Un ensayo de la inyección SHR-7787 combinada con otros fármacos antitumorales en pacientes con tumores sólidos malignos
8 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase II de SHR-7787 combinado con otros fármacos antitumorales en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-7787 en combinación con otros fármacos antitumorales en pacientes con tumores sólidos malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianhua Qiu
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: xianhua.qiu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Investigador principal:
- Qian Chu
-
Contacto:
- Qian Chu
- Número de teléfono: +86-027-83663147
- Correo electrónico: qchu@hust.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Investigador principal:
- Shengxiang Ren
-
Contacto:
- Shengxiang Ren
- Número de teléfono: 3051 +86-021-65115006
- Correo electrónico: arry_ren@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y aceptar voluntariamente la participación en el estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con tumores sólidos irresecables confirmados histológica o citológicamente;
- Al menos una lesión medible identificada según RECIST 1.1;
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Funciones orgánicas adecuadas según se define en el protocolo;
- Expectativa de vida mínima de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC);
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con las excepciones definidas en el protocolo;
- Pacientes con dolor oncológico no controlado;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y/o cerebrovasculares graves;
- Derrame de tercer espacio incontrolable, como derrame pleural, derrame pericárdico o derrame peritoneal;
- Pacientes con infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
- Infección activa por tuberculosis pulmonar;
- Antecedentes de inmunodeficiencia;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes;
- Los eventos adversos de la terapia antineoplásica previa no se recuperaron a grado CTCAE≤1;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Alergia conocida a cualquier componente de los fármacos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-1316
Inyección de SHR-7787 combinada con inyección de SHR-1316.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-1316.
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-4849
Inyección de SHR-7787 combinada con inyección de SHR-4849.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-4849.
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Experimental: SHR-7787 combinado con etopósido y carboplatino/cisplatino
Inyección de SHR-7787 combinada con inyección de etopósido y carboplatino/cisplatino.
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Inyección SHR-7787.
Inyección de Etopósido.
Inyección de carboplatino.
Inyección de Cisplatino.
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-1316, etopósido, carboplatino/cisplatino
Inyección de SHR-7787 combinada con SHR-1316, etopósido, inyección de carboplatino/cisplatino.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-1316.
Inyección de Etopósido.
Inyección de carboplatino.
Inyección de Cisplatino.
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-4849 y SHR-1316
Inyección de SHR-7787 combinada con inyección de SHR-4849 y SHR-1316.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-1316.
Inyección SHR-4849.
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-1316 y BP102
Inyección de SHR-7787 combinada con SHR-1316 e inyección de BP102.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-1316.
Inyección BP102.
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-4849 y BP102
Inyección de SHR-7787 combinada con SHR-4849 e inyección de BP102.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-4849.
Inyección BP102.
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Experimental: SHR-7787 combinado con SHR-4849, SHR-1316 y carboplatino/cisplatino
Inyección de SHR-7787 combinada con SHR-4849, SHR-1316 e inyección de carboplatino/cisplatino.
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Inyección SHR-7787.
Inyección SHR-1316.
Inyección SHR-4849.
Inyección de carboplatino.
Inyección de Cisplatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La dosis recomendada de fase II de la inyección de monoterapia SHR-7787 (etapa I)
Periodo de tiempo: Se espera que sean dos años después del inicio del estudio.
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Se espera que sean dos años después del inicio del estudio.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (etapa I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del inicio del estudio.
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Aproximadamente 1 año después del inicio del estudio.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (EAG) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (fase I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del inicio del estudio.
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Aproximadamente 1 año después del inicio del estudio.
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Incidencia de la Toxicidad Limitada de Dosis (TLD) descrita en el protocolo (etapa I)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del inicio del estudio.
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Aproximadamente 1 año después del inicio del estudio.
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) (etapa II)
Periodo de tiempo: Se espera que sean dos años después del inicio del estudio.
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Se espera que sean dos años después del inicio del estudio.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (estadio II)
Periodo de tiempo: Se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
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Se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
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Aproximadamente 1 año.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año.
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Alrededor de 1 año.
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 año.
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Alrededor de 1 año.
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
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Aproximadamente 1 año.
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
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Aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Etopósido
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-7787-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .