悪性固形腫瘍患者におけるSHR-7787注射剤と他の抗腫瘍薬との併用に関する臨床試験
2026年1月8日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形がん患者を対象としたSHR-7787と他の抗腫瘍薬を併用する多施設共同非盲検第II相臨床試験
本研究は、悪性固形腫瘍患者におけるSHR-7787と他の抗腫瘍薬の併用療法の安全性、忍容性及び有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianhua Qiu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：xianhua.qiu@hengrui.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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主任研究者：
- Qian Chu
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コンタクト：
- Qian Chu
- 電話番号：+86-027-83663147
- メール：qchu@hust.edu.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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主任研究者：
- Shengxiang Ren
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コンタクト：
- Shengxiang Ren
- 電話番号：3051 +86-021-65115006
- メール：arry_ren@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 研究への参加を書面で自発的に同意する能力を理解し、自発的に同意すること。
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な固形腫瘍を有する患者。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が確認されていること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)スコアが0または1であること。
- プロトコルで定義された適切な臓器機能を有すること。
- 最低3ヶ月の余命が見込まれること。
除外基準:
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（プロトコルで定義された例外を除く）。
- 制御不能な癌性疼痛を有する患者。
- 重篤な心血管および/または脳血管疾患を有する患者。
- 胸水、心嚢液貯留、腹水などの制御不能な第三腔体液貯留。
- 初回投与前4週間以内に重篤な感染症を有する患者。
- 活動性肺結核感染。
- 免疫不全の既往。
- 自己免疫疾患の既往。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象がCTCAE≤グレード1まで回復していないこと。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している者。
- 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-7787とSHR-1316の併用
SHR-7787注射とSHR-1316注射の併用
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SHR-7787注射液。
SHR-1316注射剤
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実験的：SHR-7787 と SHR-4849 の併用
SHR-7787注射液とSHR-4849注射液の併用。
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SHR-7787注射液。
SHR-4849注射。
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実験的：SHR-7787とエトポシドおよびカルボプラチン／シスプラチンの併用
SHR-7787注射剤とエトポシドおよびカルボプラチン／シスプラチン注射剤の併用。
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SHR-7787注射液。
エトポシド注射剤。
カルボプラチン注射剤。
シスプラチン注射。
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実験的：SHR-7787とSHR-1316、エトポシド、カルボプラチン／シスプラチンを併用
SHR-7787注射剤とSHR-1316、エトポシド、カルボプラチン／シスプラチン注射剤を併用。
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SHR-7787注射液。
SHR-1316注射剤
エトポシド注射剤。
カルボプラチン注射剤。
シスプラチン注射。
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実験的：SHR-7787とSHR-4849およびSHR-1316の併用
SHR-7787注射とSHR-4849およびSHR-1316注射の併用
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SHR-7787注射液。
SHR-1316注射剤
SHR-4849注射。
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実験的：SHR-7787、SHR-1316及びBP102との併用
SHR-7787注射液とSHR-1316およびBP102注射液との併用。
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SHR-7787注射液。
SHR-1316注射剤
BP102 注射液。
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実験的：SHR-7787とSHR-4849およびBP102の併用
SHR-7787注射とSHR-4849およびBP102注射の併用。
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SHR-7787注射液。
SHR-4849注射。
BP102 注射液。
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実験的：SHR-7787とSHR-4849、SHR-1316及びカルボプラチン／シスプラチンの併用
SHR-7787注射剤とSHR-4849、SHR-1316およびカルボプラチン／シスプラチン注射剤の併用
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SHR-7787注射液。
SHR-1316注射剤
SHR-4849注射。
カルボプラチン注射剤。
シスプラチン注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR-7787注射剤単剤療法の推奨第II相用量（第I段階）
時間枠：研究開始から2年後と予想されます。
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研究開始から2年後と予想されます。
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有害事象（AEs）の発生率と重症度、Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5.0による段階評価（ステージI）
時間枠：研究開始から約1年後。
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研究開始から約1年後。
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 による重症有害事象 (SAE) の発生率および重症度（第I相）
時間枠：研究開始後約1年。
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研究開始後約1年。
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プロトコル（ステージI）に記載されている用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：研究開始後約1年。
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研究開始後約1年。
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目的奏効率（ORR）（ステージII）
時間枠：研究開始から2年後と予想されます。
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研究開始から2年後と予想されます。
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進行フリー生存期間（FPS）（ステージII）
時間枠：研究開始から2年後と予想されます。
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研究開始から2年後と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約1年。
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約1年。
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反応持続期間（DoR）
時間枠：約1年。
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約1年。
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：約1年。
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約1年。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約1年。
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約1年。
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全生存期間（OS）
時間枠：約1年。
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約1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-7787-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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