划。
|
膝关节康复计划中的运动选择与进展，由ChatGPT-5大语言模型提供的标准化提示支持。
所有由大语言模型生成的建议，在应用于监督训练课程前，均由物理治疗师进行安全性与适用性审核。
|
|
实验性的：传统物理疗法加DeepSeek V3.1辅助运动规划
参与者每周两次接受有监督的常规物理治疗，外加一项锻炼计划，该计划的内容和进度在物理治疗师监督下借助DeepSeek V3.1大语言模型进行规划，持续8周（共16次训练）。
|
膝关节康复计划的运动选择与进阶，由DeepSeek V3.1大语言模型提供的标准化提示支持。所有由大语言模型生成的建议在纳入监督训练课程前，均需由物理治疗师进行安全性和适用性审核。
|
|
实验性的：常规物理治疗加Gemini 2.5 Pro辅助运动规划
参与者每周接受两次、为期8周（共16次）的监督式常规物理治疗，外加一项锻炼计划。该计划的内容和进度均在物理治疗师监督下，借助Gemini 2.5 Pro大语言模型进行规划。
|
膝关节康复计划的运动选择与进阶，由Gemini 2.5 Pro大语言模型提供标准化提示支持。
所有LLM生成建议在监督训练中实施前，均需由物理治疗师进行安全性与适用性审核。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in KOOS total score
大体时间：Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
|
Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时、夜间及活动期间膝关节疼痛强度的变化（数字疼痛评定量表）
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
|
膝关节静息状态、夜间及活动时疼痛的数字疼痛评分量表（0-10分）评分。
分数越高表示疼痛越严重。
将比较各组从基线至第8周各疼痛状况的平均变化。
|
基线（第 0 周）至第 8 周
|
|
IKDC主观膝关节评分变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评分表得分（0-100分）。
分数越高表示症状、运动活动和膝关节功能越好。 将比较各组从基线至第8周的变化。 |
基线（第0周）至第8周
|
|
Lysholm膝关节评分变化
大体时间：从基线（第0周）至第8周
|
Lysholm膝关节评分（0-100分）。
分数越高表示膝关节功能越好。
将分析四组之间从基线到第8周的变化。
|
从基线（第0周）至第8周
|
|
30秒椅子站立测试表现的变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
在30秒内从标准椅子上完成的完整站立次数。
次数越高表明下肢功能表现越好。
将比较各组从基线到第8周重复次数的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
楼梯攀爬测试时间变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
受试者上下标准化楼梯所需时间（秒）。
时间越短表明功能表现越好。
将比较各组从基线到第8周的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
最大等长股四头肌肌力变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
使用手持式测力计测量的目标膝关节股四头肌最大自主等长收缩力量。
数值越高（例如牛顿）表示肌肉力量越强。 将比较各组从基线到第8周的变化。 |
基线（第0周）至第8周
|
|
最大等长腘绳肌力量变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
目标肢体腘绳肌的最大自主等长力量，使用手持测力计测量。
数值越高表示肌肉力量越强。
将比较各组从基线到第8周的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
膝关节活动范围的变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
使用通用测角仪以度数测量的主动膝关节屈曲和伸展活动范围。
更高的屈曲度和更接近零的伸展缺陷表明更好的关节活动性。
将分析从基线到第8周活动范围的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
疼痛灾难化量表评分变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
疼痛灾难化量表总分（0-52分）。
分数越高表示疼痛灾难化程度越高。
将比较各组从基线到第8周的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
坦帕运动恐惧症量表评分变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
坦帕运动恐惧量表总分（17-68分）。
分数越高表明对运动或再次受伤的恐惧越大。
将分析组间从基线到第8周的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
SF-12 生理和心理综合评分变化
大体时间：基线（第0周）至第8周
|
Short Form-12（SF-12）身体与精神综合评分（0-100分）。
评分越高表明与健康相关的生活质量越好。
将比较各组从基线至第8周的变化。
|
基线（第0周）至第8周
|
|
Change in Four Square Step Test performance
大体时间：Baseline (week 0) to week 8
|
Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
|
Baseline (week 0) to week 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月26日
初级完成 (实际的)
2026年5月15日
研究完成 (实际的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.