Rehabilitación Guiada por LLM en Enfermedad Degenerativa de Rodilla (LLM-RehabKnee)
El Efecto de la Rehabilitación Guiada por ChatGPT-5, Gemini 2.5 Pro y DeepSeek V3.1 en los Resultados Clínicos de Individuos con Enfermedad Degenerativa de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa de rodilla, incluida la osteoartritis de rodilla, es una causa común de dolor, discapacidad y pérdida de independencia en adultos de mediana edad y mayores. La rehabilitación basada en ejercicio es un componente fundamental del manejo basado en evidencia, pero el contenido y la progresión de los programas de ejercicio a menudo varían entre los clínicos. Los modelos de lenguaje grandes (LLM, por sus siglas en inglés), como ChatGPT-5, DeepSeek V3.1 y Gemini 2.5 Pro, pueden generar sugerencias de ejercicios basadas en información clínica y pueden apoyar a los fisioterapeutas en el diseño y la progresión de programas individualizados. Sin embargo, su impacto en los resultados clínicos reales en la enfermedad degenerativa de rodilla no ha sido probado en ensayos controlados aleatorizados.
Este ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos se llevará a cabo en adultos con enfermedad degenerativa de rodilla derivados a la clínica de fisioterapia de la Universidad Kirsehir Ahi Evran. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito y completar las evaluaciones iniciales, los participantes elegibles serán aleatorizados en cuatro grupos: (1) fisioterapia convencional (compresa caliente, TENS, ultrasonido y un programa de ejercicios estándar); (2) fisioterapia convencional más un programa de ejercicios planificado con la asistencia de ChatGPT-5; (3) fisioterapia convencional más un programa de ejercicios planificado con la asistencia de DeepSeek V3.1; y (4) fisioterapia convencional más un programa de ejercicios planificado con la asistencia de Gemini 2.5 Pro. En todos los grupos, los ejercicios se realizarán bajo la supervisión directa de fisioterapeutas, dentro de la clínica ambulatoria.
El programa de fisioterapia convencional, aplicado a todos los participantes, incluye compresa caliente (20 minutos), TENS convencional (100 Hz, 60 µs, 20 minutos) y ultrasonido terapéutico (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutos), combinado con ejercicios de fortalecimiento, rango de movimiento, propiocepción y funcionales para la articulación de la rodilla. En los tres grupos asistidos por LLM, la selección y progresión de los ejercicios será apoyada por indicaciones estandarizadas dadas a cada LLM, y todas las sugerencias serán revisadas por seguridad y pertinencia por fisioterapeutas antes de ser implementadas. Todas las intervenciones se entregarán dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones supervisadas en total) bajo la supervisión de un especialista en medicina física y rehabilitación y tres fisioterapeutas.
Los resultados se evaluarán al inicio (semana 0) y después de la intervención de 8 semanas por un fisioterapeuta que estará cegado a la asignación de grupos. Los principales dominios de resultados incluyen intensidad del dolor (Escala Numérica de Valoración del Dolor en reposo, por la noche y durante la actividad), medidas autoinformadas específicas de rodilla (como WOMAC, formulario subjetivo de rodilla IKDC y puntuación de Lysholm), pruebas de rendimiento funcional (por ejemplo, levantarse de la silla en 30 segundos, pruebas de caminata y subida de escaleras), fuerza isométrica de cuádriceps e isquiotibiales medida con un dinamómetro manual, rango de movimiento de rodilla medido con un goniómetro, medidas psicosociales (catastrofización del dolor, kinesiofobia, ansiedad y depresión) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-12). El ensayo está diseñado como un estudio controlado aleatorizado de cuatro brazos, pre-post, con cegamiento del evaluador, y los datos se analizarán de acuerdo con las recomendaciones CONSORT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merez
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Kırşehir, Merez, Turquía (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 40 y 65 años.
- Diagnóstico clínico y radiográfico de enfermedad degenerativa de rodilla en la rodilla objetivo.
- Dolor en la rodilla objetivo durante al menos 3 meses.
- Capacidad para soportar peso en la extremidad objetivo y realizar las pruebas funcionales planificadas.
- Suficiente capacidad cognitiva y física para participar en un programa de ejercicios supervisado de 8 semanas.
- Disposición para participar y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Inyección intraarticular de corticosteroides o similar en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses.
- Cirugía de rodilla en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses.
- Desalineación grave de la rodilla o enfermedad neurológica grave concomitante y/o trastorno del equilibrio que interferiría con las pruebas o ejercicios de forma segura.
- Embarazo o cualquier enfermedad sistémica que contraindique la participación en el programa de rehabilitación según el médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Los participantes reciben fisioterapia convencional supervisada que incluye compresas calientes, TENS, ultrasonido y un programa estandarizado de ejercicios para la rodilla dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones).
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Supervised outpatient physiotherapy including hot pack (20 minutes), conventional TENS (100 Hz, 60 µs, 20 minutes), therapeutic ultrasound (1 MHz, 1.5 W/cm², 5 minutes) and a standardized knee exercise program (strengthening, range of motion, proprioceptive and functional exercises), delivered two times per week for 8 weeks (16 sessions in total).
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Experimental: Fisioterapia convencional más planificación de ejercicios asistida por ChatGPT-5
Los participantes reciben fisioterapia convencional supervisada más un programa de ejercicio cuyo contenido y progresión se planifican con la asistencia del modelo de lenguaje extenso ChatGPT-5, bajo supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones).
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Selección y progresión de ejercicios para el programa de rehabilitación de rodilla respaldado por indicaciones estandarizadas al modelo de lenguaje extenso ChatGPT-5.
Todas las sugerencias generadas por el LLM son revisadas en cuanto a seguridad y pertinencia por fisioterapeutas antes de ser implementadas en sesiones supervisadas.
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Experimental: Fisioterapia convencional más planificación de ejercicios asistida por DeepSeek V3.1
Los participantes reciben fisioterapia convencional supervisada más un programa de ejercicios cuyo contenido y progresión se planifican con la asistencia del modelo de lenguaje grande DeepSeek V3.1, bajo supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones).
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Selección de ejercicios y progresión para el programa de rehabilitación de rodilla respaldado por indicaciones estandarizadas para el modelo de lenguaje extenso DeepSeek V3.1.
Todas las sugerencias generadas por el modelo de lenguaje extenso son revisadas por fisioterapeutas para garantizar su seguridad y pertinencia antes de ser implementadas en sesiones supervisadas.
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Experimental: Fisioterapia convencional más planificación de ejercicios asistida por Gemini 2.5 Pro
Los participantes reciben fisioterapia convencional supervisada más un programa de ejercicios cuyo contenido y progresión se planifican con la asistencia del modelo de lenguaje grande Gemini 2.5 Pro, bajo supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones).
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Selección y progresión de ejercicios para el programa de rehabilitación de rodilla respaldado por indicaciones estandarizadas al modelo de lenguaje grande Gemini 2.5 Pro.
Todas las sugerencias generadas por LLM son revisadas por fisioterapeutas en cuanto a seguridad y pertinencia antes de implementarse en sesiones supervisadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in KOOS total score
Periodo de tiempo: Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) total score (0-100), calculated as the mean of the five KOOS subscales (Pain, Symptoms, Activities of Daily Living, Sport/Recreation, and knee-related Quality of Life).
Higher scores indicate better knee-related health.
The primary analysis will compare change in KOOS total score from baseline to week 8 between the four groups.
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Baseline (week 0) to end of treatment (week 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de rodilla en reposo, por la noche y durante la actividad (Escala Numérica de Valoración del Dolor)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 8
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Puntuaciones de la Escala Numérica de Dolor (0-10) para el dolor de rodilla en reposo, por la noche y durante la actividad.
Las puntuaciones más altas indican dolor más intenso. Se comparará el cambio medio en cada condición de dolor desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos. |
Desde la línea base (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en la puntuación subjetiva de rodilla IKDC
Periodo de tiempo: Del inicio (semana 0) a la semana 8
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Puntuación del formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) (0-100).
Las puntuaciones más altas indican mejores síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos.
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Del inicio (semana 0) a la semana 8
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Cambio en la puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Puntuación de rodilla de Lysholm (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
El cambio desde el valor basal hasta la semana 8 se analizará entre los cuatro grupos.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en el rendimiento de la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Número de levantamientos completos realizados en 30 segundos desde una silla estándar.
Números más altos indican un mejor rendimiento funcional de las extremidades inferiores.
Se comparará el cambio en las repeticiones desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en el tiempo de la prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Tiempo (en segundos) necesario para ascender y/o descender un conjunto estandarizado de escaleras.
Un tiempo menor indica un mejor rendimiento funcional.
Se comparará el cambio desde el valor basal hasta la semana 8 entre los grupos.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en la fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
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Fuerza isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps de la rodilla objetivo, medida con un dinamómetro manual.
Valores más altos (por ejemplo, Newtons) indican mayor fuerza muscular.
Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en la fuerza isométrica máxima de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
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Fuerza isométrica voluntaria máxima de los músculos isquiotibiales de la extremidad objetivo, medida con un dinamómetro manual.
Valores más altos indican mayor fuerza muscular.
Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
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Rango de movimiento activo de flexión y extensión de rodilla medido con un goniómetro universal en grados.
Una mayor flexión y un déficit de extensión más cercano a cero indican una mejor movilidad articular.
Se analizarán los cambios en el rango de movimiento desde el inicio hasta la semana 8.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en la puntuación de la Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Puntuación total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor.
Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
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Cambio en la puntuación de la Escala de Tampa para la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Del inicio (semana 0) a la semana 8
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Puntuación total de la Escala de Tampa para la Cinesiofobia (17-68).
Puntuaciones más altas indican mayor miedo al movimiento o a una nueva lesión.
Se analizará el cambio desde el valor basal hasta la semana 8 entre los grupos.
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Del inicio (semana 0) a la semana 8
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Cambio en las puntuaciones resumen de los componentes físicos y mentales del SF-12
Periodo de tiempo: De la línea de base (semana 0) a la semana 8
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Puntuaciones resumidas de los componentes físicos y mentales del Short Form-12 (SF-12) (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos.
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De la línea de base (semana 0) a la semana 8
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Change in Four Square Step Test performance
Periodo de tiempo: Baseline (week 0) to week 8
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Four Square Step Test (FSST): the time (seconds) taken to step sequentially over four canes arranged in a cross, moving forward, sideways, and backward.
Lower times indicate better dynamic balance and functional mobility.
Change in completion time from baseline to week 8 will be compared between groups.
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Baseline (week 0) to week 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2025/1056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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